Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze hiperimmunologiczne u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 (COV2-CP)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia osoczem hiperimmunologicznym u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19

Immunoterapia bierna poprzez wlew osocza rekonwalescentów – osocze rekonwalescencyjne – lub osocze „hiperimmunologiczne” była jedną z najbardziej rozpowszechnionych i skutecznych terapii przeciwinfekcyjnych w erze przedantybiotykowej i jednym z filarów założycielskich immunologii, a także była stosowana podczas epidemii wirusów SARS (2002-2003) i Eboli (2014-2016), dla których nie było alternatywnych interwencji immunoprofilaktycznych ani terapeutycznych.

Do tej pory nie ma udowodnionych terapii etiologicznych zakażenia SARS-CoV-2, czynnikiem odpowiedzialnym za chorobę zwaną Covid-19. Spośród tych, które poddano badaniom klinicznym podczas obecnej epidemii w Chinach, osocze hiperimmunologiczne wydaje się być jednym z najbardziej racjonalnych i obiecujących.

Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza hiperimmunologicznego podawanego jako dodatek do leczenia przeciw Covid-19 (leczenie standardowe) zgodnie z praktyką kliniczną u pacjentów z ciężkim zakażeniem Covid-19 w porównaniu z pacjentami z ciężka infekcja Covid-19 leczona tylko standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia bierna poprzez wlew osocza rekonwalescentów - osocze rekonwalescencyjne - lub osocze „hiperimmunologiczne” była jedną z najbardziej rozpowszechnionych i skutecznych metod leczenia przeciwinfekcyjnego w erze przedantybiotykowej i jednym z filarów założycielskich immunologii. Immunoprofilaktyka stanowi niezastąpioną ochronę w profilaktyce poekspozycyjnej kilku infekcji wirusowych, takich jak odra, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wścieklizna. W ostatnim czasie wykorzystanie osocza rekonwalescencyjnego do celów terapeutycznych zostało ponownie ocenione podczas epidemii SARS (2002-2003) i Eboli (2014-2016) wywołanych poważnymi infekcjami wirusowymi, na które nie było interwencji immunoprofilaktycznych ani terapeutycznych. alternatywny. Wyniki tych eksperymentalnych interwencji, pomimo ograniczonej liczby i często anegdotycznego charakteru, okazały się obiecujące, nawet jeśli nie rozstrzygające. W przypadku SARS, pierwszej choroby układu oddechowego człowieka wywołanej przez koronawirusa, leczenie osoczem rekonwalescencyjnym wiązało się z 23-procentową redukcją śmiertelności i najlepsze efekty, jeśli zastosowano je we wczesnym stadium choroby. Ponadto wszystkie dowody dostępne w literaturze potwierdziły bezpieczeństwo leczenia osoczem rekonwalescentów, zgodnie z tym, co już zaobserwowano w praktyce transfuzji świeżo mrożonego osocza.

Jak wiadomo, obecnie nie ma sprawdzonych terapii etiologicznych zwalczających infekcję SARS-CoV-2, czynnika odpowiedzialnego za chorobę zwaną Covid-19. Spośród tych, które poddano badaniom klinicznym podczas obecnej epidemii w Chinach, osocze hiperimmunologiczne wydaje się być jednym z najbardziej racjonalnych i obiecujących.

W oczekiwaniu na liczne badania kliniczne prowadzone zwłaszcza w Azji i dostępne na stronie internetowej http://apps.who.int/trialsearch/default.aspx, aby określić, czy i w jakim stopniu ten wkład terapeutyczny poprawia rokowanie pacjentów cierpiących na poważne formy zakażenia SARS-Co-2, wytyczne kliniczne Chińskiej Republiki Ludowej przewidują już stosowanie osocza hiperimmunologicznego ze wskazaniem „w chorobie szybko postępującej, ciężkiej i bardzo ciężkiej postaci” oraz przez FDA.

Jeśli chodzi o protokoły techniczne dotyczące przygotowania osocza hiperimmunologicznego do użytku klinicznego, w literaturze dostępne są dokładne odniesienia, w szczególności dotyczące przygotowania, kwalifikacji, inaktywacji wirusów i dawkowania osocza hiperimmunologicznego do leczenia epidemicznych infekcji wirusowych, takich jak MERS i Ebola oraz które można również zwalidować i wykorzystać do przygotowania osocza od pacjentów rekonwalescencji na Covid-19.

Z powyższego celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza hiperimmunologicznego podawanego jako dodatek do leczenia przeciw Covid-19 (terapia standardowa) zgodnie z praktyką kliniczną u pacjentów z ciężkim zakażeniem Covid-19, w porównaniu z pacjentami z ciężkim zakażeniem Covid-19 leczonymi wyłącznie terapią standardową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Torti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Matera, MD
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pasquale Minchella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucio Cosco, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Laura Guzzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Piero Gangemi, MD
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Annunziata
        • Kontakt:
      • Crotone, Włochy, 88900
      • Reggio Calabria, Włochy, 89133
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
        • Kontakt:
      • Vibo Valentia, Włochy, 89900
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Provinciale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria włączenia dla dawców: nieciąża, z ujemnym wywiadem przetaczania składników krwi; możliwość podpisania świadomej zgody
  • kryteria włączenia dla pacjentów zakażonych Covid-19: ciężkie zakażenie Covid-19, możliwość podpisania świadomej zgody (również za pośrednictwem opiekuna prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • kryteria wykluczenia dawców: ciąża, niedawno przetoczony składnik krwi, < 18 lat.
  • kryteria wykluczenia dla pacjentów zakażonych Covid-19: niepoważne zakażenie Covid-19, brak możliwości podpisania świadomej zgody (również przez opiekuna prawnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: osocze-hiperimmunizacja
włączeni pacjenci (n=200) z ciężkim zakażeniem Covid-19 otrzymają leczenie hiperimmunizacyjne w osoczu jako dodatek do standardowej terapii
Inny: hiperimmunizacja osocza
pacjenci otrzymają to jako terapię dodatkową
Lek: standardowa terapia
pacjenci otrzymają tylko standardowe leczenie zakażenia Covid-19
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa terapia
włączeni pacjenci (n=200) z ciężkim zakażeniem Covid-19 otrzymają leczenie standardową terapią
Lek: standardowa terapia
pacjenci otrzymają tylko standardowe leczenie zakażenia Covid-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Istotna statystycznie redukcja (P <0,05) śmiertelności w grupie chorych leczonych osoczem hiperimmunologicznym vs chorych leczonych terapią standardową.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
limfocyty
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Statystycznie istotny wzrost (P <0,05) poziomu limfocytów po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia leczenia osoczem hiperimmunologicznym (grupa leczona) w porównaniu z grupą kontrolną.
7 i 14 dni
Poziomy PCR vs kontrola
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Statystycznie istotna redukcja (P <0,05) poziomu reaktywnego białka C w osoczu (wyrażona jako mg/l), 7 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia osoczem hiperimmunologicznym vs terapia standardowa (grupa kontrolna)
7 i 14 dni
Poziomy PCR vs. przed leczeniem
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Statystycznie istotna redukcja (P <0,05) stężeń reaktywnego białka C w osoczu (wyrażonego jako mg/l), 7 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia osoczem hiperimmunologicznym w porównaniu z tymi samymi pacjentami przed rozpoczęciem leczenia
7 i 14 dni
Poziomy AB i poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
Istotna korelacja (P<0,05) między poziomami przeciwciał w osoczu hiperimmunizowanym a czasem poprawy klinicznej (wyrażonym w dniach)
30 dni
Cytokiny zapalne vs kontrole
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Statystycznie istotne zmniejszenie (P <0,05) stężeń IL-6 (wyrażonych jako pg/ml) i TNF-alfa (wyrażonych jako pg/ml) w osoczu 7 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia osoczem hiperimmunologicznym w porównaniu ze standardową terapią ( kontrola grupowa)
7 i 14 dni
Cytokiny zapalne vs. przed leczeniem
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Statystycznie istotna redukcja (P <0,05) stężeń IL-6 (wyrażonej jako pg/ml) i TNF-alfa (wyrażonej jako pg/ml) w osoczu, 7 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia osoczem hiperimmunologicznym w porównaniu z tymi samymi pacjentami przed rozpoczęciem leczenia
7 i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catanzaro

Współpracownicy

Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
Annunziata Hospital, Cosenza, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19 convalescent plasma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj