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Prädiktive Immunbiomarker für die Pathogenese von COVID-19 (COVIDBioToul)

25. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Identifizierung prädiktiver Immunbiomarker basierend auf dem Verständnis der COVID-19-Pathogenese zur Beeinflussung des therapeutischen Managements

Das Spektrum der COVID-19-Erkrankung reicht von gutartig über asymptomatisch bis hin zu viraler Pneumopathie, die bis zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) fortschreiten kann. Die Wirt-Erreger-Beziehungen und die physiopathologischen Mechanismen, die der klinischen Verschlimmerung von COVID-19-Patienten zugrunde liegen, werden weiterhin missverstanden. Ziel des Projekts ist die Erstellung einer prospektiven Kohorte biologischer Proben, die von gut charakterisierten COVID-19-Patienten gesammelt wurden. Ziel dieses Projekts ist es erstens, anhand dieser Proben eine frühe Immunsignatur zu identifizieren, die eine klinische Verschlechterung von COVID-19-Patienten vorhersagt, um deren Behandlung zu verbessern, und zweitens, die pathophysiologischen Mechanismen, die den verschiedenen Phasen der Krankheit zugrunde liegen, besser zu verstehen, um innovative Therapien zu identifizieren Ziele und Impfperspektiven.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) aufgrund des verursachenden schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) Coronavirus (CoV) 2 (SARS-CoV-2) zur Pandemie erklärt. Der Schweregrad von Menschen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, variiert von asymptomatisch bis hin zu schwerer Lungenentzündung und ARDS. Es fehlen prädiktive Marker für eine klinische Verschlechterung nach der Aufnahme. Die klinische Verschlechterung fällt häufig mit der Entwicklung antiviraler Immunantworten des Wirts zusammen, was darauf hindeutet, dass die entzündliche Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion die Pathogenese von COVID-19 unterstützen könnte, was zu abweichenden und übermäßigen Immunantworten führt, die zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen. Relevante Therapiestrategien werden noch untersucht. Basierend auf einem besseren Verständnis der Immunpathogenese von COVID-19 wäre die Identifizierung prädiktiver Biomarker in einem frühen Stadium des Krankheitsprozesses von besonderem Interesse, um zeitnahe therapeutische Interventionen maßzuschneidern.

Auf dieser Grundlage zielt das Projekt darauf ab, eine prospektive Kohorte biologischer Proben zu erstellen, die von COVID-19-Patienten gesammelt wurden, die am Universitätskrankenhaus Toulouse betreut wurden.

Diese Kohorte wird bei der Aufnahme (Tag 0) und in Längsrichtung (Tag 4, 8, 12 und bei der Entlassung) biologische Proben (33 ml), einschließlich Plasma und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), sammeln und kryokonservieren und es uns ermöglichen, unsere primäre zu untersuchen und sekundäre Ziele. Diese Kohorte wird mit einer klinischen Kohorte verbunden, um eine sehr genau definierte Population von COVID-19-Patienten mit den folgenden Ergebnissen zu haben:

  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die wegen ARDS eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen,
  • Nicht schwere hospitalisierte Patienten mit sekundärer klinischer Verschlechterung, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern,
  • Nicht schwere Krankenhauspatienten ohne klinische Verschlechterung, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern.

Darüber hinaus werden Patienten mit leicht symptomatischen Symptomen unter den Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die ambulante Spezialkliniken aufsuchen, rekrutiert und im Rahmen eines medizinischen Überwachungsprogramms bei ihrer ersten Konsultation und 10 bis 14 Tage später Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Purpan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für COVID-19-Patienten im Krankenhaus

  • Durch Polymerasekettenreaktion (PCR) nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion
  • Teilnahme an der klinischen Kohorte von Toulouse
  • Unterzeichnung der Einwilligung zur Aufnahme in die Biobanken von Toulouse

Für COVID-19-Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die spezielle Kliniken besuchen

  • PCR-nachweisbare SARS-CoV-2-Infektion
  • Unterzeichnung der Einwilligung zur Aufnahme in die Biobanken von Toulouse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die eine explorative Behandlung oder Blutentnahme beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hospitalisierte Patienten

Sehr gut definierte Population von COVID-19-Patienten mit den folgenden Ergebnissen:

  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die wegen ARDS bei Aufnahme eine Betreuung auf der Intensivstation erfordern,
  • Nicht schwere hospitalisierte Patienten mit sekundärer klinischer Verschlechterung, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern,
  • Nicht schwere Krankenhauspatienten ohne klinische Verschlechterung, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern.
Biologisch: Blutentnahme bei Aufnahme und längs
33 ml Blut, entnommen bei der Aufnahme (Tag 0) und längs (Tag 4, 8, 12 und bei der Entlassung)
Experimental: Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Es werden leicht symptomatische Patienten unter den Mitarbeitern des Gesundheitswesens rekrutiert, die spezielle ambulante Kliniken besuchen
Biologisch: Blutentnahme bei der ersten Konsultation und 10 bis 14 Tage später
33 ml Blut wurden bei der ersten Konsultation und 10 bis 14 Tage später entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunsignatur
Zeitfenster: Tag 0
Analyse des phänotypischen Profils von Blut-T-Zellen durch mehrfarbige fluoreszenzaktivierte Zellsortieranalyse (FACS), die T-Zell-Untergruppen anhand der Expression einer breiten Palette von Oberflächen- und intrazellulären Markern bewertet
Tag 0
Dosierung von Zytokinen und Chemokinen in Plasmaproben
Zeitfenster: Tag 0
Analyse einer Vielzahl von Zytokinen und Chemokinen an Plasmaproben mittels Multiplex
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunsignatur
Zeitfenster: Tag 2
Analyse des phänotypischen Profils von Blut-T-Zellen durch mehrfarbige FACS-Analyse zur Bewertung von T-Zell-Untergruppen anhand der Expression einer breiten Palette von Oberflächen- und intrazellulären Markern
Tag 2
Immunsignatur
Zeitfenster: Tag 4
Analyse des phänotypischen Profils von Blut-T-Zellen durch mehrfarbige FACS-Analyse zur Bewertung von T-Zell-Untergruppen anhand der Expression einer breiten Palette von Oberflächen- und intrazellulären Markern
Tag 4
Immunsignatur
Zeitfenster: Tag 8
Analyse des phänotypischen Profils von Blut-T-Zellen durch mehrfarbige FACS-Analyse zur Bewertung von T-Zell-Untergruppen anhand der Expression einer breiten Palette von Oberflächen- und intrazellulären Markern
Tag 8
Immunsignatur
Zeitfenster: Tag 12
Analyse des phänotypischen Profils von Blut-T-Zellen durch mehrfarbige FACS-Analyse zur Bewertung von T-Zell-Untergruppen anhand der Expression einer breiten Palette von Oberflächen- und intrazellulären Markern
Tag 12
Immunsignatur
Zeitfenster: Tag 30 (oder in Entlassung)
Analyse des phänotypischen Profils von Blut-T-Zellen durch mehrfarbige FACS-Analyse zur Bewertung von T-Zell-Untergruppen anhand der Expression einer breiten Palette von Oberflächen- und intrazellulären Markern
Tag 30 (oder in Entlassung)
Analyse der frühen Dynamik der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität
Zeitfenster: Tag 0
Messung von SARS-CoV-2-spezifischem Immunglobulin M, Immunglobulin G und Immunglobulin
Tag 0
Analyse der frühen Dynamik der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität
Zeitfenster: Tag 2
Messung von SARS-CoV-2-spezifischem Immunglobulin M, Immunglobulin G und Immunglobulin
Tag 2
Analyse der frühen Dynamik der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität
Zeitfenster: Tag 4
Messung von SARS-CoV-2-spezifischem Immunglobulin M, Immunglobulin G und Immunglobulin
Tag 4
Analyse der frühen Dynamik der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität
Zeitfenster: Tag 8
Messung von SARS-CoV-2-spezifischem Immunglobulin M, Immunglobulin G und Immunglobulin
Tag 8
Analyse der frühen Dynamik der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität
Zeitfenster: Tag 12
Messung von SARS-CoV-2-spezifischem Immunglobulin M, Immunglobulin G und Immunglobulin
Tag 12
Analyse der frühen Dynamik der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität
Zeitfenster: Tag 30 (oder in Entlassung)
Messung von SARS-CoV-2-spezifischem Immunglobulin M, Immunglobulin G und Immunglobulin
Tag 30 (oder in Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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