Plasma hiperinmune en pacientes con infección grave por COVID-19 (COV2-CP)

La inmunoterapia pasiva mediante infusión de plasma de sujetos convalecientes -plasma convaleciente- o plasma "hiperinmune" fue uno de los tratamientos antiinfecciosos más difundidos y efectivos en la era preantibiótica y uno de los pilares fundacionales de la inmunología. La inmunoprofilaxis representa una protección insustituible para la prevención posterior a la exposición de varias infecciones virales como el sarampión, la hepatitis B y la rabia. Recientemente, se ha reevaluado el uso de plasma convaleciente con fines terapéuticos durante las epidemias de SARS (2002-2003) y ébola (2014-2016) causadas por infecciones virales graves para las que no hubo intervenciones inmunoprofilácticas o terapéuticas. alternativa. Los resultados de estas intervenciones experimentales, a pesar del número limitado y el carácter a menudo anecdótico, se han mostrado prometedores aunque no concluyentes. En el caso del SARS, la primera enfermedad respiratoria humana causada por un Coronavirus, el tratamiento con plasma convaleciente se asoció con una reducción del 23% en la mortalidad y con mejores resultados si se administra en una etapa temprana de la enfermedad. Además, toda la evidencia disponible en la literatura ha confirmado la seguridad de los tratamientos con plasma de convaleciente, en línea con lo ya observado en la práctica transfusional con Plasma Fresco Congelado.

Como se sabe, actualmente no existen terapias etiológicas comprobadas para combatir la infección por SARS-CoV-2, agente responsable de la enfermedad denominada Covid-19. Entre los sujetos a estudios clínicos durante la actual epidemia en China, el plasma hiperinmune parece ser uno de los más racionales y prometedores.

A la espera de los numerosos ensayos clínicos en curso especialmente en Asia y accesibles en el sitio web http://apps.who.int/trialsearch/default.aspx para definir si y en qué medida esta contribución terapéutica mejora el pronóstico de los pacientes que padecen formas graves de infecciones por SARS-Co-2, las guías clínicas de la República Popular China, ya contemplan el uso de plasma hiperinmune con la indicación “en enfermedad rápidamente progresiva, forma grave y muy grave” y por la FDA.

En cuanto a los protocolos técnicos para la preparación de plasma hiperinmune para uso clínico en la literatura, se dispone de referencias precisas en particular para la preparación, calificación, inactivación viral y dosificación de plasma hiperinmune para el tratamiento de infecciones virales epidémicas como MERS y Ébola y que también puede ser validado y utilizado para la preparación de plasma de pacientes convalecientes por Covid-19.

A partir de lo anterior, el objetivo de este estudio será evaluar la eficacia y seguridad del plasma hiperinmune administrado de forma complementaria al tratamiento anti-Covid-19 (terapia estándar) según la práctica clínica en pacientes con infección grave por Covid-19, en comparación con pacientes con infección grave por Covid-19 tratados solo con la terapia estándar.