Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende immuunbiomarkers voor COVID-19-pathogenese (COVIDBioToul)

25 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Identificatie van voorspellende immuunbiomarkers op basis van het begrip van COVID-19-pathogenese om therapeutisch management te beïnvloeden

Het spectrum van de ziekte van COVID-19 varieert van goedaardig tot asymptomatisch tot virale pneumopathie die zich kan ontwikkelen tot acute respiratory distress syndrome (ARDS). De gastheer-pathogeenrelaties en de fysiopathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de klinische verergering van COVID-19-patiënten blijven verkeerd begrepen. Het doel van het project is om een ​​prospectief cohort van biologische monsters te creëren die zijn verzameld van goed gekarakteriseerde COVID-19-patiënten. Dit project heeft ten eerste tot doel om op basis van deze monsters een vroege immuunsignatuur te identificeren die de klinische verslechtering van COVID-19-patiënten kan voorspellen om hun behandeling te verbeteren, en ten tweede om de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de verschillende fasen van de ziekte beter te begrijpen om innovatieve therapeutische doelstellingen en vaccinperspectieven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft onlangs de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) tot pandemie verklaard vanwege het veroorzakende ernstige acute respiratoire syndroom (SARS) coronavirus (CoV) 2 (SARS-CoV-2). Mensen die besmet zijn met SARS-CoV-2 variëren in ernst van asymptomatisch tot ernstige longontsteking en ARDS. Voorspellende markers van klinische verslechtering na opname ontbreken. Klinische verslechtering valt vaak samen met de ontwikkeling van antivirale immuunresponsen van de gastheer, wat suggereert dat de ontstekingsreactie op SARS-CoV-2-infectie de pathogenese van COVID-19 kan ondersteunen, wat leidt tot afwijkende en overmatige immuunresponsen die longfunctiestoornissen veroorzaken. Relevante therapeutische strategieën worden nog onderzocht. Op basis van een beter begrip van COVID-19-immunopathogenese, zou de identificatie van voorspellende biomarkers vroeg in het ziekteproces van groot belang zijn om snelle therapeutische interventies op maat te maken.

Op basis hiervan heeft het project tot doel een prospectief cohort te creëren van biologische monsters die zijn verzameld van COVID-19-patiënten die worden gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.

Dit cohort zal biologische monsters (33 ml), inclusief plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), bij opname (dag 0) en longitudinaal (dag 4, 8 12 en bij ontslag) verzamelen en cryopreserveren en stelt ons in staat om onze primaire en secundaire doelstellingen. Dit cohort zal worden overbrugd met een klinisch cohort om een ​​zeer goed gedefinieerde populatie van COVID-19-patiënten te hebben met de volgende uitkomsten:

  • Patiënten met een ernstige ziekte waarvoor opname op de intensive care-afdeling (ICU) vereist is voor ARDS,
  • Niet-ernstige gehospitaliseerde patiënten met secundaire klinische verslechtering die ICU-behandeling vereisen,
  • Niet-ernstige gehospitaliseerde patiënten zonder klinische verslechtering die ICU-behandeling vereisen.

Daarnaast zullen onder de gezondheidswerkers die gespecialiseerde poliklinieken bezoeken licht symptomatische patiënten worden geworven en zullen er bloedmonsters worden afgenomen bij hun eerste consultatie en 10 tot 14 dagen later in het kader van een medisch toezichtprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

565

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Purpan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor COVID-19 ziekenhuispatiënten

  • Polymerasekettingreactie (PCR) bewezen SARS-CoV-2-infectie
  • Deelname aan het klinische cohort van Toulouse
  • Toestemming hebben getekend voor opname in de biobanken van Toulouse

Voor COVID-19-gezondheidswerkers die speciale klinieken bezoeken

  • PCR-bewezen SARS-CoV-2-infectie
  • Toestemming hebben getekend voor opname in de biobanken van Toulouse

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met verkennende behandeling of bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gehospitaliseerde patiënten

zeer goed gedefinieerde populatie van COVID-19-patiënten met de volgende uitkomsten:

  • Patiënten met een ernstige ziekte die bij opname ICU-management vereisen voor ARDS,
  • Niet-ernstige gehospitaliseerde patiënten met secundaire klinische verslechtering die ICU-behandeling vereisen,
  • Niet-ernstige gehospitaliseerde patiënten zonder klinische verslechtering die ICU-behandeling vereisen.
Biologisch: Bloedafname bij opname en longitudinaal
33 ml bloed verzameld bij opname (dag 0) en longitudinaal (dag 4, 8 12 en bij ontslag)
Experimenteel: werkers in de gezondheidszorg
licht symptomatische patiënten onder gezondheidswerkers die speciale poliklinieken bezoeken, zullen worden aangeworven
Biologisch: Bloedafname bij het eerste consult en 10 tot 14 dagen later
33 ml bloed verzameld tijdens hun eerste consult en 10 tot 14 dagen later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun handtekening
Tijdsspanne: Dag 0
Analyse van de fenotypische profilering van bloed-T-cellen door analyse van meerkleurige fluorescentie-geactiveerde celsorteerders (FACS) die subsets van T-cellen beoordeelt door de expressie van een breed scala aan oppervlakte- en intracellulaire markers
Dag 0
Dosering van cytokines en chemokines in plasmamonsters
Tijdsspanne: Dag 0
Analyse van plasmamonsters van een breed scala aan cytokines en chemokines met behulp van multiplex
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun handtekening
Tijdsspanne: Dag 2
Analyse van de fenotypische profilering van bloed-T-cellen door meerkleurige FACS-analyse die subsets van T-cellen beoordeelt door de expressie van een breed scala aan oppervlakte- en intracellulaire markers
Dag 2
Immuun handtekening
Tijdsspanne: Dag 4
Analyse van de fenotypische profilering van bloed-T-cellen door meerkleurige FACS-analyse die subsets van T-cellen beoordeelt door de expressie van een breed scala aan oppervlakte- en intracellulaire markers
Dag 4
Immuun handtekening
Tijdsspanne: Dag 8
Analyse van de fenotypische profilering van bloed-T-cellen door meerkleurige FACS-analyse die subsets van T-cellen beoordeelt door de expressie van een breed scala aan oppervlakte- en intracellulaire markers
Dag 8
Immuun handtekening
Tijdsspanne: Dag 12
Analyse van de fenotypische profilering van bloed-T-cellen door meerkleurige FACS-analyse die subsets van T-cellen beoordeelt door de expressie van een breed scala aan oppervlakte- en intracellulaire markers
Dag 12
Immuun handtekening
Tijdsspanne: Dag 30 (of bij ontslag)
Analyse van de fenotypische profilering van bloed-T-cellen door meerkleurige FACS-analyse die subsets van T-cellen beoordeelt door de expressie van een breed scala aan oppervlakte- en intracellulaire markers
Dag 30 (of bij ontslag)
Analyse van de vroege dynamiek van SARS-CoV-2-specifieke humorale immuniteit
Tijdsspanne: Dag 0
Meting van SARS-CoV-2-specifiek immunoglobuline M, immunoglobuline G en immunoglobuline
Dag 0
Analyse van de vroege dynamiek van SARS-CoV-2-specifieke humorale immuniteit
Tijdsspanne: Dag 2
Meting van SARS-CoV-2-specifiek immunoglobuline M, immunoglobuline G en immunoglobuline
Dag 2
Analyse van de vroege dynamiek van SARS-CoV-2-specifieke humorale immuniteit
Tijdsspanne: Dag 4
Meting van SARS-CoV-2-specifiek immunoglobuline M, immunoglobuline G en immunoglobuline
Dag 4
Analyse van de vroege dynamiek van SARS-CoV-2-specifieke humorale immuniteit
Tijdsspanne: Dag 8
Meting van SARS-CoV-2-specifiek immunoglobuline M, immunoglobuline G en immunoglobuline
Dag 8
Analyse van de vroege dynamiek van SARS-CoV-2-specifieke humorale immuniteit
Tijdsspanne: Dag 12
Meting van SARS-CoV-2-specifiek immunoglobuline M, immunoglobuline G en immunoglobuline
Dag 12
Analyse van de vroege dynamiek van SARS-CoV-2-specifieke humorale immuniteit
Tijdsspanne: Dag 30 (of bij ontslag)
Meting van SARS-CoV-2-specifiek immunoglobuline M, immunoglobuline G en immunoglobuline
Dag 30 (of bij ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren