2型糖尿病のためのグルタチオンが豊富な食品 (GSH)
2022年1月20日 更新者：Ryan Bradley、University of California, San Diego
2 型糖尿病におけるグルタチオン状態に対する「グルタチオン サポート フォー ヘルス (GSH)」計画の影響
この調査研究の目的は、特定の植物ベースの食品が 2 型糖尿病患者にとって有益であるかどうかを調べることです。
目標を達成するために、研究参加者には既知の量の食品と栄養素が与えられます。
参加者は食品を食べる前後に身長、体重、腹囲を自己測定し、研究スタッフがアンケートを実施する。
血液サンプルは血糖値と血中脂質を測定するために地元の研究所で採取されます。研究の予約はすべてオンラインで行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は、抗酸化物質グルタチオンを多く含む特定の植物性食品に関する食事と栄養教育、および短期間の部分給餌が総グルタチオン状態、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 活性、グルコースに影響を与えるかどうかを評価するランダム化比較試験です。 2 型糖尿病患者のインスリン感受性の制御。
食育には、グルタチオンの植物源に関する情報と、調理中の糖化と脂質の過酸化を減らすための調理方法に関する情報が含まれます。これにより、これらの化合物の除去の需要が減り、間接的にグルタチオンの状態が変化する可能性があります。
参加者は、教育的介入と1日2回の少量の食事を部分的に与えるグループと、糖尿病の栄養に関する標準的なアドバイスを受ける待機リストの対照グループの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
12週間後、介入グループには食事は与えられなくなりますが、持続的な効果が得られるかどうかを判断するためにさらに12週間追跡調査されます。
12週間後、対照群は教育教材へのアクセスを受け取りますが、研究用食品は受け取りません。教育的介入だけが食品/栄養の選択に影響を与えるかどうかを確認します。
両方のグループは、この追加の 12 週間後に再び臨床検査（上記のとおり）を受け、合計 24 週間の試験期間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 18歳から65歳まで
- 2型糖尿病
- 標準化された病歴質問票に基づいて自己申告された急性疾患および交絡を引き起こす慢性疾患（心不全、腎臓病、肝臓病、胃腸障害など）がないこと
- 過去6か月以内にアルコール依存症、喫煙、重大な心血管イベントがないこと
- 糖尿病管理のためにインスリンを使用していない
- 今後6か月間サンディエゴ地域に滞在する予定です
- 「メニュー」から植物ベースの食品を選択し、研究チームが提供する選択した食品を食べることに意欲がある
- インターネットとコンピューターにアクセスできること
- 週に 4 回の教育クラスをオンラインで視聴し、その後定期的に電話や電子メールで連絡を取ることを希望する
- 合計 4 回までのオンライン予約中に定期的なアンケートと測定をスケジュールし、完了することに同意します。
除外基準:
- アルコール依存症、喫煙、最近の心血管イベント
- 食事制限、アレルギー、好みを報告した個人は除外されます。
- スクリーニング訪問に基づく不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 実験的な給餌
グルタチオンが豊富な少量の食事が準備され、12週間参加者に届けられます。
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この介入は、グルタチオン (GSH) と呼ばれる単一栄養素を多く含むように設計されたカスタマイズされた食品/少量の食事で構成されます。
4 つのビデオでは、グルタチオンの食品源、グルタチオンの全身必要量を減らすための調理方法、グルタチオン生産のための栄養補因子の食品源、およびその他の関連コンテンツについて概説します。
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アクティブコンパレータ：第 2 部門: 教育管理
2 型糖尿病に対する標準治療の医療栄養教育は、電子配布資料および Web ベースのリソースの形式で提供されます。
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教育管理には、糖尿病に対する標準的な食事介入に関する情報が電子配布資料および Web リンクとして提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総グルタチオン
時間枠：12週間
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血液中の総グルタチオン濃度
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12週間
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：12週間
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血中のグルタチオン需要の測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：12週間
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空腹時の血清グルコース濃度
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12週間
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空腹時インスリン
時間枠：12週間
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絶食時の血漿インスリン濃度
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12週間
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ヘモグロビンA1c
時間枠：12週間
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血糖コントロールの尺度
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12週間
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インスリン抵抗性の恒常性評価指数 (HOMA-IR)
時間枠：12週間
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インスリン抵抗性の推定
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12週間
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低密度リポタンパク質濃度 (LDL-c)
時間枠：12週間
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血清中のLDLリポタンパク質の濃度
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12週間
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高密度リポタンパク質濃度 (HDL)
時間枠：12週間
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血清中のHDLリポタンパク質の濃度
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12週間
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|
中性脂肪
時間枠：12週間
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血清中のトリグリセリド濃度
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総グルタチオン
時間枠：24週間
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血液中の総グルタチオン濃度
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24週間
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：24週間
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血中のグルタチオン需要の測定
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24週間
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空腹時インスリン
時間枠：24週間
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絶食時の血漿インスリン濃度
|
24週間
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空腹時血糖値
時間枠：24週間
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空腹時の血清グルコース濃度
|
24週間
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ヘモグロビンA1c
時間枠：24週間
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血糖コントロールの尺度
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24週間
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インスリン抵抗性の恒常性評価指数 (HOMA-IR)
時間枠：24週間
|
インスリン抵抗性の推定
|
24週間
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低密度リポタンパク質濃度 (LDL-c)
時間枠：24週間
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血清中のLDLリポタンパク質の濃度
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24週間
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高密度リポタンパク質濃度 (HDL)
時間枠：24週間
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血清中のHDLリポタンパク質の濃度
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24週間
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中性脂肪
時間枠：24週間
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血清中のトリグリセリド濃度
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Bradley, ND, MPH、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2021年4月2日
研究の完了 (実際)
2021年4月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。