Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические иммунные биомаркеры патогенеза COVID-19 (COVIDBioToul)

25 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Идентификация прогностических иммунных биомаркеров на основе понимания патогенеза COVID-19 для влияния на терапевтическое лечение

Спектр заболевания COVID-19 варьируется от доброкачественного до бессимптомного и вирусной пневмопатии, которая может прогрессировать до острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Отношения между хозяином и патогеном и физиопатологические механизмы, лежащие в основе клинического ухудшения состояния пациентов с COVID-19, остаются непонятыми. Цель проекта — создать проспективную когорту биологических образцов, взятых у хорошо охарактеризованных пациентов с COVID-19. Этот проект направлен, во-первых, на выявление на основе этих образцов ранней иммунной сигнатуры, предсказывающей клиническое ухудшение состояния пациентов с COVID-19, с целью улучшения их ведения, а во-вторых, в более глубоком понимании патофизиологических механизмов, лежащих в основе различных фаз заболевания, для определения инновационных терапевтических цели и перспективы в отношении вакцин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно объявила пандемией коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19), вызванную возбудителем тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) коронавируса (КоВ) 2 (SARS-CoV-2). Люди, инфицированные SARS-CoV-2, различаются по степени тяжести от бессимптомного течения до тяжелой пневмонии и ОРДС. Прогностические маркеры клинического ухудшения после госпитализации отсутствуют. Клиническое ухудшение часто совпадает с развитием противовирусного иммунного ответа хозяина, что позволяет предположить, что воспалительный ответ на инфекцию SARS-CoV-2 может лежать в основе патогенеза COVID-19, приводя к аберрантным и чрезмерным иммунным ответам, вызывающим функциональную инвалидность легких. Соответствующие терапевтические стратегии все еще находятся в стадии изучения. Основываясь на лучшем понимании иммунопатогенеза COVID-19, идентификация прогностических биомаркеров на ранних стадиях заболевания может представлять большой интерес для разработки оперативных терапевтических вмешательств.

Исходя из этого, проект направлен на создание перспективной когорты биологических образцов, взятых у пациентов с COVID-19, которые наблюдались в университетской больнице Тулузы.

Эта когорта будет собирать и криоконсервировать биологические образцы (33 мл), включая мононуклеарные клетки плазмы и периферической крови (PBMC), при поступлении (день 0) и продольно (день 4, 8, 12 и при выписке), что позволит нам исследовать наши первичные и второстепенные цели. Эта когорта будет соединена с клинической когортой, чтобы получить очень четко определенную популяцию пациентов с COVID-19 со следующими результатами:

  • Пациенты с тяжелым заболеванием, нуждающиеся при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу ОРДС,
  • Нетяжелые госпитализированные пациенты со вторичным клиническим ухудшением, требующие лечения в отделении интенсивной терапии,
  • Нетяжелые госпитализированные пациенты без клинического ухудшения, требующие лечения в отделении интенсивной терапии.

Кроме того, будут набраны пациенты с легкими симптомами среди медицинских работников, посещающих специализированные амбулаторные клиники, и образцы крови будут взяты у них при первой консультации и через 10–14 дней в рамках программы медицинского наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

565

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Purpan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для госпитализированных пациентов с COVID-19

  • Полимеразная цепная реакция (ПЦР) подтвердила инфекцию SARS-CoV-2
  • Участие в клинической когорте Тулузы
  • Подписав согласие на включение в биобанки Тулузы

Для медицинских работников COVID-19, посещающих специализированные клиники

  • ПЦР-подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
  • Подписав согласие на включение в биобанки Тулузы

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или забор крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: госпитализированные пациенты

очень четко определенная популяция пациентов с COVID-19 со следующими исходами:

  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующие при поступлении в отделение интенсивной терапии по поводу ОРДС,
  • Нетяжелые госпитализированные пациенты со вторичным клиническим ухудшением, требующие лечения в отделении интенсивной терапии,
  • Нетяжелые госпитализированные пациенты без клинического ухудшения, требующие лечения в отделении интенсивной терапии.
Биологический: Забор крови при поступлении и лонгитудинально
33 мл крови, собранной при поступлении (день 0) и продольно (день 4, 8, 12 и при выписке)
Экспериментальный: работники здравоохранения
будут набраны пациенты с легкими симптомами среди медицинских работников, посещающих амбулаторно-поликлинические учреждения
Биологический: Сбор крови при первой консультации и через 10–14 дней.
33 мл крови, собранной во время первой консультации и через 10–14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная подпись
Временное ограничение: День 0
Анализ фенотипического профилирования Т-клеток крови с помощью анализа многоцветного флуоресцентно-активируемого клеточного сортера (FACS), оценивающего субпопуляции Т-клеток посредством экспрессии широкого спектра поверхностных и внутриклеточных маркеров
День 0
Дозировка цитокинов и хемокинов в образцах плазмы
Временное ограничение: День 0
Анализ на образцах плазмы широкого спектра цитокинов и хемокинов с использованием мультиплекса
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная подпись
Временное ограничение: День 2
Анализ фенотипического профиля Т-клеток крови с помощью многоцветного анализа FACS, оценивающего подмножества Т-клеток посредством экспрессии широкого спектра поверхностных и внутриклеточных маркеров
День 2
Иммунная подпись
Временное ограничение: День 4
Анализ фенотипического профиля Т-клеток крови с помощью многоцветного анализа FACS, оценивающего подмножества Т-клеток посредством экспрессии широкого спектра поверхностных и внутриклеточных маркеров
День 4
Иммунная подпись
Временное ограничение: День 8
Анализ фенотипического профиля Т-клеток крови с помощью многоцветного анализа FACS, оценивающего подмножества Т-клеток посредством экспрессии широкого спектра поверхностных и внутриклеточных маркеров
День 8
Иммунная подпись
Временное ограничение: День 12
Анализ фенотипического профиля Т-клеток крови с помощью многоцветного анализа FACS, оценивающего подмножества Т-клеток посредством экспрессии широкого спектра поверхностных и внутриклеточных маркеров
День 12
Иммунная подпись
Временное ограничение: День 30 (или в выписке)
Анализ фенотипического профиля Т-клеток крови с помощью многоцветного анализа FACS, оценивающего подмножества Т-клеток посредством экспрессии широкого спектра поверхностных и внутриклеточных маркеров
День 30 (или в выписке)
Анализ ранней динамики SARS-CoV-2-специфического гуморального иммунитета
Временное ограничение: День 0
Измерение специфического для SARS-CoV-2 иммуноглобулина M, иммуноглобулина G и иммуноглобулина
День 0
Анализ ранней динамики SARS-CoV-2-специфического гуморального иммунитета
Временное ограничение: День 2
Измерение специфического для SARS-CoV-2 иммуноглобулина M, иммуноглобулина G и иммуноглобулина
День 2
Анализ ранней динамики SARS-CoV-2-специфического гуморального иммунитета
Временное ограничение: День 4
Измерение специфического для SARS-CoV-2 иммуноглобулина M, иммуноглобулина G и иммуноглобулина
День 4
Анализ ранней динамики SARS-CoV-2-специфического гуморального иммунитета
Временное ограничение: День 8
Измерение специфического для SARS-CoV-2 иммуноглобулина M, иммуноглобулина G и иммуноглобулина
День 8
Анализ ранней динамики SARS-CoV-2-специфического гуморального иммунитета
Временное ограничение: День 12
Измерение специфического для SARS-CoV-2 иммуноглобулина M, иммуноглобулина G и иммуноглобулина
День 12
Анализ ранней динамики SARS-CoV-2-специфического гуморального иммунитета
Временное ограничение: День 30 (или в выписке)
Измерение специфического для SARS-CoV-2 иммуноглобулина M, иммуноглобулина G и иммуноглобулина
День 30 (или в выписке)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться