Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní imunitní biomarkery pro patogenezi COVID-19 (COVIDBioToul)

25. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Identifikace prediktivních imunitních biomarkerů na základě pochopení patogeneze COVID-19 k ovlivnění terapeutického řízení

Spektrum onemocnění COVID-19 sahá od benigní přes asymptomatické až po virové pneumopatie, které mohou přejít v syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Vztahy mezi hostitelem a patogenem a fyziopatologické mechanismy, které jsou základem klinického zhoršení u pacientů s COVID-19, zůstávají nepochopeny. Cílem projektu je vytvořit prospektivní kohortu biologických vzorků odebraných od dobře charakterizovaných pacientů s COVID-19. Tento projekt si klade za cíl nejprve identifikovat na základě těchto vzorků časný imunitní podpis prediktivní klinického zhoršení pacientů s COVID-19 s cílem zlepšit jejich léčbu a sekundárně lépe porozumět patofyziologickým mechanismům, které jsou základem různých fází onemocnění, aby bylo možné identifikovat inovativní terapeutické cíle a perspektivy očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno vyhlásila pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) v důsledku kauzativního závažného akutního respiračního syndromu (SARS) koronaviru (CoV) 2 (SARS-CoV-2). Lidé infikovaní SARS-CoV-2 mají různou závažnost, od asymptomatických až po těžký zápal plic a ARDS. Prediktivní markery klinického zhoršení po přijetí chybí. Klinické zhoršení se často shoduje s rozvojem antivirových imunitních reakcí hostitele, což naznačuje, že zánětlivá reakce na infekci SARS-CoV-2 může být základem patogeneze COVID-19 vedoucí k aberantním a nadměrným imunitním reakcím způsobujícím funkční postižení plic. Relevantní terapeutické strategie se stále zkoumají. Na základě lepšího porozumění imunopatogenezi COVID-19 by identifikace prediktivních biomarkerů v rané fázi procesu onemocnění měla mimořádný význam pro přizpůsobení rychlých terapeutických intervencí.

Na tomto základě si projekt klade za cíl vytvořit prospektivní kohortu biologických vzorků odebraných od pacientů s COVID-19 sledovaných ve Fakultní nemocnici v Toulouse.

Tato kohorta bude odebírat a kryokonzervovat biologické vzorky (33 ml), včetně plazmy a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), při přijetí (den 0) a podélně (4., 8. a 12. den a při propuštění) a umožní nám prozkoumat naše primární a sekundární cíle. Tato kohorta bude propojena s klinickou kohortou, abychom měli velmi dobře definovanou populaci pacientů s COVID-19 s následujícími výsledky:

  • Pacienti se závažným onemocněním vyžadujícím při přijetí léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP) pro ARDS,
  • Nezávažní hospitalizovaní pacienti se sekundárním klinickým zhoršením vyžadujícím léčbu na JIP,
  • Nezávažní hospitalizovaní pacienti bez klinického zhoršení vyžadující léčbu na JIP.

Kromě toho budou přijati mírně symptomatičtí pacienti mezi zdravotnickými pracovníky navštěvujícími ambulantní kliniky a vzorky krve budou odebrány při jejich první konzultaci a o 10 až 14 dní později v rámci programu lékařského dohledu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

565

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Purpan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro hospitalizované pacienty s COVID-19

  • Polymerázová řetězová reakce (PCR) prokázaná infekce SARS-CoV-2
  • Účast v klinické kohortě v Toulouse
  • Podepsaný souhlas se zařazením do biobank v Toulouse

Pro zdravotnické pracovníky COVID-19 navštěvující specializované kliniky

  • PCR prokázaná infekce SARS-CoV-2
  • Podepsaný souhlas se zařazením do biobank v Toulouse

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující průzkumnou léčbu nebo odběr krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hospitalizovaných pacientů

velmi dobře definovaná populace pacientů s COVID-19 s následujícími výsledky:

  • Pacienti se závažným onemocněním vyžadujícím při přijetí léčbu na JIP pro ARDS,
  • Nezávažní hospitalizovaní pacienti se sekundárním klinickým zhoršením vyžadujícím léčbu na JIP,
  • Nezávažní hospitalizovaní pacienti bez klinického zhoršení vyžadující léčbu na JIP.
Biologický: Odběr krve při příjmu a podélně
33 ml krve odebrané při příjmu (den 0) a podélně (4. den, 8. 12. den a při propuštění)
Experimentální: zdravotníci
budou přijati mírně symptomatičtí pacienti z řad zdravotnických pracovníků navštěvujících ambulantní kliniky
Biologický: Odběr krve při první konzultaci a o 10 až 14 dní později
33 ml krve odebrané při první konzultaci a 10 až 14 dní později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní podpis
Časové okno: Den 0
Analýza fenotypového profilování krevních T-buněk analýzou vícebarevného fluorescenčně aktivovaného buněčného třídiče (FACS) hodnotící podskupiny T buněk prostřednictvím exprese široké škály povrchových a intracelulárních markerů
Den 0
Dávkování cytokinů a chemokinů ve vzorcích plazmy
Časové okno: Den 0
Analýza vzorků plazmy širokého spektra cytokinů a chemokinů pomocí multiplexu
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní podpis
Časové okno: Den 2
Analýza fenotypového profilování krevních T-buněk pomocí vícebarevné FACS analýzy hodnotící podskupiny T buněk prostřednictvím exprese široké škály povrchových a intracelulárních markerů
Den 2
Imunitní podpis
Časové okno: Den 4
Analýza fenotypového profilování krevních T-buněk pomocí vícebarevné FACS analýzy hodnotící podskupiny T buněk prostřednictvím exprese široké škály povrchových a intracelulárních markerů
Den 4
Imunitní podpis
Časové okno: Den 8
Analýza fenotypového profilování krevních T-buněk pomocí vícebarevné FACS analýzy hodnotící podskupiny T buněk prostřednictvím exprese široké škály povrchových a intracelulárních markerů
Den 8
Imunitní podpis
Časové okno: Den 12
Analýza fenotypového profilování krevních T-buněk pomocí vícebarevné FACS analýzy hodnotící podskupiny T buněk prostřednictvím exprese široké škály povrchových a intracelulárních markerů
Den 12
Imunitní podpis
Časové okno: Den 30 (nebo při propuštění)
Analýza fenotypového profilování krevních T-buněk pomocí vícebarevné FACS analýzy hodnotící podskupiny T buněk prostřednictvím exprese široké škály povrchových a intracelulárních markerů
Den 30 (nebo při propuštění)
Analýza časné dynamiky humorální imunity specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0
Měření SARS-CoV-2 specifického imunoglobulinu M, imunoglobulinu G a imunoglobulinu
Den 0
Analýza časné dynamiky humorální imunity specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 2
Měření SARS-CoV-2 specifického imunoglobulinu M, imunoglobulinu G a imunoglobulinu
Den 2
Analýza časné dynamiky humorální imunity specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 4
Měření SARS-CoV-2 specifického imunoglobulinu M, imunoglobulinu G a imunoglobulinu
Den 4
Analýza časné dynamiky humorální imunity specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 8
Měření SARS-CoV-2 specifického imunoglobulinu M, imunoglobulinu G a imunoglobulinu
Den 8
Analýza časné dynamiky humorální imunity specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 12
Měření SARS-CoV-2 specifického imunoglobulinu M, imunoglobulinu G a imunoglobulinu
Den 12
Analýza časné dynamiky humorální imunity specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 30 (nebo při propuštění)
Měření SARS-CoV-2 specifického imunoglobulinu M, imunoglobulinu G a imunoglobulinu
Den 30 (nebo při propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Odběr krve při příjmu a podélně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit