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COVID-19 병인에 대한 예측 면역 바이오마커 (COVIDBioToul)

2025년 3월 25일 업데이트: University Hospital, Toulouse

치료 관리에 영향을 미치는 COVID-19 병인에 대한 이해를 기반으로 예측 면역 바이오마커 식별

COVID-19 질병의 스펙트럼은 양성에서 무증상, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 진행될 수 있는 바이러스성 폐렴에 이르기까지 다양합니다. COVID-19 환자의 임상적 악화의 근간이 되는 숙주-병원체 관계 및 생리병리학적 메커니즘은 여전히 ​​오해되고 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 잘 특성화된 COVID-19 환자로부터 수집한 생물학적 샘플의 전향적 코호트를 만드는 것입니다. 이 프로젝트는 먼저 이러한 샘플을 기반으로 COVID-19 환자의 임상적 악화를 예측하는 조기 면역 신호를 식별하여 관리를 개선하고, 두 번째로 혁신적인 치료법을 식별하기 위해 질병의 여러 단계에 있는 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 표적 및 백신 관점.

연구 개요

상세 설명

세계보건기구(WHO)는 최근 원인이 되는 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스(CoV) 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 대유행으로 선언했습니다. SARS-CoV-2에 감염된 사람들은 무증상에서 중증 폐렴 및 ARDS에 이르기까지 심각도가 다양합니다. 입원 후 임상 악화의 예측 마커가 부족합니다. 임상 악화는 종종 숙주 항바이러스 면역 반응의 발달과 일치하며, 이는 SARS-CoV-2 감염에 대한 염증 반응이 COVID-19 병인을 뒷받침하여 폐 기능 장애를 유발하는 비정상적이고 과도한 면역 반응으로 이어질 수 있음을 시사합니다. 관련 치료 전략은 아직 조사 중입니다. COVID-19 면역 병인에 대한 더 나은 이해를 바탕으로 질병 과정 초기에 예측 바이오마커를 식별하는 것은 즉각적인 치료 개입을 맞춤화하는 데 큰 관심이 될 것입니다.

이를 바탕으로 이 프로젝트는 툴루즈 대학 병원에서 추적한 COVID-19 환자로부터 수집한 생물학적 샘플의 전향적 코호트를 만드는 것을 목표로 합니다.

이 코호트는 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 포함한 생물학적 샘플(33mL)을 입원(0일) 및 종적으로(4, 8, 12일 및 퇴원)에 수집하고 동결 보존할 것이며 그리고 2차 목표. 이 코호트는 매우 잘 정의된 COVID-19 환자 모집단을 확보하기 위해 임상 코호트와 연결되어 다음과 같은 결과를 얻을 것입니다.

  • 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 입원 중환자실(ICU) 관리가 필요한 중증 질환 환자,
  • ICU 관리가 필요한 2차 임상 악화가 있는 중증이 아닌 입원 환자,
  • ICU 관리가 필요한 임상적 악화가 없는 경증 입원 환자.

또 외래진료를 하는 의료종사자 중 경미한 증상이 있는 환자를 모집해 첫 진료와 10~14일 뒤 의학적 감시 프로그램으로 채혈한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

565

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Purpan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

COVID-19 입원 환자를 위한

  • 중합효소연쇄반응(PCR)으로 입증된 SARS-CoV-2 감염
  • 툴루즈 임상 코호트 참여
  • 툴루즈 바이오뱅크에 포함시키기 위한 동의에 서명했습니다.

전담 클리닉에 참석하는 COVID-19 의료진을 위한

  • PCR로 입증된 SARS-CoV-2 감염
  • 툴루즈 바이오뱅크에 포함시키기 위한 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 탐색적 치료 또는 혈액 샘플링을 포함하는 다른 중재적 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입원 환자

다음과 같은 결과를 보이는 COVID-19 환자의 매우 잘 정의된 모집단:

  • 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 입원 중환자실 관리가 필요한 중증질환 환자,
  • ICU 관리가 필요한 2차 임상 악화가 있는 중증이 아닌 입원 환자,
  • ICU 관리가 필요한 임상적 악화가 없는 경증 입원 환자.
입원(0일) 및 세로(4일, 8일, 12일 및 퇴원)에 채혈한 혈액 33mL
실험적: 의료 종사자
외래진료소를 다니는 의료종사자 중 경증환자를 모집한다.
첫 상담과 10~14일 후 33mL의 혈액을 채취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 서명
기간: 0일
광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 형광 활성화 세포 분류기(FACS) 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
0일
혈장 샘플의 사이토카인 및 케모카인 용량
기간: 0일
Multiplex를 이용한 다양한 cytokine 및 chemokine의 혈장시료 분석
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 서명
기간: 2일차
광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
2일차
면역 서명
기간: 4일차
광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
4일차
면역 서명
기간: 8일차
광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
8일차
면역 서명
기간: 12일차
광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
12일차
면역 서명
기간: 30일(또는 퇴원 중)
광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
30일(또는 퇴원 중)
SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 0일
SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
0일
SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 2일차
SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
2일차
SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 4일차
SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
4일차
SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 8일차
SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
8일차
SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 12일차
SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
12일차
SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 30일(또는 퇴원 중)
SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
30일(또는 퇴원 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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