COVID-19 发病机制的预测免疫生物标志物 (COVIDBioToul)
2025年3月25日 更新者：University Hospital, Toulouse
基于对 COVID-19 发病机制的理解来识别预测性免疫生物标志物以影响治疗管理
COVID-19 疾病的范围从良性到无症状，再到病毒性肺病，可发展为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
COVID-19患者临床恶化的宿主-病原体关系和病理生理机制仍然被误解。
该项目的目的是创建一个从特征明确的 COVID-19 患者中收集的前瞻性生物样本队列。
该项目的目的首先是根据这些样本确定预测 COVID-19 患者临床恶化的早期免疫特征，以改善其管理，其次更好地了解疾病不同阶段的病理生理机制，以确定创新的治疗方法目标和疫苗前景。
研究概览
详细说明
世界卫生组织 (WHO) 最近宣布 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 为大流行，原因是致病性严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 (CoV) 2 (SARS-CoV-2)。 感染 SARS-CoV-2 的人的严重程度各不相同，从无症状到严重肺炎和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 缺乏入院后临床恶化的预测标志物。 临床恶化通常与宿主抗病毒免疫反应的发展同时发生，这表明对 SARS-CoV-2 感染的炎症反应可能是 COVID-19 发病机制的基础，导致异常和过度的免疫反应，导致肺功能障碍。 相关治疗策略仍在研究中。 基于对 COVID-19 免疫发病机制的更好理解，在疾病过程早期识别预测性生物标志物对于制定及时的治疗干预措施具有重要意义。
在此基础上，该项目旨在创建一个前瞻性的生物样本队列，该样本是从图卢兹大学医院追踪的 COVID-19 患者身上收集的。
该队列将在入院时（第 0 天）和纵向（第 4、8、12 天和出院时）收集并冷冻保存生物样本 (33 mL)，包括血浆和外周血单核细胞 (PBMC)，并使我们能够研究我们的主要疾病和次要目标。 该队列将与临床队列相结合，以获得非常明确的 COVID-19 患者群体，并具有以下结果：
- 患有严重疾病、需要入院重症监护病房 (ICU) 进行 ARDS 管理的患者，
- 继发临床恶化需要 ICU 管理的非重症住院患者，
- 没有临床恶化而需要 ICU 管理的非重症住院患者。
此外，将招募专门门诊门诊的医护人员中的轻度症状患者，并在首次就诊时和10至14天后收集血液样本，以进行医疗监测计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
565
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- Purpan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于 COVID-19 住院患者
- 聚合酶链反应 (PCR) 证实 SARS-CoV-2 感染
- 参加图卢兹临床队列
- 签署同意纳入图卢兹生物库
对于前往专门诊所就诊的 COVID-19 医护人员
- PCR 证实 SARS-CoV-2 感染
- 签署同意纳入图卢兹生物库
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项涉及探索性治疗或血液采样的介入性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：住院病人
非常明确的 COVID-19 患者群体，具有以下结果：
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入院时（第 0 天）和纵向（第 4、8、12 天和出院时）收集 33 mL 血液
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实验性的：医护人员
将招募专科门诊医护人员中的轻度症状患者
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第一次咨询时以及 10 至 14 天后收集了 33 mL 的血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫特征
大体时间：第 0 天
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通过多色荧光激活细胞分选仪 (FACS) 分析血液 T 细胞的表型图谱，通过各种表面和细胞内标记物的表达评估 T 细胞亚群
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第 0 天
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血浆样品中细胞因子和趋化因子的剂量
大体时间：第 0 天
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使用多重分析血浆样品中的多种细胞因子和趋化因子
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫特征
大体时间：第二天
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通过多色 FACS 分析对血液 T 细胞的表型进行分析，通过各种表面和细胞内标记物的表达评估 T 细胞亚群
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第二天
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免疫特征
大体时间：第 4 天
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通过多色 FACS 分析对血液 T 细胞的表型进行分析，通过各种表面和细胞内标记物的表达评估 T 细胞亚群
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第 4 天
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免疫特征
大体时间：第 8 天
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通过多色 FACS 分析对血液 T 细胞的表型进行分析，通过各种表面和细胞内标记物的表达评估 T 细胞亚群
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第 8 天
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免疫特征
大体时间：第 12 天
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通过多色 FACS 分析对血液 T 细胞的表型进行分析，通过各种表面和细胞内标记物的表达评估 T 细胞亚群
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第 12 天
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免疫特征
大体时间：第 30 天（或出院时）
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通过多色 FACS 分析对血液 T 细胞的表型进行分析，通过各种表面和细胞内标记物的表达评估 T 细胞亚群
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第 30 天（或出院时）
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SARS-CoV-2特异性体液免疫的早期动态分析
大体时间：第 0 天
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SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白的测量
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第 0 天
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SARS-CoV-2特异性体液免疫的早期动态分析
大体时间：第二天
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SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白的测量
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第二天
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SARS-CoV-2特异性体液免疫的早期动态分析
大体时间：第 4 天
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SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白的测量
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第 4 天
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SARS-CoV-2特异性体液免疫的早期动态分析
大体时间：第 8 天
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SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白的测量
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第 8 天
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SARS-CoV-2特异性体液免疫的早期动态分析
大体时间：第 12 天
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SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白的测量
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第 12 天
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SARS-CoV-2特异性体液免疫的早期动态分析
大体时间：第 30 天（或出院时）
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SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白的测量
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第 30 天（或出院时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dimeglio C, Herin F, Da-Silva I, Gernigon C, Porcheron M, Chapuy-Regaud S, Izopet J. Decreased Efficiency of Neutralizing Antibodies from Previously Infected or Vaccinated Individuals against the B.1.617.2 (Delta) SARS-CoV-2 Variant. Microbiol Spectr. 2022 Aug 31;10(4):e0270621. doi: 10.1128/spectrum.02706-21. Epub 2022 Jul 5.
- Dimeglio C, Herin F, Da-Silva I, Jougla I, Pradere C, Porcheron M, Martin-Blondel G, Chapuy-Regaud S, Izopet J. Heterologous ChAdOx1-S/BNT162b2 Vaccination: Neutralizing Antibody Response to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1315-1316. doi: 10.1093/cid/ciab705. No abstract available.
- Kreutmair S, Unger S, Nunez NG, Ingelfinger F, Alberti C, De Feo D, Krishnarajah S, Kauffmann M, Friebel E, Babaei S, Gaborit B, Lutz M, Jurado NP, Malek NP, Goepel S, Rosenberger P, Haberle HA, Ayoub I, Al-Hajj S, Nilsson J, Claassen M, Liblau R, Martin-Blondel G, Bitzer M, Roquilly A, Becher B. Distinct immunological signatures discriminate severe COVID-19 from non-SARS-CoV-2-driven critical pneumonia. Immunity. 2021 Jul 13;54(7):1578-1593.e5. doi: 10.1016/j.immuni.2021.05.002. Epub 2021 May 9. Erratum In: Immunity. 2022 Feb 8;55(2):366-375. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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