新型コロナウイルス感染症の発症を予測する免疫バイオマーカー (COVIDBioToul)
治療管理に影響を与える新型コロナウイルス感染症の発症機序の理解に基づく予測免疫バイオマーカーの同定
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は最近、原因となる重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス (CoV) 2 (SARS-CoV-2) により、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) がパンデミックであると宣言しました。 SARS-CoV-2 に感染した人の重症度は、無症状から重度の肺炎や ARDS を引き起こすまでさまざまです。 入院後の臨床症状の悪化を予測するマーカーは不足しています。 臨床症状の悪化は宿主の抗ウイルス免疫反応の発現と同時に起こることが多く、SARS-CoV-2感染に対する炎症反応が新型コロナウイルス感染症の病因を支え、肺の機能障害を引き起こす異常で過剰な免疫反応を引き起こす可能性が示唆されている。 関連する治療戦略はまだ研究中です。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の免疫病因のより深い理解に基づいて、疾患過程の早期に予測バイオマーカーを同定することは、迅速な治療介入を調整する上で非常に興味深いものとなるだろう。
これに基づいて、このプロジェクトは、トゥールーズ大学病院で追跡調査された新型コロナウイルス感染症患者から収集された生体サンプルの前向きコホートを作成することを目的としています。
このコホートは、血漿および末梢血単核球 (PBMC) を含む生体サンプル (33 mL) を入院時 (0 日目) および長期経過時 (4、8、12 日目および退院時) に収集および凍結保存し、主要な検査を可能にします。そして二次的な目的。 このコホートは、以下の結果をもたらす非常に明確に定義された新型コロナウイルス感染症患者集団を得るために、臨床コホートと橋渡しされます。
- ARDS のため入院時集中治療室 (ICU) での管理が必要な重篤な疾患を有する患者、
- ICU管理を必要とする二次的な臨床症状の悪化を伴う非重症の入院患者、
- ICU管理を必要とする臨床的悪化のない非重症の入院患者。
さらに、医療監視プログラムの枠内で、外来専用診療所に通う医療従事者のうち軽症の患者を募集し、初回診察時と10~14日後に血液サンプルを採取する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Purpan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
新型コロナウイルス感染症による入院患者様へ
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により SARS-CoV-2 感染が証明された
- トゥールーズの臨床コホートへの参加
- トゥールーズのバイオバンクに含めるための同意書に署名していること
専用クリニックに通う新型コロナウイルス感染症の医療従事者向け
- PCRでSARS-CoV-2感染が証明された
- トゥールーズのバイオバンクに含めるための同意書に署名していること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 探索的治療または採血を伴う別の介入臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:入院患者
以下の結果をもたらす、非常に明確に定義された新型コロナウイルス感染症患者集団。
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入院時(0日目)および経時的(4日目、8日目、12日目および退院時)に33 mLの血液を採取
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実験的:医療従事者
外来専用診療所に通う医療従事者のうち軽症患者を募集
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初回診察時と10~14日後に33mLの血液を採取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫サイン
時間枠:0日目
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広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価する多色蛍光活性化セルソーター (FACS) 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
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0日目
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血漿サンプル中のサイトカインおよびケモカインの投与量
時間枠:0日目
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マルチプレックスを使用した幅広いサイトカインおよびケモカインの血漿サンプルの分析
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫サイン
時間枠:2日目
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広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
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2日目
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免疫サイン
時間枠:4日目
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広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
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4日目
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免疫サイン
時間枠:8日目
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広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
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8日目
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免疫サイン
時間枠:12日目
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広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
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12日目
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免疫サイン
時間枠:30日目(または退院中)
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広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
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30日目(または退院中)
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SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:0日目
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SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
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0日目
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SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:2日目
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SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
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2日目
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SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:4日目
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SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
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4日目
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SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:8日目
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SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
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8日目
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SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:12日目
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SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
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12日目
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SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:30日目(または退院中)
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SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
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30日目(または退院中)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dimeglio C, Herin F, Da-Silva I, Gernigon C, Porcheron M, Chapuy-Regaud S, Izopet J. Decreased Efficiency of Neutralizing Antibodies from Previously Infected or Vaccinated Individuals against the B.1.617.2 (Delta) SARS-CoV-2 Variant. Microbiol Spectr. 2022 Aug 31;10(4):e0270621. doi: 10.1128/spectrum.02706-21. Epub 2022 Jul 5.
- Dimeglio C, Herin F, Da-Silva I, Jougla I, Pradere C, Porcheron M, Martin-Blondel G, Chapuy-Regaud S, Izopet J. Heterologous ChAdOx1-S/BNT162b2 Vaccination: Neutralizing Antibody Response to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1315-1316. doi: 10.1093/cid/ciab705. No abstract available.
- Kreutmair S, Unger S, Nunez NG, Ingelfinger F, Alberti C, De Feo D, Krishnarajah S, Kauffmann M, Friebel E, Babaei S, Gaborit B, Lutz M, Jurado NP, Malek NP, Goepel S, Rosenberger P, Haberle HA, Ayoub I, Al-Hajj S, Nilsson J, Claassen M, Liblau R, Martin-Blondel G, Bitzer M, Roquilly A, Becher B. Distinct immunological signatures discriminate severe COVID-19 from non-SARS-CoV-2-driven critical pneumonia. Immunity. 2021 Jul 13;54(7):1578-1593.e5. doi: 10.1016/j.immuni.2021.05.002. Epub 2021 May 9. Erratum In: Immunity. 2022 Feb 8;55(2):366-375. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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