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新型コロナウイルス感染症の発症を予測する免疫バイオマーカー (COVIDBioToul)

2025年3月25日 更新者:University Hospital, Toulouse

治療管理に影響を与える新型コロナウイルス感染症の発症機序の理解に基づく予測免疫バイオマーカーの同定

新型コロナウイルス感染症の範囲は、良性から無症候性、さらには急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に進行する可能性のあるウイルス性肺炎まで多岐にわたります。 宿主と病原体の関係と、新型コロナウイルス感染症患者の臨床症状悪化の根底にある生理病理学的メカニズムは、依然として誤解されている。 このプロジェクトの目的は、十分に特徴付けられた新型コロナウイルス感染症患者から収集された生物学的サンプルの将来コホートを作成することです。 このプロジェクトの目的は、第一に、これらのサンプルに基づいて、新型コロナウイルス感染症患者の管理を改善するために、臨床症状の悪化を予測する初期の免疫サインを特定すること、そして第二に、革新的な治療法を特定するために、疾患のさまざまな段階の根底にある病態生理学的メカニズムをより深く理解することである。ターゲットとワクチンの視点。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) は最近、原因となる重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス (CoV) 2 (SARS-CoV-2) により、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) がパンデミックであると宣言しました。 SARS-CoV-2 に感染した人の重症度は、無症状から重度の肺炎や ARDS を引き起こすまでさまざまです。 入院後の臨床症状の悪化を予測するマーカーは不足しています。 臨床症状の悪化は宿主の抗ウイルス免疫反応の発現と同時に起こることが多く、SARS-CoV-2感染に対する炎症反応が新型コロナウイルス感染症の病因を支え、肺の機能障害を引き起こす異常で過剰な免疫反応を引き起こす可能性が示唆されている。 関連する治療戦略はまだ研究中です。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の免疫病因のより深い理解に基づいて、疾患過程の早期に予測バイオマーカーを同定することは、迅速な治療介入を調整する上で非常に興味深いものとなるだろう。

これに基づいて、このプロジェクトは、トゥールーズ大学病院で追跡調査された新型コロナウイルス感染症患者から収集された生体サンプルの前向きコホートを作成することを目的としています。

このコホートは、血漿および末梢血単核球 (PBMC) を含む生体サンプル (33 mL) を入院時 (0 日目) および長期経過時 (4、8、12 日目および退院時) に収集および凍結保存し、主要な検査を可能にします。そして二次的な目的。 このコホートは、以下の結果をもたらす非常に明確に定義された新型コロナウイルス感染症患者集団を得るために、臨床コホートと橋渡しされます。

  • ARDS のため入院時集中治療室 (ICU) での管理が必要な重篤な疾患を有する患者、
  • ICU管理を必要とする二次的な臨床症状の悪化を伴う非重症の入院患者、
  • ICU管理を必要とする臨床的悪化のない非重症の入院患者。

さらに、医療監視プログラムの枠内で、外来専用診療所に通う医療従事者のうち軽症の患者を募集し、初回診察時と10~14日後に血液サンプルを採取する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

565

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Purpan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

新型コロナウイルス感染症による入院患者様へ

  • ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により SARS-CoV-2 感染が証明された
  • トゥールーズの臨床コホートへの参加
  • トゥールーズのバイオバンクに含めるための同意書に署名していること

専用クリニックに通う新型コロナウイルス感染症の医療従事者向け

  • PCRでSARS-CoV-2感染が証明された
  • トゥールーズのバイオバンクに含めるための同意書に署名していること

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 探索的治療または採血を伴う別の介入臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:入院患者

以下の結果をもたらす、非常に明確に定義された新型コロナウイルス感染症患者集団。

  • ARDS のため入院時に ICU 管理が必要な重篤な疾患を有する患者、
  • ICU管理を必要とする二次的な臨床症状の悪化を伴う非重症の入院患者、
  • ICU管理を必要とする臨床的悪化のない非重症の入院患者。
入院時(0日目)および経時的(4日目、8日目、12日目および退院時)に33 mLの血液を採取
実験的:医療従事者
外来専用診療所に通う医療従事者のうち軽症患者を募集
初回診察時と10~14日後に33mLの血液を採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫サイン
時間枠:0日目
広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価する多色蛍光活性化セルソーター (FACS) 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
0日目
血漿サンプル中のサイトカインおよびケモカインの投与量
時間枠:0日目
マルチプレックスを使用した幅広いサイトカインおよびケモカインの血漿サンプルの分析
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫サイン
時間枠:2日目
広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
2日目
免疫サイン
時間枠:4日目
広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
4日目
免疫サイン
時間枠:8日目
広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
8日目
免疫サイン
時間枠:12日目
広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
12日目
免疫サイン
時間枠:30日目(または退院中)
広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセットを評価するマルチカラー FACS 分析による血液 T 細胞の表現型プロファイリングの分析
30日目(または退院中)
SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:0日目
SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
0日目
SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:2日目
SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
2日目
SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:4日目
SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
4日目
SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:8日目
SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
8日目
SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:12日目
SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
12日目
SARS-CoV-2 特異的体液性免疫の初期動態の解析
時間枠:30日目(または退院中)
SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、および免疫グロブリンの測定
30日目(または退院中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月4日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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