Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive immunbiomarkører for COVID-19-patogenese (COVIDBioToul)

25. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Identifikasjon av prediktive immunbiomarkører basert på forståelsen av COVID-19-patogenese for å påvirke terapeutisk behandling

Spekteret av COVID-19-sykdommen spenner fra godartet til asymptomatisk til viral pneumopati som kan utvikle seg til akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Vert-patogen-relasjonene og de fysiopatologiske mekanismene som ligger til grunn for den kliniske forverringen av COVID-19-pasienter er fortsatt misforstått. Prosjektets mål er å skape en prospektiv kohort av biologiske prøver samlet inn fra godt karakteriserte COVID-19-pasienter. Dette prosjektet tar sikte på først å identifisere, basert på disse prøvene, en tidlig immunsignatur som forutsier klinisk forverring av COVID-19-pasienter for å forbedre deres behandling, og sekundært å bedre forstå patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for de ulike fasene av sykdommen for å identifisere innovative terapeutiske mål og vaksineperspektiver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) har nylig erklært pandemisk koronavirussykdom 2019 (COVID-19) på grunn av det forårsakende alvorlige akutte respiratoriske syndromet (SARS) coronavirus (CoV) 2 (SARS-CoV-2). Personer infisert med SARS-CoV-2 varierer i alvorlighetsgrad fra å være asymptomatiske til å ha alvorlig lungebetennelse og ARDS. Prediktive markører for klinisk forverring etter innleggelse mangler. Klinisk forverring faller ofte sammen med utviklingen av vertens antivirale immunresponser, noe som tyder på at den inflammatoriske responsen på SARS-CoV-2-infeksjon kan underbygge COVID-19-patogenesen som fører til avvikende og overdrevne immunresponser som forårsaker funksjonshemming av lungene. Relevante terapeutiske strategier er fortsatt under utredning. Basert på en bedre forståelse av COVID-19 immunopatogenese, vil identifisering av prediktive biomarkører tidlig i sykdomsprosessen være av enestående interesse for å skreddersy raske terapeutiske intervensjoner.

På dette grunnlaget har prosjektet som mål å lage en prospektiv kohort av biologiske prøver samlet inn fra COVID-19-pasienter fulgt ved Toulouse universitetssykehus.

Denne kohorten vil samle inn og kryopreservere biologiske prøver (33 ml), inkludert plasma og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), ved innleggelse (dag 0) og langsgående (dag 4, 8 12 og ved utskrivning) og vil tillate oss å undersøke vår primære og sekundære mål. Denne kohorten vil bygge bro med en klinisk kohort for å ha en meget veldefinert populasjon av COVID-19-pasienter med følgende utfall:

  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever behandling på intensivavdeling (ICU) for ARDS,
  • Ikke-alvorlige sykehusinnlagte pasienter med sekundær klinisk forverring som krever intensivbehandling,
  • Ikke-alvorlige sykehusinnlagte pasienter uten klinisk forverring som krever intensivbehandling.

I tillegg vil mildt symptomatiske pasienter blant helsepersonell som går på dedikerte poliklinikker rekrutteres, og blodprøver vil bli samlet inn ved deres første konsultasjon og 10 til 14 dager senere innenfor rammen av et medisinsk overvåkingsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Purpan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For COVID-19 sykehusinnlagte pasienter

  • Polymerasekjedereaksjon (PCR) bevist SARS-CoV-2-infeksjon
  • Deltakelse i Toulouse klinisk kohort
  • Etter å ha signert samtykke for inkludering i Toulouse biobanker

For covid-19 helsearbeidere som går på dedikerte klinikker

  • PCR-påvist SARS-CoV-2-infeksjon
  • Etter å ha signert samtykke for inkludering i Toulouse biobanker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer utforskende behandling eller blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innlagte pasienter

svært veldefinert populasjon av COVID-19-pasienter med følgende utfall:

  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever behandling på intensivavdeling for ARDS ved innleggelse,
  • Ikke-alvorlige sykehusinnlagte pasienter med sekundær klinisk forverring som krever intensivbehandling,
  • Ikke-alvorlige sykehusinnlagte pasienter uten klinisk forverring som krever intensivbehandling.
Biologisk: Blodsamling ved innleggelse og på langs
33 ml blod samlet ved innleggelse (dag 0) og langsgående (dag 4, 8 12 og ved utskrivning)
Eksperimentell: helsearbeidere
mildt symptomatiske pasienter blant helsepersonell som går på dedikerte poliklinikker vil bli rekruttert
Biologisk: Blodprøvetaking på deres første konsultasjon og 10 til 14 dager senere
33 ml blod samlet inn ved deres første konsultasjon og 10 til 14 dager senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 0
Analyse av den fenotypiske profileringen av blod-T-celler ved flerfarget fluorescensaktivert cellesorterer (FACS)-analyse som vurderer T-celleundergrupper gjennom uttrykket av et bredt spekter av overflate- og intracellulære markører
Dag 0
Dosering av cytokiner og kjemokiner i plasmaprøver
Tidsramme: Dag 0
Analyse på plasmaprøver av et bredt spekter av cytokiner og kjemokiner ved bruk av multipleks
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 2
Analyse av den fenotypiske profileringen av blod-T-celler ved flerfarget FACS-analyse som vurderer T-celleundergrupper gjennom uttrykket av et bredt spekter av overflate- og intracellulære markører
Dag 2
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 4
Analyse av den fenotypiske profileringen av blod-T-celler ved flerfarget FACS-analyse som vurderer T-celleundergrupper gjennom uttrykket av et bredt spekter av overflate- og intracellulære markører
Dag 4
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 8
Analyse av den fenotypiske profileringen av blod-T-celler ved flerfarget FACS-analyse som vurderer T-celleundergrupper gjennom uttrykket av et bredt spekter av overflate- og intracellulære markører
Dag 8
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 12
Analyse av den fenotypiske profileringen av blod-T-celler ved flerfarget FACS-analyse som vurderer T-celleundergrupper gjennom uttrykket av et bredt spekter av overflate- og intracellulære markører
Dag 12
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 30 (eller i utskrivning)
Analyse av den fenotypiske profileringen av blod-T-celler ved flerfarget FACS-analyse som vurderer T-celleundergrupper gjennom uttrykket av et bredt spekter av overflate- og intracellulære markører
Dag 30 (eller i utskrivning)
Analyse av den tidlige dynamikken til SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet
Tidsramme: Dag 0
Måling av SARS-CoV-2 spesifikt immunglobulin M, immunglobulin G og immunglobulin
Dag 0
Analyse av den tidlige dynamikken til SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet
Tidsramme: Dag 2
Måling av SARS-CoV-2 spesifikt immunglobulin M, immunglobulin G og immunglobulin
Dag 2
Analyse av den tidlige dynamikken til SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet
Tidsramme: Dag 4
Måling av SARS-CoV-2 spesifikt immunglobulin M, immunglobulin G og immunglobulin
Dag 4
Analyse av den tidlige dynamikken til SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet
Tidsramme: Dag 8
Måling av SARS-CoV-2 spesifikt immunglobulin M, immunglobulin G og immunglobulin
Dag 8
Analyse av den tidlige dynamikken til SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet
Tidsramme: Dag 12
Måling av SARS-CoV-2 spesifikt immunglobulin M, immunglobulin G og immunglobulin
Dag 12
Analyse av den tidlige dynamikken til SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet
Tidsramme: Dag 30 (eller i utskrivning)
Måling av SARS-CoV-2 spesifikt immunglobulin M, immunglobulin G og immunglobulin
Dag 30 (eller i utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere