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Biomarqueurs immunitaires prédictifs pour la pathogenèse du COVID-19 (COVIDBioToul)

26 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Identification de biomarqueurs immunitaires prédictifs basés sur la compréhension de la pathogenèse du COVID-19 pour influencer la gestion thérapeutique

Le spectre de la maladie COVID-19 va de bénigne à asymptomatique à une pneumopathie virale pouvant évoluer vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les relations hôte-pathogène et les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à l'aggravation clinique des patients COVID-19 restent méconnus. L'objectif du projet est de créer une cohorte prospective d'échantillons biologiques prélevés sur des patients COVID-19 bien caractérisés. Ce projet vise d'une part à identifier à partir de ces prélèvements une signature immunitaire précoce prédictive de l'aggravation clinique des patients COVID-19 afin d'améliorer leur prise en charge, et d'autre part à mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques sous-jacents aux différentes phases de la maladie afin d'identifier des thérapeutiques innovantes. cibles et perspectives vaccinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a récemment déclaré pandémique la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en raison du coronavirus (CoV) 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) responsable. Les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 varient en gravité, allant d'être asymptomatiques à une pneumonie grave et au SDRA. Les marqueurs prédictifs d'aggravation clinique après l'admission font défaut. La détérioration clinique coïncide souvent avec le développement de réponses immunitaires antivirales de l'hôte, ce qui suggère que la réponse inflammatoire à l'infection par le SRAS-CoV-2 peut sous-tendre la pathogenèse du COVID-19, entraînant des réponses immunitaires aberrantes et excessives entraînant une incapacité fonctionnelle pulmonaire. Des stratégies thérapeutiques pertinentes sont encore à l'étude. Sur la base d'une meilleure compréhension de l'immunopathogenèse du COVID-19, l'identification de biomarqueurs prédictifs au début du processus de la maladie serait d'un intérêt exceptionnel pour adapter des interventions thérapeutiques rapides.

Sur cette base, le projet vise à créer une cohorte prospective d'échantillons biologiques prélevés sur des patients COVID-19 suivis au CHU de Toulouse.

Cette cohorte collectera et cryoconservera des échantillons biologiques (33 ml), y compris des cellules mononucléaires de plasma et de sang périphérique (PBMC), à l'admission (jour 0) et longitudinalement (jours 4, 8 12 et à la sortie) et nous permettra d'étudier notre primaire et objectifs secondaires. Cette cohorte sera couplée à une cohorte clinique afin d'avoir une population très bien définie de patients COVID-19 avec les résultats suivants :

  • Patients atteints d'une maladie grave nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs (USI) à l'admission pour le SDRA,
  • Patients hospitalisés non sévères avec aggravation clinique secondaire nécessitant une prise en charge en réanimation,
  • Patients hospitalisés non sévères sans aggravation clinique nécessitant une prise en charge en réanimation.

De plus, des patients peu symptomatiques parmi les personnels de santé fréquentant des cliniques dédiées aux patients externes seront recrutés et des échantillons de sang seront prélevés lors de leur première consultation et 10 à 14 jours plus tard dans le cadre d'un programme de surveillance médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Purpan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients hospitalisés COVID-19

  • Infection par le SRAS-CoV-2 prouvée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  • Participation à la cohorte clinique toulousaine
  • Avoir signé le consentement à l'inscription dans les biobanques toulousaines

Pour les travailleurs de la santé COVID-19 fréquentant des cliniques dédiées

  • Infection par le SARS-CoV-2 prouvée par PCR
  • Avoir signé le consentement à l'inscription dans les biobanques toulousaines

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle impliquant un traitement exploratoire ou un prélèvement sanguin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients hospitalisés

population très bien définie de patients COVID-19 avec les résultats suivants :

  • Patients atteints d'une maladie grave nécessitant à l'admission une prise en charge en USI pour le SDRA,
  • Patients hospitalisés non sévères avec aggravation clinique secondaire nécessitant une prise en charge en réanimation,
  • Patients hospitalisés non sévères sans aggravation clinique nécessitant une prise en charge en réanimation.
Biologique: Prélèvement sanguin à l'admission et longitudinalement
33 mL de sang prélevé à l'admission (jour 0) et longitudinalement (jours 4, 8 12 et à la sortie)
Expérimental: Les travailleurs du domaine de la santé
des patients légèrement symptomatiques parmi les travailleurs de la santé fréquentant des cliniques ambulatoires dédiées seront recrutés
Biologique: Prélèvement sanguin lors de leur première consultation et 10 à 14 jours plus tard
33 mL de sang prélevé lors de leur première consultation et 10 à 14 jours plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature immunitaire
Délai: Jour 0
Analyse du profil phénotypique des lymphocytes T sanguins par analyse de trieur de cellules activées par fluorescence multicolore (FACS) évaluant les sous-ensembles de lymphocytes T par l'expression d'une large gamme de marqueurs de surface et intracellulaires
Jour 0
Dosage des cytokines et des chimiokines dans les échantillons de plasma
Délai: Jour 0
Analyse sur des échantillons de plasma d'une large gamme de cytokines et de chimiokines à l'aide de multiplex
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature immunitaire
Délai: Jour 2
Analyse du profil phénotypique des lymphocytes T sanguins par analyse FACS multicolore évaluant les sous-ensembles de lymphocytes T par l'expression d'une large gamme de marqueurs de surface et intracellulaires
Jour 2
Signature immunitaire
Délai: Jour 4
Analyse du profil phénotypique des lymphocytes T sanguins par analyse FACS multicolore évaluant les sous-ensembles de lymphocytes T par l'expression d'une large gamme de marqueurs de surface et intracellulaires
Jour 4
Signature immunitaire
Délai: Jour 8
Analyse du profil phénotypique des lymphocytes T sanguins par analyse FACS multicolore évaluant les sous-ensembles de lymphocytes T par l'expression d'une large gamme de marqueurs de surface et intracellulaires
Jour 8
Signature immunitaire
Délai: Jour 12
Analyse du profil phénotypique des lymphocytes T sanguins par analyse FACS multicolore évaluant les sous-ensembles de lymphocytes T par l'expression d'une large gamme de marqueurs de surface et intracellulaires
Jour 12
Signature immunitaire
Délai: Jour 30 (ou en décharge)
Analyse du profil phénotypique des lymphocytes T sanguins par analyse FACS multicolore évaluant les sous-ensembles de lymphocytes T par l'expression d'une large gamme de marqueurs de surface et intracellulaires
Jour 30 (ou en décharge)
Analyse de la dynamique précoce de l'immunité humorale spécifique au SRAS-CoV-2
Délai: Jour 0
Mesure de l'immunoglobuline M, de l'immunoglobuline G et de l'immunoglobuline spécifiques du SRAS-CoV-2
Jour 0
Analyse de la dynamique précoce de l'immunité humorale spécifique au SRAS-CoV-2
Délai: Jour 2
Mesure de l'immunoglobuline M, de l'immunoglobuline G et de l'immunoglobuline spécifiques du SRAS-CoV-2
Jour 2
Analyse de la dynamique précoce de l'immunité humorale spécifique au SRAS-CoV-2
Délai: Jour 4
Mesure de l'immunoglobuline M, de l'immunoglobuline G et de l'immunoglobuline spécifiques du SRAS-CoV-2
Jour 4
Analyse de la dynamique précoce de l'immunité humorale spécifique au SRAS-CoV-2
Délai: Jour 8
Mesure de l'immunoglobuline M, de l'immunoglobuline G et de l'immunoglobuline spécifiques du SRAS-CoV-2
Jour 8
Analyse de la dynamique précoce de l'immunité humorale spécifique au SRAS-CoV-2
Délai: Jour 12
Mesure de l'immunoglobuline M, de l'immunoglobuline G et de l'immunoglobuline spécifiques du SRAS-CoV-2
Jour 12
Analyse de la dynamique précoce de l'immunité humorale spécifique au SRAS-CoV-2
Délai: Jour 30 (ou en décharge)
Mesure de l'immunoglobuline M, de l'immunoglobuline G et de l'immunoglobuline spécifiques du SRAS-CoV-2
Jour 30 (ou en décharge)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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