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Plasma iperimmune in pazienti con infezione grave da COVID-19 (COV2-CP)

11 maggio 2020 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Efficacia e sicurezza del trattamento con plasma iperimmune in pazienti con infezione grave da COVID-19

L'immunoterapia passiva mediante infusione di plasma di soggetti convalescenti - plasma convalescente - o plasma "iperimmune" è stata una delle cure antinfettive più diffuse ed efficaci nell'era pre-antibiotica e uno dei pilastri fondanti dell'immunologia, ed è stata utilizzata anche durante l'epidemia virale di SARS (2002-2003) ed Ebola (2014-2016) per le quali non esistevano interventi immunoprofilattici o terapeutici alternativi.

Ad oggi non esistono terapie eziologiche comprovate per l'infezione da SARS-CoV-2, l'agente responsabile della malattia denominata Covid-19. Tra quelli sottoposti a studi clinici durante l'attuale epidemia in Cina, il plasma iperimmune sembra essere uno dei più razionali e promettenti.

L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma iperimmune somministrato in aggiunta al trattamento anti-Covid-19 (terapia standard) secondo la pratica clinica in pazienti con grave infezione da Covid-19, rispetto a pazienti con grave infezione da Covid-19 trattata solo con terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia passiva mediante infusione di plasma di soggetti convalescenti - plasma convalescente - o plasma "iperimmune" è stato uno dei trattamenti antinfettivi più diffusi ed efficaci nell'era pre-antibiotica e uno dei pilastri fondanti dell'immunologia. L'immunoprofilassi rappresenta una protezione insostituibile per la prevenzione post-esposizione di numerose infezioni virali come il morbillo, l'epatite B e la rabbia. Recentemente è stato rivalutato l'uso del plasma convalescente a scopo terapeutico durante le epidemie di SARS (2002-2003) ed Ebola (2014-2016) causate da gravi infezioni virali per le quali non esistevano interventi immunoprofilattici o terapeutici. alternativa. I risultati di questi interventi sperimentali, nonostante il numero limitato e il carattere spesso aneddotico, si sono mostrati promettenti anche se non conclusivi. Nel caso della SARS, la prima malattia respiratoria umana causata da un Coronavirus, il trattamento con plasma di convalescente è stato associato a una riduzione della mortalità del 23% e con i migliori risultati se somministrato in uno stadio precoce della malattia. Inoltre, tutte le evidenze disponibili in letteratura hanno confermato la sicurezza dei trattamenti con plasma convalescente, in linea con quanto già osservato nella pratica trasfusionale con Fresh Frozen Plasma.

Come è noto, al momento non esistono terapie eziologiche comprovate per combattere l'infezione da SARS-CoV-2, l'agente responsabile della malattia denominata Covid-19. Tra quelli sottoposti a studi clinici durante l'attuale epidemia in Cina, il plasma iperimmune sembra essere uno dei più razionali e promettenti.

In attesa dei numerosi studi clinici in corso soprattutto in Asia e accessibili sul sito http://apps.who.int/trialsearch/default.aspx per definire se e in che misura questo contributo terapeutico migliori la prognosi dei pazienti affetti da gravi forme di infezioni da SARS-Co-2, le linee guida cliniche della Repubblica popolare cinese prevedono già l'uso del plasma iperimmune con l'indicazione "nella malattia rapidamente progressiva, forma grave e molto grave" e dalla FDA.

Per quanto riguarda i protocolli tecnici per la preparazione del plasma iperimmune per uso clinico in letteratura sono disponibili riferimenti precisi in particolare per la preparazione, qualificazione, inattivazione virale e dosaggio del plasma iperimmune per il trattamento delle infezioni virali epidemiche quali MERS ed Ebola e che può essere validato e utilizzato anche per la preparazione del plasma di pazienti convalescenti per Covid-19.

Da quanto sopra, l'obiettivo di questo studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma iperimmune somministrato in aggiunta al trattamento anti-Covid-19 (terapia standard) secondo la pratica clinica in pazienti con grave infezione da Covid-19, rispetto ai pazienti con grave infezione da Covid-19 trattati solo con terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Torti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Matera, MD
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pasquale Minchella, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucio Cosco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Laura Guzzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Piero Gangemi, MD
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Annunziata
        • Contatto:
      • Crotone, Italia, 88900
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
        • Contatto:
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Provinciale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri di inclusione per i donatori: null-gravid, con anamnesi negativa per trasfusioni di emocomponenti; possibilità di firmare il consenso informato
  • criteri di inclusione per i pazienti con infezione da Covid-19: infezione grave da Covid-19, possibilità di firmare il consenso informato (anche tramite il tutore legale)

Criteri di esclusione:

  • criteri di esclusione per i donatori: presenza di gravidanza, anamnesi recente di trasfusione di emocomponenti, < 18 anni.
  • criteri di esclusione per pazienti con infezione da Covid-19: infezione da Covid-19 non grave, impossibilità di firmare il consenso informato (anche tramite il tutore legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: plasma-iperimmune
i pazienti arruolati (n=200) con grave infezione da Covid-19 riceveranno un trattamento con plasma iperimmune in aggiunta alla terapia standard
Altro: iperimmune plasmatico
i pazienti riceveranno questo come terapia aggiuntiva
Droga: terapia standard
i pazienti riceveranno solo la terapia standard per l'infezione da Covid-19
ACTIVE_COMPARATORE: terapia standard
i pazienti arruolati (n=200) con grave infezione da Covid-19 riceveranno un trattamento con la terapia standard
Droga: terapia standard
i pazienti riceveranno solo la terapia standard per l'infezione da Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione della mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione statisticamente significativa (P <0,05) della mortalità nel gruppo di pazienti trattati con plasma iperimmune rispetto ai pazienti trattati con terapia standard.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
linfociti
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
Aumento statisticamente significativo (P <0,05) dei livelli linfocitari dopo 7 e 14 giorni dall'inizio del trattamento con plasma iperimmune (gruppo trattato), rispetto al gruppo di controllo.
7 e 14 giorni
Livelli di PCR vs controllo
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
Riduzione statisticamente significativa (P <0,05) dei livelli plasmatici di proteina C reattiva (espressa in mg/L), 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento con plasma iperimmune rispetto alla terapia standard (gruppo di controllo)
7 e 14 giorni
Livelli di PCR rispetto a prima del trattamento
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
Riduzione statisticamente significativa (P <0,05) dei livelli plasmatici di proteina C reattiva (espressa in mg/L), 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento con plasma iperimmune rispetto agli stessi pazienti prima dell'inizio del trattamento
7 e 14 giorni
Livelli AB e miglioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Correlazione significativa (P<0,05) tra livelli di anticorpi plasmatici iperimmuni e tempo di miglioramento clinico (espresso in giorni)
30 giorni
Citochine infiammatorie vs controlli
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
Riduzione statisticamente significativa (P <0,05) dei livelli plasmatici di IL-6 (espressa come pg/mL) e TNF-alfa (espressa come pg/mL), 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento con plasma iperimmune rispetto alla terapia standard ( controllo di gruppo)
7 e 14 giorni
Citochine infiammatorie vs prima del trattamento
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
Riduzione statisticamente significativa (P <0,05) dei livelli plasmatici di IL-6 (espressa come pg/mL) e TNF-alfa (espressa come pg/mL), 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento con plasma iperimmune rispetto agli stessi pazienti prima dell'inizio del trattamento
7 e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Collaboratori

Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
Annunziata Hospital, Cosenza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19 convalescent plasma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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