Biomarcadores imunológicos preditivos para a patogênese da COVID-19 (COVIDBioToul)
25 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Identificação de biomarcadores imunológicos preditivos com base na compreensão da patogênese da COVID-19 para influenciar o manejo terapêutico
O espectro da doença COVID-19 varia de benigno a assintomático a pneumopatia viral que pode progredir para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
As relações hospedeiro-patógeno e os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao agravamento clínico de pacientes com COVID-19 permanecem incompreendidos.
O objetivo do projeto é criar uma coorte prospectiva de amostras biológicas coletadas de pacientes com COVID-19 bem caracterizados.
Este projeto visa, em primeiro lugar, identificar com base nestas amostras uma assinatura imunitária precoce preditiva do agravamento clínico de doentes com COVID-19 de forma a melhorar a sua gestão e, secundariamente, compreender melhor os mecanismos fisiopatológicos subjacentes às diferentes fases da doença de modo a identificar soluções terapêuticas inovadoras alvos e perspectivas de vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou recentemente a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) devido ao causador da síndrome respiratória aguda grave (SARS) coronavírus (CoV) 2 (SARS-CoV-2). As pessoas infectadas com SARS-CoV-2 variam em gravidade, desde assintomáticas até pneumonia grave e SDRA. Faltam marcadores preditivos de piora clínica após a internação. A deterioração clínica geralmente coincide com o desenvolvimento de respostas imunes antivirais do hospedeiro, sugerindo que a resposta inflamatória à infecção por SARS-CoV-2 pode sustentar a patogênese do COVID-19, levando a respostas imunes aberrantes e excessivas, causando incapacidade funcional pulmonar. Estratégias terapêuticas relevantes ainda estão sob investigação. Com base em uma melhor compreensão da imunopatogênese do COVID-19, a identificação de biomarcadores preditivos no início do processo da doença seria de grande interesse para adequar intervenções terapêuticas imediatas.
Com base nisso, o projeto visa criar uma coorte prospectiva de amostras biológicas coletadas de pacientes com COVID-19 acompanhados no Toulouse University Hospital.
Esta coorte irá coletar e criopreservar amostras biológicas (33 mL), incluindo plasma e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), na admissão (dia 0) e longitudinalmente (dia 4, 8 12 e na alta) e nos permitirá investigar nosso e objetivos secundários. Esta coorte será ligada a uma coorte clínica para ter uma população muito bem definida de pacientes com COVID-19 com os seguintes resultados:
- Pacientes com doença grave que requerem tratamento em unidade de terapia intensiva (UTI) para SDRA,
- Pacientes hospitalizados não graves com piora clínica secundária que requerem tratamento em UTI,
- Pacientes internados sem gravidade, sem piora clínica, necessitando de tratamento em UTI.
Além disso, serão recrutados pacientes levemente sintomáticos entre os profissionais de saúde que frequentam clínicas ambulatoriais e amostras de sangue serão coletadas em sua primeira consulta e 10 a 14 dias depois, no âmbito de um programa de vigilância médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
565
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Toulouse, França, 31059
- Purpan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes hospitalizados com COVID-19
- Infecção comprovada por reação em cadeia da polimerase (PCR) por SARS-CoV-2
- Participação na coorte clínica de Toulouse
- Tendo assinado o consentimento para inclusão nos biobancos de Toulouse
Para profissionais de saúde COVID-19 que atendem clínicas dedicadas
- Infecção por SARS-CoV-2 comprovada por PCR
- Tendo assinado o consentimento para inclusão nos biobancos de Toulouse
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro estudo clínico intervencionista envolvendo tratamento exploratório ou coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes hospitalizados
população muito bem definida de pacientes com COVID-19 com os seguintes resultados:
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33 mL de sangue coletados na admissão (dia 0) e longitudinalmente (dia 4, 8 12 e na alta)
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Experimental: profissionais de saúde
pacientes levemente sintomáticos entre os profissionais de saúde que frequentam clínicas ambulatoriais dedicadas serão recrutados
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33 mL de sangue coletados na primeira consulta e 10 a 14 dias depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assinatura imune
Prazo: Dia 0
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Análise do perfil fenotípico de células T sanguíneas por análise de classificador de célula ativada por fluorescência multicolorida (FACS) avaliando subconjuntos de células T através da expressão de uma ampla gama de marcadores de superfície e intracelulares
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Dia 0
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Dosagem de citocinas e quimiocinas em amostras de plasma
Prazo: Dia 0
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Análise em amostras de plasma de uma ampla gama de citocinas e quimiocinas usando multiplex
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinatura imune
Prazo: Dia 2
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Análise do perfil fenotípico de células T sanguíneas por análise FACS multicolorida avaliando subconjuntos de células T através da expressão de uma ampla gama de marcadores de superfície e intracelulares
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Dia 2
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Assinatura imune
Prazo: Dia 4
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Análise do perfil fenotípico de células T sanguíneas por análise FACS multicolorida avaliando subconjuntos de células T através da expressão de uma ampla gama de marcadores de superfície e intracelulares
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Dia 4
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Assinatura imune
Prazo: Dia 8
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Análise do perfil fenotípico de células T sanguíneas por análise FACS multicolorida avaliando subconjuntos de células T através da expressão de uma ampla gama de marcadores de superfície e intracelulares
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Dia 8
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Assinatura imune
Prazo: Dia 12
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Análise do perfil fenotípico de células T sanguíneas por análise FACS multicolorida avaliando subconjuntos de células T através da expressão de uma ampla gama de marcadores de superfície e intracelulares
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Dia 12
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Assinatura imune
Prazo: Dia 30 (ou na alta)
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Análise do perfil fenotípico de células T sanguíneas por análise FACS multicolorida avaliando subconjuntos de células T através da expressão de uma ampla gama de marcadores de superfície e intracelulares
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Dia 30 (ou na alta)
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Análise da dinâmica inicial da imunidade humoral específica do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0
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Medição de Imunoglobulina M, Imunoglobulina G e Imunoglobulina específica para SARS-CoV-2
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Dia 0
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Análise da dinâmica inicial da imunidade humoral específica do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 2
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Medição de Imunoglobulina M, Imunoglobulina G e Imunoglobulina específica para SARS-CoV-2
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Dia 2
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Análise da dinâmica inicial da imunidade humoral específica do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 4
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Medição de Imunoglobulina M, Imunoglobulina G e Imunoglobulina específica para SARS-CoV-2
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Dia 4
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Análise da dinâmica inicial da imunidade humoral específica do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 8
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Medição de Imunoglobulina M, Imunoglobulina G e Imunoglobulina específica para SARS-CoV-2
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Dia 8
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Análise da dinâmica inicial da imunidade humoral específica do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 12
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Medição de Imunoglobulina M, Imunoglobulina G e Imunoglobulina específica para SARS-CoV-2
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Dia 12
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Análise da dinâmica inicial da imunidade humoral específica do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 30 (ou na alta)
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Medição de Imunoglobulina M, Imunoglobulina G e Imunoglobulina específica para SARS-CoV-2
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Dia 30 (ou na alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dimeglio C, Herin F, Da-Silva I, Gernigon C, Porcheron M, Chapuy-Regaud S, Izopet J. Decreased Efficiency of Neutralizing Antibodies from Previously Infected or Vaccinated Individuals against the B.1.617.2 (Delta) SARS-CoV-2 Variant. Microbiol Spectr. 2022 Aug 31;10(4):e0270621. doi: 10.1128/spectrum.02706-21. Epub 2022 Jul 5.
- Dimeglio C, Herin F, Da-Silva I, Jougla I, Pradere C, Porcheron M, Martin-Blondel G, Chapuy-Regaud S, Izopet J. Heterologous ChAdOx1-S/BNT162b2 Vaccination: Neutralizing Antibody Response to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1315-1316. doi: 10.1093/cid/ciab705. No abstract available.
- Kreutmair S, Unger S, Nunez NG, Ingelfinger F, Alberti C, De Feo D, Krishnarajah S, Kauffmann M, Friebel E, Babaei S, Gaborit B, Lutz M, Jurado NP, Malek NP, Goepel S, Rosenberger P, Haberle HA, Ayoub I, Al-Hajj S, Nilsson J, Claassen M, Liblau R, Martin-Blondel G, Bitzer M, Roquilly A, Becher B. Distinct immunological signatures discriminate severe COVID-19 from non-SARS-CoV-2-driven critical pneumonia. Immunity. 2021 Jul 13;54(7):1578-1593.e5. doi: 10.1016/j.immuni.2021.05.002. Epub 2021 May 9. Erratum In: Immunity. 2022 Feb 8;55(2):366-375. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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