Hyperimmun plasma hos patienter med allvarlig covid-19-infektion (COV2-CP)

Passiv immunterapi genom plasmainfusion av konvalescenta försökspersoner - konvalescent plasma - eller "hyperimmun" plasma var en av de mest utbredda och effektiva anti-infektionsbehandlingarna under den pre-antibiotiska eran och en av immunologins grundpelare. Immunprofylax representerar ett oersättligt skydd för förebyggande efter exponering av flera virusinfektioner som mässling, hepatit B och rabies. Nyligen har användningen av konvalescent plasma för terapeutiska ändamål omvärderats under SARS (2002-2003) och Ebola (2014-2016)-epidemin orsakad av allvarliga virusinfektioner för vilka det inte förekom några immunprofylaktiska eller terapeutiska ingrepp. alternativ. Resultaten av dessa experimentella interventioner har, trots det begränsade antalet och den ofta anekdotiska karaktären, visat lovande även om de inte är avgörande. När det gäller SARS, den första mänskliga luftvägssjukdomen orsakad av ett Coronavirus, var behandling med konvalescent plasma associerad med en 23 % minskning av dödligheten och med de bästa resultaten om den administrerades i ett tidigt stadium av sjukdomen. Dessutom har alla tillgängliga bevis i litteraturen bekräftat säkerheten för konvalescenta plasmabehandlingar, i linje med vad som redan har observerats i transfusionspraxis med Fresh Frozen Plasma.

Som bekant finns det för närvarande inga bevisade etiologiska terapier för att bekämpa SARS-CoV-2-infektion, medlet som är ansvarigt för sjukdomen som kallas Covid-19. Bland dem som utsätts för kliniska studier under den nuvarande epidemin i Kina, verkar hyperimmun plasma vara en av de mest rationella och lovande.

I väntan på de många kliniska prövningarna som pågår, särskilt i Asien och tillgängliga på webbplatsen http://apps.who.int/trialsearch/default.aspx för att definiera om och i vilken utsträckning detta terapeutiska bidrag förbättrar prognosen för patienter som lider av allvarliga former av infektioner från SARS-Co-2, de kliniska riktlinjerna för Folkrepubliken Kina, tillhandahåller redan användning av hyperimmun plasma med indikationen "i snabbt progressiv sjukdom, allvarlig och mycket allvarlig form" och av FDA .

När det gäller de tekniska protokollen för beredning av hyperimmun plasma för klinisk användning i litteraturen finns exakta referenser tillgängliga, särskilt för beredning, kvalificering, viral inaktivering och dosering av hyperimmun plasma för behandling av virusepidemiinfektioner som MERS och Ebola och som även kan valideras och användas för beredning av plasma från konvalescenta patienter för Covid-19.

Utifrån ovanstående kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den hyperimmuna plasma-administrerade tillägget till anti-Covid-19-behandlingen (standardterapi) enligt klinisk praxis hos patienter med allvarlig Covid-19-infektion, jämfört med patienter med allvarlig Covid-19-infektion som endast behandlats med standardterapi.