Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Immune Biomarkers for COVID-19 Patogenes (COVIDBioToul)

25 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Identifiering av prediktiva immunbiomarkörer baserad på förståelsen av covid-19 patogenes för att påverka terapeutisk hantering

Spektrumet av COVID-19-sjukdomen sträcker sig från benign till asymtomatisk till viral pneumopati som kan utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS). Värd-patogen-relationerna och de fysiopatologiska mekanismerna bakom den kliniska förvärringen av COVID-19-patienter förblir missförstådda. Projektets mål är att skapa en prospektiv kohort av biologiska prover som samlats in från välkarakteriserade covid-19-patienter. Detta projekt syftar först till att utifrån dessa prover identifiera en tidig immunsignatur som förutsäger klinisk försämring av covid-19-patienter för att förbättra deras hantering, och i andra hand att bättre förstå patofysiologiska mekanismer som ligger bakom sjukdomens olika faser för att identifiera innovativa terapeutiska mål och vaccinperspektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen (WHO) har nyligen förklarat pandemin som coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) på grund av det orsakande allvarliga akuta respiratoriska syndromet (SARS) coronavirus (CoV) 2 (SARS-CoV-2). Personer som är infekterade med SARS-CoV-2 varierar i svårighetsgrad från att vara asymtomatiska till att ha svår lunginflammation och ARDS. Prediktiva markörer för klinisk försämring efter inläggning saknas. Klinisk försämring sammanfaller ofta med utvecklingen av värdantivirala immunsvar, vilket tyder på att det inflammatoriska svaret på SARS-CoV-2-infektion kan underbygga COVID-19-patogenesen som leder till avvikande och överdrivna immunsvar som orsakar funktionshinder i lungorna. Relevanta terapeutiska strategier är fortfarande under utredning. Baserat på en bättre förståelse av COVID-19 immunopatogenes, skulle identifiering av prediktiva biomarkörer tidigt i sjukdomsprocessen vara av enastående intresse för att skräddarsy snabba terapeutiska insatser.

På grundval av detta syftar projektet till att skapa en prospektiv kohort av biologiska prover som samlats in från COVID-19-patienter som följs på Toulouse University Hospital.

Denna kohort kommer att samla in och kryokonservera biologiska prover (33 ml), inklusive plasma och mononukleära celler från perifert blod (PBMC), vid intagning (dag 0) och longitudinellt (dag 4, 8 12 och under utskrivning) och kommer att tillåta oss att undersöka vår primära och sekundära mål. Denna kohort kommer att överbryggas med en klinisk kohort för att ha en mycket väldefinierad population av COVID-19-patienter med följande resultat:

  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver behandling på intensivvårdsavdelning (ICU) för ARDS,
  • Icke-svårt inlagda patienter med sekundär klinisk försämring som kräver ICU-hantering,
  • Icke-svårt inlagda patienter utan klinisk försämring som kräver ICU-hantering.

Dessutom kommer lindrigt symtomatiska patienter bland vårdpersonal som går på dedikerade polikliniker att rekryteras och blodprover kommer att samlas in vid deras första konsultation och 10 till 14 dagar senare inom ramen för ett medicinskt övervakningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

565

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Purpan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För covid-19 inlagda patienter

  • Polymeraskedjereaktion (PCR) bevisad SARS-CoV-2-infektion
  • Deltagande i Toulouse klinisk kohort
  • Efter att ha undertecknat samtycke för inkludering i Toulouse biobanker

För covid-19-sjukvårdspersonal som går på särskilda kliniker

  • PCR-beprövad SARS-CoV-2-infektion
  • Efter att ha undertecknat samtycke för inkludering i Toulouse biobanker

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i annan interventionell klinisk studie som involverar explorativ behandling eller blodprovstagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inlagda patienter

mycket väldefinierad population av covid-19-patienter med följande resultat:

  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver behandling på intensivvårdsavdelningen vid intagning för ARDS,
  • Icke-svårt inlagda patienter med sekundär klinisk försämring som kräver ICU-hantering,
  • Icke-svårt inlagda patienter utan klinisk försämring som kräver ICU-hantering.
Biologisk: Blodsamling vid inläggning och longitudinellt
33 mL blod samlat in vid inläggning (dag 0) och longitudinellt (dag 4, 8 12 och vid utskrivning)
Experimentell: vårdpersonal
lindrigt symtomatiska patienter bland sjukvårdspersonal som går på dedikerade polikliniker kommer att rekryteras
Biologisk: Blodtagning vid deras första konsultation och 10 till 14 dagar senare
33 ml blod samlades in vid deras första konsultation och 10 till 14 dagar senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsignatur
Tidsram: Dag 0
Analys av den fenotypiska profileringen av T-celler i blod genom multicolor fluorescensaktiverad cellsorterare (FACS) analys som bedömer T-cellsundergrupper genom uttryck av ett brett spektrum av yt- och intracellulära markörer
Dag 0
Dosering av cytokiner och kemokiner i plasmaprover
Tidsram: Dag 0
Analys på plasmaprover av ett brett spektrum av cytokiner och kemokiner med användning av multiplex
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsignatur
Tidsram: Dag 2
Analys av den fenotypiska profileringen av blod-T-celler genom flerfärgs-FACS-analys som bedömer T-cellsundergrupper genom uttryck av ett brett spektrum av yt- och intracellulära markörer
Dag 2
Immunsignatur
Tidsram: Dag 4
Analys av den fenotypiska profileringen av blod-T-celler genom flerfärgs-FACS-analys som bedömer T-cellsundergrupper genom uttryck av ett brett spektrum av yt- och intracellulära markörer
Dag 4
Immunsignatur
Tidsram: Dag 8
Analys av den fenotypiska profileringen av blod-T-celler genom flerfärgs-FACS-analys som bedömer T-cellsundergrupper genom uttryck av ett brett spektrum av yt- och intracellulära markörer
Dag 8
Immunsignatur
Tidsram: Dag 12
Analys av den fenotypiska profileringen av blod-T-celler genom flerfärgs-FACS-analys som bedömer T-cellsundergrupper genom uttryck av ett brett spektrum av yt- och intracellulära markörer
Dag 12
Immunsignatur
Tidsram: Dag 30 (eller under utskrivning)
Analys av den fenotypiska profileringen av blod-T-celler genom flerfärgs-FACS-analys som bedömer T-cellsundergrupper genom uttryck av ett brett spektrum av yt- och intracellulära markörer
Dag 30 (eller under utskrivning)
Analys av den tidiga dynamiken hos SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsram: Dag 0
Mätning av SARS-CoV-2-specifikt immunglobulin M, immunglobulin G och immunglobulin
Dag 0
Analys av den tidiga dynamiken hos SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsram: Dag 2
Mätning av SARS-CoV-2-specifikt immunglobulin M, immunglobulin G och immunglobulin
Dag 2
Analys av den tidiga dynamiken hos SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsram: Dag 4
Mätning av SARS-CoV-2-specifikt immunglobulin M, immunglobulin G och immunglobulin
Dag 4
Analys av den tidiga dynamiken hos SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsram: Dag 8
Mätning av SARS-CoV-2-specifikt immunglobulin M, immunglobulin G och immunglobulin
Dag 8
Analys av den tidiga dynamiken hos SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsram: Dag 12
Mätning av SARS-CoV-2-specifikt immunglobulin M, immunglobulin G och immunglobulin
Dag 12
Analys av den tidiga dynamiken hos SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsram: Dag 30 (eller under utskrivning)
Mätning av SARS-CoV-2-specifikt immunglobulin M, immunglobulin G och immunglobulin
Dag 30 (eller under utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/20/0162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera