Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende immunbiomarkører for COVID-19-patogenese (COVIDBioToul)

26. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Identifikation af prædiktive immune biomarkører baseret på forståelsen af ​​COVID-19-patogenese til at påvirke terapeutisk ledelse

Spektret af COVID-19-sygdommen spænder fra benign til asymptomatisk til viral pneumopati, der kan udvikle sig til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Vært-patogen-forholdet og de fysiopatologiske mekanismer, der ligger til grund for den kliniske forværring af COVID-19-patienter, er fortsat misforstået. Projektets mål er at skabe en prospektiv kohorte af biologiske prøver indsamlet fra velkarakteriserede COVID-19-patienter. Dette projekt har først til formål på baggrund af disse prøver at identificere en tidlig immunsignatur, der forudsiger klinisk forværring af COVID-19-patienter for at forbedre deres håndtering, og sekundært at bedre forstå patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for de forskellige faser af sygdommen for at identificere innovative terapeutiske mål og vaccineperspektiver.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har for nylig erklæret pandemisk coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på grund af det forårsagende alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) coronavirus (CoV) 2 (SARS-CoV-2). Personer inficeret med SARS-CoV-2 varierer i sværhedsgrad fra at være asymptomatiske til at have svær lungebetændelse og ARDS. Forudsigende markører for klinisk forværring efter indlæggelse mangler. Klinisk forværring falder ofte sammen med udviklingen af ​​værtens antivirale immunresponser, hvilket tyder på, at det inflammatoriske respons på SARS-CoV-2-infektion kan understøtte COVID-19-patogenese, hvilket fører til afvigende og overdrevne immunresponser, der forårsager lungefunktionsnedsættelse. Relevante terapeutiske strategier er stadig under undersøgelse. Baseret på en bedre forståelse af COVID-19 immunopatogenese vil identifikation af forudsigelige biomarkører tidligt i sygdomsprocessen være af enestående interesse for at skræddersy hurtige terapeutiske interventioner.

På dette grundlag sigter projektet mod at skabe en prospektiv kohorte af biologiske prøver indsamlet fra COVID-19 patienter fulgt på Toulouse Universitetshospital.

Denne kohorte vil indsamle og kryokonservere biologiske prøver (33 ml), inklusive plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), ved indlæggelse (dag 0) og på langs (dag 4, 8 12 og ved udskrivelse) og vil give os mulighed for at undersøge vores primære og sekundære mål. Denne kohorte vil blive bygget bro med en klinisk kohorte for at have en meget veldefineret population af COVID-19 patienter med følgende resultater:

  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver behandling på intensiv afdeling (ICU) for ARDS,
  • Ikke-alvorlige hospitalsindlagte patienter med sekundær klinisk forværring, der kræver intensivbehandling,
  • Ikke-alvorlige indlagte patienter uden klinisk forværring, der kræver intensivbehandling.

Derudover vil mildt symptomatiske patienter blandt sundhedspersonale, der går på dedikerede ambulatorier, blive rekrutteret, og blodprøver vil blive indsamlet ved deres første konsultation og 10 til 14 dage senere inden for rammerne af et medicinsk overvågningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Purpan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til COVID-19 indlagte patienter

  • Polymerasekædereaktion (PCR) bevist SARS-CoV-2-infektion
  • Deltagelse i Toulouse klinisk kohorte
  • Efter at have underskrevet samtykke til optagelse i Toulouse biobanker

Til COVID-19 sundhedspersonale, der deltager i dedikerede klinikker

  • PCR bevist SARS-CoV-2 infektion
  • Efter at have underskrevet samtykke til optagelse i Toulouse biobanker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, der involverer eksplorativ behandling eller blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indlagte patienter

meget veldefineret population af COVID-19 patienter med følgende resultater:

  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver behandling på intensivafdeling ved indlæggelse for ARDS,
  • Ikke-alvorlige hospitalsindlagte patienter med sekundær klinisk forværring, der kræver intensivbehandling,
  • Ikke-alvorlige indlagte patienter uden klinisk forværring, der kræver intensivbehandling.
Biologisk: Blodopsamling ved indlæggelse og på langs
33 ml blod opsamlet ved indlæggelse (dag 0) og på langs (dag 4, 8 12 og ved udskrivelse)
Eksperimentel: sundhedspersonale
mildt symptomatiske patienter blandt sundhedspersonale, der går på dedikerede ambulatorier, vil blive rekrutteret
Biologisk: Blodprøvetagning ved deres første konsultation og 10 til 14 dage senere
33 ml blod opsamlet ved deres første konsultation og 10 til 14 dage senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 0
Analyse af den fænotypiske profilering af blod-T-celler ved flerfarvet fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse, der vurderer T-celle-undergrupper gennem ekspression af en bred vifte af overflade- og intracellulære markører
Dag 0
Dosering af cytokiner og kemokiner i plasmaprøver
Tidsramme: Dag 0
Analyse på plasmaprøver af en lang række cytokiner og kemokiner ved hjælp af multiplex
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 2
Analyse af den fænotypiske profilering af blod-T-celler ved flerfarvet FACS-analyse, der vurderer T-celle-undergrupper gennem ekspression af en bred vifte af overflade- og intracellulære markører
Dag 2
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 4
Analyse af den fænotypiske profilering af blod-T-celler ved flerfarvet FACS-analyse, der vurderer T-celle-undergrupper gennem ekspression af en bred vifte af overflade- og intracellulære markører
Dag 4
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 8
Analyse af den fænotypiske profilering af blod-T-celler ved flerfarvet FACS-analyse, der vurderer T-celle-undergrupper gennem ekspression af en bred vifte af overflade- og intracellulære markører
Dag 8
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 12
Analyse af den fænotypiske profilering af blod-T-celler ved flerfarvet FACS-analyse, der vurderer T-celle-undergrupper gennem ekspression af en bred vifte af overflade- og intracellulære markører
Dag 12
Immunsignatur
Tidsramme: Dag 30 (eller ved udskrivelse)
Analyse af den fænotypiske profilering af blod-T-celler ved flerfarvet FACS-analyse, der vurderer T-celle-undergrupper gennem ekspression af en bred vifte af overflade- og intracellulære markører
Dag 30 (eller ved udskrivelse)
Analyse af den tidlige dynamik af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsramme: Dag 0
Måling af SARS-CoV-2-specifikt Immunoglobulin M, Immunoglobulin G og Immunoglobulin
Dag 0
Analyse af den tidlige dynamik af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsramme: Dag 2
Måling af SARS-CoV-2-specifikt Immunoglobulin M, Immunoglobulin G og Immunoglobulin
Dag 2
Analyse af den tidlige dynamik af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsramme: Dag 4
Måling af SARS-CoV-2-specifikt Immunoglobulin M, Immunoglobulin G og Immunoglobulin
Dag 4
Analyse af den tidlige dynamik af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsramme: Dag 8
Måling af SARS-CoV-2-specifikt Immunoglobulin M, Immunoglobulin G og Immunoglobulin
Dag 8
Analyse af den tidlige dynamik af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsramme: Dag 12
Måling af SARS-CoV-2-specifikt Immunoglobulin M, Immunoglobulin G og Immunoglobulin
Dag 12
Analyse af den tidlige dynamik af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet
Tidsramme: Dag 30 (eller ved udskrivelse)
Måling af SARS-CoV-2-specifikt Immunoglobulin M, Immunoglobulin G og Immunoglobulin
Dag 30 (eller ved udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner