- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04385108
COVID-19 병인에 대한 예측 면역 바이오마커 (COVIDBioToul)
치료 관리에 영향을 미치는 COVID-19 병인에 대한 이해를 기반으로 예측 면역 바이오마커 식별
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 최근 원인이 되는 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스(CoV) 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 대유행으로 선언했습니다. SARS-CoV-2에 감염된 사람들은 무증상에서 중증 폐렴 및 ARDS에 이르기까지 심각도가 다양합니다. 입원 후 임상 악화의 예측 마커가 부족합니다. 임상 악화는 종종 숙주 항바이러스 면역 반응의 발달과 일치하며, 이는 SARS-CoV-2 감염에 대한 염증 반응이 COVID-19 병인을 뒷받침하여 폐 기능 장애를 유발하는 비정상적이고 과도한 면역 반응으로 이어질 수 있음을 시사합니다. 관련 치료 전략은 아직 조사 중입니다. COVID-19 면역 병인에 대한 더 나은 이해를 바탕으로 질병 과정 초기에 예측 바이오마커를 식별하는 것은 즉각적인 치료 개입을 맞춤화하는 데 큰 관심이 될 것입니다.
이를 바탕으로 이 프로젝트는 툴루즈 대학 병원에서 추적한 COVID-19 환자로부터 수집한 생물학적 샘플의 전향적 코호트를 만드는 것을 목표로 합니다.
이 코호트는 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 포함한 생물학적 샘플(33mL)을 입원(0일) 및 종적으로(4, 8, 12일 및 퇴원)에 수집하고 동결 보존할 것이며 그리고 2차 목표. 이 코호트는 매우 잘 정의된 COVID-19 환자 모집단을 확보하기 위해 임상 코호트와 연결되어 다음과 같은 결과를 얻을 것입니다.
- 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 입원 중환자실(ICU) 관리가 필요한 중증 질환 환자,
- ICU 관리가 필요한 2차 임상 악화가 있는 중증이 아닌 입원 환자,
- ICU 관리가 필요한 임상적 악화가 없는 경증 입원 환자.
또 외래진료를 하는 의료종사자 중 경미한 증상이 있는 환자를 모집해 첫 진료와 10~14일 뒤 의학적 감시 프로그램으로 채혈한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Purpan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
COVID-19 입원 환자를 위한
- 중합효소연쇄반응(PCR)으로 입증된 SARS-CoV-2 감염
- 툴루즈 임상 코호트 참여
- 툴루즈 바이오뱅크에 포함시키기 위한 동의에 서명했습니다.
전담 클리닉에 참석하는 COVID-19 의료진을 위한
- PCR로 입증된 SARS-CoV-2 감염
- 툴루즈 바이오뱅크에 포함시키기 위한 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 탐색적 치료 또는 혈액 샘플링을 포함하는 다른 중재적 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원 환자
다음과 같은 결과를 보이는 COVID-19 환자의 매우 잘 정의된 모집단:
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입원(0일) 및 세로(4일, 8일, 12일 및 퇴원)에 채혈한 혈액 33mL
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실험적: 의료 종사자
외래진료소를 다니는 의료종사자 중 경증환자를 모집한다.
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첫 상담과 10~14일 후 33mL의 혈액을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 서명
기간: 0일
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광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 형광 활성화 세포 분류기(FACS) 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
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0일
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혈장 샘플의 사이토카인 및 케모카인 용량
기간: 0일
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Multiplex를 이용한 다양한 cytokine 및 chemokine의 혈장시료 분석
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 서명
기간: 2일차
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광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
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2일차
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면역 서명
기간: 4일차
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광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
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4일차
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면역 서명
기간: 8일차
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광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
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8일차
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면역 서명
기간: 12일차
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광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
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12일차
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면역 서명
기간: 30일(또는 퇴원 중)
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광범위한 표면 및 세포내 마커의 발현을 통해 T 세포 하위 집합을 평가하는 다색 FACS 분석에 의한 혈액 T 세포의 표현형 프로파일링 분석
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30일(또는 퇴원 중)
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SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 0일
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SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
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0일
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SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 2일차
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SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
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2일차
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SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 4일차
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SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
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4일차
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SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 8일차
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SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
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8일차
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SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 12일차
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SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
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12일차
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SARS-CoV-2 특정 체액성 면역의 초기 역학 분석
기간: 30일(또는 퇴원 중)
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SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M, 면역글로불린 G 및 면역글로불린 측정
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30일(또는 퇴원 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dimeglio C, Herin F, Da-Silva I, Gernigon C, Porcheron M, Chapuy-Regaud S, Izopet J. Decreased Efficiency of Neutralizing Antibodies from Previously Infected or Vaccinated Individuals against the B.1.617.2 (Delta) SARS-CoV-2 Variant. Microbiol Spectr. 2022 Aug 31;10(4):e0270621. doi: 10.1128/spectrum.02706-21. Epub 2022 Jul 5.
- Dimeglio C, Herin F, Da-Silva I, Jougla I, Pradere C, Porcheron M, Martin-Blondel G, Chapuy-Regaud S, Izopet J. Heterologous ChAdOx1-S/BNT162b2 Vaccination: Neutralizing Antibody Response to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1315-1316. doi: 10.1093/cid/ciab705. No abstract available.
- Kreutmair S, Unger S, Nunez NG, Ingelfinger F, Alberti C, De Feo D, Krishnarajah S, Kauffmann M, Friebel E, Babaei S, Gaborit B, Lutz M, Jurado NP, Malek NP, Goepel S, Rosenberger P, Haberle HA, Ayoub I, Al-Hajj S, Nilsson J, Claassen M, Liblau R, Martin-Blondel G, Bitzer M, Roquilly A, Becher B. Distinct immunological signatures discriminate severe COVID-19 from non-SARS-CoV-2-driven critical pneumonia. Immunity. 2021 Jul 13;54(7):1578-1593.e5. doi: 10.1016/j.immuni.2021.05.002. Epub 2021 May 9. Erratum In: Immunity. 2022 Feb 8;55(2):366-375. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.015.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/20/0162
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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