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Biomarcatori immunitari predittivi per la patogenesi di COVID-19 (COVIDBioToul)

25 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Identificazione di biomarcatori immunitari predittivi basati sulla comprensione della patogenesi del COVID-19 per influenzare la gestione terapeutica

Lo spettro della malattia COVID-19 varia da pneumopatia benigna ad asintomatica a virale che può progredire fino alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Le relazioni ospite-patogeno e i meccanismi fisiopatologici alla base dell'aggravamento clinico dei pazienti COVID-19 rimangono fraintesi. Lo scopo del progetto è creare una coorte prospettica di campioni biologici raccolti da pazienti COVID-19 ben caratterizzati. Questo progetto mira in primo luogo a identificare sulla base di questi campioni una firma immunitaria precoce predittiva del peggioramento clinico dei pazienti COVID-19 al fine di migliorarne la gestione, e secondariamente a comprendere meglio i meccanismi fisiopatologici alla base delle diverse fasi della malattia al fine di identificare terapie innovative obiettivi e prospettive sui vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente dichiarato pandemia la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) a causa della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) coronavirus (CoV) 2 (SARS-CoV-2). Le persone infette da SARS-CoV-2 variano in gravità dall'essere asintomatiche ad avere polmonite grave e ARDS. Mancano marcatori predittivi di peggioramento clinico dopo il ricovero. Il deterioramento clinico spesso coincide con lo sviluppo delle risposte immunitarie antivirali dell'ospite, suggerendo che la risposta infiammatoria all'infezione da SARS-CoV-2 può sostenere la patogenesi di COVID-19 portando a risposte immunitarie aberranti ed eccessive che causano disabilità funzionale polmonare. Strategie terapeutiche rilevanti sono ancora sotto inchiesta. Sulla base di una migliore comprensione dell'immunopatogenesi COVID-19, l'identificazione di biomarcatori predittivi all'inizio del processo patologico sarebbe di eccezionale interesse per adattare interventi terapeutici tempestivi.

Su questa base, il progetto mira a creare una coorte prospettica di campioni biologici raccolti da pazienti COVID-19 seguiti presso l'ospedale universitario di Tolosa.

Questa coorte raccoglierà e criopreserverà campioni biologici (33 mL), inclusi plasma e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), al momento del ricovero (giorno 0) e longitudinalmente (giorno 4, 8 12 e in dimissione) e ci consentirà di indagare sul nostro primario e obiettivi secondari. Questa coorte sarà collegata a una coorte clinica al fine di avere una popolazione molto ben definita di pazienti COVID-19 con i seguenti risultati:

  • Pazienti con malattia grave che richiedono la gestione dell'unità di terapia intensiva (ICU) al momento del ricovero per ARDS,
  • Pazienti ospedalizzati non gravi con peggioramento clinico secondario che richiedono una gestione in terapia intensiva,
  • Pazienti ospedalizzati non gravi senza peggioramento clinico che richiedono la gestione in terapia intensiva.

Inoltre, verranno reclutati pazienti lievemente sintomatici tra gli operatori sanitari che frequentano cliniche ambulatoriali dedicate e verranno raccolti campioni di sangue alla loro prima visita e da 10 a 14 giorni dopo nell'ambito di un programma di sorveglianza medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Purpan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti ospedalizzati COVID-19

  • Infezione SARS-CoV-2 dimostrata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Partecipazione alla coorte clinica di Toulouse
  • Aver firmato il consenso all'inserimento nelle biobanche di Tolosa

Per gli operatori sanitari COVID-19 che frequentano cliniche dedicate

  • Infezione da SARS-CoV-2 provata mediante PCR
  • Aver firmato il consenso all'inserimento nelle biobanche di Tolosa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che prevede trattamento esplorativo o prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti ricoverati

popolazione molto ben definita di pazienti COVID-19 con i seguenti esiti:

  • Pazienti con malattia grave che richiedono al momento del ricovero una gestione in terapia intensiva per ARDS,
  • Pazienti ospedalizzati non gravi con peggioramento clinico secondario che richiedono una gestione in terapia intensiva,
  • Pazienti ospedalizzati non gravi senza peggioramento clinico che richiedono la gestione in terapia intensiva.
Biologico: Prelievo di sangue all'ingresso e longitudinalmente
33 mL di sangue raccolto all'ingresso (giorno 0) e longitudinalmente (giorno 4, 8 12 e alla dimissione)
Sperimentale: operatore sanitario
saranno reclutati pazienti lievemente sintomatici tra gli operatori sanitari che frequentano ambulatori dedicati
Biologico: Prelievo di sangue alla prima visita e da 10 a 14 giorni dopo
33 ml di sangue raccolti alla prima visita e da 10 a 14 giorni dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi del profilo fenotipico delle cellule T del sangue mediante analisi FACS (multicolor fluorescence-activated cell sorter) che valuta i sottogruppi di cellule T attraverso l'espressione di un'ampia gamma di marcatori di superficie e intracellulari
Giorno 0
Dosaggio di citochine e chemochine in campioni di plasma
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi su campioni di plasma di un'ampia gamma di citochine e chemochine mediante multiplex
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 2
Analisi del profilo fenotipico delle cellule T del sangue mediante analisi FACS multicolore che valuta sottoinsiemi di cellule T attraverso l'espressione di un'ampia gamma di marcatori di superficie e intracellulari
Giorno 2
Firma immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi del profilo fenotipico delle cellule T del sangue mediante analisi FACS multicolore che valuta sottoinsiemi di cellule T attraverso l'espressione di un'ampia gamma di marcatori di superficie e intracellulari
Giorno 4
Firma immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 8
Analisi del profilo fenotipico delle cellule T del sangue mediante analisi FACS multicolore che valuta sottoinsiemi di cellule T attraverso l'espressione di un'ampia gamma di marcatori di superficie e intracellulari
Giorno 8
Firma immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 12
Analisi del profilo fenotipico delle cellule T del sangue mediante analisi FACS multicolore che valuta sottoinsiemi di cellule T attraverso l'espressione di un'ampia gamma di marcatori di superficie e intracellulari
Giorno 12
Firma immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 30 (o in dimissione)
Analisi del profilo fenotipico delle cellule T del sangue mediante analisi FACS multicolore che valuta sottoinsiemi di cellule T attraverso l'espressione di un'ampia gamma di marcatori di superficie e intracellulari
Giorno 30 (o in dimissione)
Analisi delle prime dinamiche dell'immunità umorale specifica per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione dell'immunoglobulina M, dell'immunoglobulina G e dell'immunoglobulina specifiche per SARS-CoV-2
Giorno 0
Analisi delle prime dinamiche dell'immunità umorale specifica per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 2
Misurazione dell'immunoglobulina M, dell'immunoglobulina G e dell'immunoglobulina specifiche per SARS-CoV-2
Giorno 2
Analisi delle prime dinamiche dell'immunità umorale specifica per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 4
Misurazione dell'immunoglobulina M, dell'immunoglobulina G e dell'immunoglobulina specifiche per SARS-CoV-2
Giorno 4
Analisi delle prime dinamiche dell'immunità umorale specifica per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 8
Misurazione dell'immunoglobulina M, dell'immunoglobulina G e dell'immunoglobulina specifiche per SARS-CoV-2
Giorno 8
Analisi delle prime dinamiche dell'immunità umorale specifica per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 12
Misurazione dell'immunoglobulina M, dell'immunoglobulina G e dell'immunoglobulina specifiche per SARS-CoV-2
Giorno 12
Analisi delle prime dinamiche dell'immunità umorale specifica per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 30 (o in dimissione)
Misurazione dell'immunoglobulina M, dell'immunoglobulina G e dell'immunoglobulina specifiche per SARS-CoV-2
Giorno 30 (o in dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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