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Biomarcadores inmunológicos predictivos para la patogénesis de COVID-19 (COVIDBioToul)

25 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Identificación de biomarcadores inmunológicos predictivos basados ​​en la comprensión de la patogénesis de COVID-19 para influir en el manejo terapéutico

El espectro de la enfermedad de COVID-19 varía de benigno a asintomático a neumopatía viral que puede progresar a síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Las relaciones huésped-patógeno y los mecanismos fisiopatológicos que subyacen al agravamiento clínico de los pacientes con COVID-19 siguen sin comprenderse. El objetivo del proyecto es crear una cohorte prospectiva de muestras biológicas recolectadas de pacientes con COVID-19 bien caracterizados. Este proyecto tiene como objetivo, en primer lugar, identificar en base a estas muestras una firma inmunológica temprana predictiva del empeoramiento clínico de los pacientes con COVID-19 para mejorar su manejo y, en segundo lugar, comprender mejor los mecanismos fisiopatológicos que subyacen en las diferentes fases de la enfermedad para identificar soluciones terapéuticas innovadoras. Objetivos y perspectivas de vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado recientemente pandemia la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) debido al coronavirus (CoV) 2 (SARS-CoV-2) causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS). Las personas infectadas con SARS-CoV-2 varían en severidad desde ser asintomáticas hasta tener neumonía severa y ARDS. Faltan marcadores predictivos de empeoramiento clínico después del ingreso. El deterioro clínico a menudo coincide con el desarrollo de respuestas inmunitarias antivirales del huésped, lo que sugiere que la respuesta inflamatoria a la infección por SARS-CoV-2 puede sustentar la patogenia de COVID-19, lo que conduce a respuestas inmunitarias aberrantes y excesivas que causan discapacidad funcional pulmonar. Las estrategias terapéuticas relevantes aún están bajo investigación. Sobre la base de una mejor comprensión de la inmunopatogénesis de COVID-19, la identificación de biomarcadores predictivos en las primeras etapas del proceso de la enfermedad sería de gran interés para adaptar intervenciones terapéuticas rápidas.

Sobre esta base, el proyecto tiene como objetivo crear una cohorte prospectiva de muestras biológicas recolectadas de pacientes con COVID-19 seguidos en el Hospital Universitario de Toulouse.

Esta cohorte recolectará y crioconservará muestras biológicas (33 mL), incluyendo plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC), al ingreso (día 0) y longitudinalmente (día 4, 8, 12 y al alta) y nos permitirá investigar nuestro principal y objetivos secundarios. Esta cohorte se conectará con una cohorte clínica para tener una población muy bien definida de pacientes con COVID-19 con los siguientes resultados:

  • Pacientes con enfermedad grave que requieren manejo en la unidad de cuidados intensivos (UCI) al ingreso por ARDS,
  • Pacientes hospitalizados no graves con empeoramiento clínico secundario que requieren manejo en UCI,
  • Pacientes hospitalizados no graves sin empeoramiento clínico que requieran manejo en UCI.

Además, se reclutarán pacientes levemente sintomáticos entre los trabajadores de la salud que asisten a clínicas dedicadas a pacientes ambulatorios y se recolectarán muestras de sangre en su primera consulta y 10 a 14 días después en el marco de un programa de vigilancia médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

565

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Purpan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes hospitalizados por COVID-19

  • Infección por SARS-CoV-2 comprobada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Participación en la cohorte clínica de Toulouse
  • Haber firmado el consentimiento para la inclusión en los biobancos de Toulouse

Para los trabajadores de la salud de COVID-19 que asisten a clínicas dedicadas

  • Infección por SARS-CoV-2 comprobada por PCR
  • Haber firmado el consentimiento para la inclusión en los biobancos de Toulouse

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro estudio clínico intervencionista que involucre tratamiento exploratorio o muestreo de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes hospitalizados

población muy bien definida de pacientes con COVID-19 con los siguientes resultados:

  • Pacientes con enfermedad grave que requieren manejo en la UCI al ingreso por SDRA,
  • Pacientes hospitalizados no graves con empeoramiento clínico secundario que requieren manejo en UCI,
  • Pacientes hospitalizados no graves sin empeoramiento clínico que requieran manejo en UCI.
Biológico: Extracción de sangre al ingreso y longitudinalmente
33 mL de sangre recolectada al ingreso (día 0) y longitudinalmente (día 4, 8 12 y al alta)
Experimental: trabajadores de la salud
Se reclutarán pacientes levemente sintomáticos entre los trabajadores de la salud que asisten a clínicas dedicadas a pacientes ambulatorios.
Biológico: Extracción de sangre en su primera consulta y 10 a 14 días después
33 mL de sangre recolectada en su primera consulta y 10 a 14 días después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma inmune
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis del perfil fenotípico de las células T sanguíneas mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia multicolor (FACS) que evalúa subconjuntos de células T a través de la expresión de una amplia gama de marcadores de superficie e intracelulares
Día 0
Dosificación de citocinas y quimiocinas en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis en muestras de plasma de una amplia gama de citocinas y quimiocinas utilizando multiplex
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma inmune
Periodo de tiempo: Dia 2
Análisis del perfil fenotípico de células T sanguíneas mediante análisis FACS multicolor que evalúa subconjuntos de células T a través de la expresión de una amplia gama de marcadores de superficie e intracelulares
Dia 2
Firma inmune
Periodo de tiempo: Día 4
Análisis del perfil fenotípico de células T sanguíneas mediante análisis FACS multicolor que evalúa subconjuntos de células T a través de la expresión de una amplia gama de marcadores de superficie e intracelulares
Día 4
Firma inmune
Periodo de tiempo: Día 8
Análisis del perfil fenotípico de células T sanguíneas mediante análisis FACS multicolor que evalúa subconjuntos de células T a través de la expresión de una amplia gama de marcadores de superficie e intracelulares
Día 8
Firma inmune
Periodo de tiempo: Día 12
Análisis del perfil fenotípico de células T sanguíneas mediante análisis FACS multicolor que evalúa subconjuntos de células T a través de la expresión de una amplia gama de marcadores de superficie e intracelulares
Día 12
Firma inmune
Periodo de tiempo: Día 30 (o en alta)
Análisis del perfil fenotípico de células T sanguíneas mediante análisis FACS multicolor que evalúa subconjuntos de células T a través de la expresión de una amplia gama de marcadores de superficie e intracelulares
Día 30 (o en alta)
Análisis de la dinámica temprana de la inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de inmunoglobulina M, inmunoglobulina G e inmunoglobulina específicas de SARS-CoV-2
Día 0
Análisis de la dinámica temprana de la inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Dia 2
Medición de inmunoglobulina M, inmunoglobulina G e inmunoglobulina específicas de SARS-CoV-2
Dia 2
Análisis de la dinámica temprana de la inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 4
Medición de inmunoglobulina M, inmunoglobulina G e inmunoglobulina específicas de SARS-CoV-2
Día 4
Análisis de la dinámica temprana de la inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 8
Medición de inmunoglobulina M, inmunoglobulina G e inmunoglobulina específicas de SARS-CoV-2
Día 8
Análisis de la dinámica temprana de la inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 12
Medición de inmunoglobulina M, inmunoglobulina G e inmunoglobulina específicas de SARS-CoV-2
Día 12
Análisis de la dinámica temprana de la inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 30 (o en alta)
Medición de inmunoglobulina M, inmunoglobulina G e inmunoglobulina específicas de SARS-CoV-2
Día 30 (o en alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/20/0162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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