COVID-19 중증 감염 환자의 과면역 혈장 (COV2-CP)
COVID-19 중증 감염 환자에서 과면역 플라즈마 치료의 효능 및 안전성
회복기 피험자의 혈장 주입을 통한 수동 면역 요법(회복기 혈장) 또는 "초면역" 혈장은 항생제 이전 시대에 가장 광범위하고 효과적인 항감염 치료법 중 하나였으며 면역학의 기초 기둥 중 하나였으며 SARS(2002-2003) 및 에볼라(2014-2016) 바이러스 전염병에 대한 대체 면역 예방 또는 치료 개입이 없었습니다.
현재까지 Covid-19라는 질병의 원인이 되는 SARS-CoV-2 감염에 대한 입증된 병인학적 치료법은 없습니다. 현재 중국에서 전염병이 유행하는 동안 임상 연구 대상이 된 사람들 중에서 과면역 혈장은 가장 합리적이고 유망한 것 중 하나인 것으로 보입니다.
이 연구의 목적은 중증 Covid-19 감염 환자를 대상으로 임상 실습에 따라 항 Covid-19 치료(표준 요법)에 추가로 투여된 과면역 혈장의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 심각한 Covid-19 감염은 표준 요법으로만 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
회복기 환자의 혈장 주입을 통한 수동 면역 요법(회복기 혈장) 또는 "초면역" 혈장은 항생제 이전 시대에 가장 광범위하고 효과적인 항감염 치료법 중 하나였으며 면역학의 기초 기둥 중 하나였습니다. 면역 예방은 홍역, B형 간염 및 광견병과 같은 여러 바이러스 감염의 노출 후 예방을 위한 대체 불가능한 보호를 나타냅니다. 최근 치료 목적을 위한 회복기 혈장의 사용은 면역 예방적 또는 치료적 개입이 없었던 심각한 바이러스 감염으로 인한 SARS(2002-2003) 및 에볼라(2014-2016) 전염병 동안 재평가되었습니다. 대안. 이러한 실험 개입의 결과는 제한된 수와 종종 일화적인 성격에도 불구하고 결정적이지는 않더라도 가능성을 보여주었습니다. 코로나바이러스로 인한 최초의 인간 호흡기 질환인 SARS의 경우 회복기 혈장으로 치료하면 사망률이 23% 감소하고 질병의 초기 단계에 투여하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. 또한, 문헌에서 이용 가능한 모든 증거는 신선 냉동 혈장을 사용한 수혈 실습에서 이미 관찰된 것과 일치하는 회복기 혈장 치료의 안전성을 확인했습니다.
알려진 바와 같이, 현재 Covid-19라는 질병의 원인이 되는 SARS-CoV-2 감염을 퇴치하기 위한 입증된 병인학적 치료법은 없습니다. 현재 중국에서 전염병이 유행하는 동안 임상 연구 대상이 된 사람들 중에서 과면역 혈장은 가장 합리적이고 유망한 것 중 하나인 것으로 보입니다.
특히 아시아에서 진행되고 웹사이트 http://apps.who.int/trialsearch/default.aspx에서 액세스할 수 있는 수많은 임상 시험을 기다리고 있습니다. 중화인민공화국의 임상 지침인 SARS-Co-2의 감염에 대해 FDA는 이미 "빠르게 진행되는 질병, 중증 및 매우 중증 형태"라는 표시가 있는 과면역 혈장의 사용을 규정하고 있습니다.
문헌에서 임상적 사용을 위한 과면역 혈장의 제조를 위한 기술 프로토콜과 관련하여, 특히 MERS 및 에볼라와 같은 바이러스성 전염병의 치료를 위한 과면역 혈장의 제조, 적격성, 바이러스 불활성화 및 투여량에 대한 정확한 참조가 이용 가능합니다. 또한 Covid-19 회복기 환자의 혈장 준비에 검증되고 사용될 수 있습니다.
이상에서 본 연구의 목적은 중증 코로나19 감염 환자를 대상으로 항코로나19 치료제(표준요법)에 추가 투여한 과면역 혈장의 임상실습에 따른 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 표준 요법으로만 치료받은 중증 Covid-19 감염 환자와 비교.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
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연락하다:
- Federico Longhini, MD
- 전화번호: 0961712111
- 이메일: longhini@unicz.it
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부수사관:
- Carlo Torti, MD
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부수사관:
- Giovanni Matera, MD
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
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연락하다:
- Andrea Dominijanni, MD
- 전화번호: 0961883111
- 이메일: trasfusionale@aocz.it
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부수사관:
- Pasquale Minchella, MD
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부수사관:
- Lucio Cosco, MD
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부수사관:
- Maria Laura Guzzo, MD
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부수사관:
- Piero Gangemi, MD
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Cosenza, 이탈리아, 87100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Annunziata
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연락하다:
- Francesco Zinno, MD
- 전화번호: 0984 6811
- 이메일: f.zinno@aocs.it
-
Crotone, 이탈리아, 88900
- 모병
- Azienda Sanitaria Provinciale
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연락하다:
- Patrizia Leonardo, MD
- 전화번호: 0962924471
- 이메일: centro.trasfusionale@asp.crotone.it
-
Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- 모병
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
연락하다:
- Alfonso Trimarchi, MD
- 전화번호: 0965 730011
- 이메일: atrimarchi@aorc.it
-
Vibo Valentia, 이탈리아, 89900
- 모병
- Azienda Sanitaria Provinciale
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연락하다:
- Paola Grandini, MD
- 전화번호: 0963-962111
- 이메일: trasfusionale@aspvv.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공여자에 대한 포함 기준: 혈액 성분의 수혈 음성 병력이 있는 무중력자; 정보에 입각한 동의서에 서명할 가능성
- Covid-19 감염 환자에 대한 포함 기준: 중증 Covid-19 감염, 정보에 입각한 동의서 서명 가능성(법률 교사를 통해서도 가능)
제외 기준:
- 공여자에 대한 제외 기준: 임신 여부, 최근 혈액 성분 수혈 이력, < 18세.
- Covid-19 감염 환자에 대한 제외 기준: 심각하지 않은 Covid-19 감염, 동의서 서명 불가(또한 법률 교사를 통해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마 과면역
중증 Covid-19 감염이 있는 등록 환자(n=200)는 표준 요법에 추가된 플라즈마 과면역 치료를 받게 됩니다.
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환자는 이것을 추가 요법으로 받게 됩니다.
환자는 Covid-19 감염에 대한 표준 요법만 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요법
심각한 Covid-19 감염이 있는 등록 환자(n=200)는 표준 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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환자는 Covid-19 감염에 대한 표준 요법만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 감소
기간: 30 일
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표준 요법으로 치료받은 환자에 비해 과면역 혈장으로 치료받은 환자 그룹에서 통계적으로 유의미한 사망률 감소(P<0.05).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구
기간: 7일 및 14일
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대조군에 비해 과면역 혈장(처리군) 치료 시작 후 7일 및 14일 후 림프구 수치의 통계적으로 유의한 증가(P<0.05).
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7일 및 14일
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PCR 수준 대 대조군
기간: 7일 및 14일
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과면역 혈장 치료 시작 후 7일 및 14일 후 반응성 단백질 C의 혈장 수준(mg/L로 표시)의 통계적으로 유의미한 감소(P <0.05) 대 표준 요법(그룹 대조군)
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7일 및 14일
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PCR 수준 대 치료 전
기간: 7일 및 14일
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치료 시작 전 동일한 환자에 비해 과면역 혈장 치료 시작 7일 및 14일 후 반응성 단백질 C의 혈장 수준(mg/L로 표시)의 통계적으로 유의미한 감소(P <0.05)
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7일 및 14일
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AB 수준 및 임상 개선
기간: 30 일
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과면역 혈장 항체 수치와 임상 호전 시간(일수로 표시) 사이의 유의한 상관관계(P<0.05)
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30 일
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염증성 사이토카인 대 대조군
기간: 7일 및 14일
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과면역 혈장으로 치료를 시작한 후 7일 및 14일 후 표준 요법에 비해 IL-6(pg/mL로 표시) 및 TNF-알파(pg/mL로 표시)의 혈장 수준이 통계적으로 유의미한 감소(P <0.05)( 그룹 제어)
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7일 및 14일
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염증성 사이토카인 vs 치료 전
기간: 7일 및 14일
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과면역 혈장 치료 시작 7일 및 14일 후 동일한 환자에 비해 IL-6(pg/mL로 표시) 및 TNF-알파(pg/mL로 표시)의 혈장 수준의 통계적으로 유의한 감소(P <0.05) 치료를 시작하기 전에
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7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Linee Guida Cinesi sulla Gestione di COVID-19 Versione 7° Pubblicate in data 3/3/2020 dalla Commissione della Salute Nazionale della R.P.C..
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Dean CL, Hooper JW, Dye JM, Zak SE, Koepsell SA, Corash L, Benjamin RJ, Kwilas S, Bonds S, Winkler AM, Kraft CS. Characterization of Ebola convalescent plasma donor immune response and psoralen treated plasma in the United States. Transfusion. 2020 May;60(5):1024-1031. doi: 10.1111/trf.15739. Epub 2020 Mar 4.
유용한 링크
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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