Alimentos ricos em glutationa para diabetes tipo 2 (GSH)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Efeitos do plano "Glutationa Support for Health (GSH)" sobre o status da glutationa no diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se certos alimentos à base de plantas podem ser benéficos para indivíduos com diabetes tipo 2.
Para atingir o objetivo, os participantes do estudo serão alimentados com quantidades conhecidas de alimentos e nutrientes.
Antes e depois de os participantes terem comido a comida, eles medirão a altura, o peso e a circunferência da cintura e a equipe do estudo administrará questionários.
Amostras de sangue serão coletadas em um laboratório local para medir o açúcar no sangue e os lipídios no sangue. Todas as consultas do estudo serão realizadas online.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo randomizado e controlado que avaliará se a dieta e a educação nutricional e a alimentação parcial a curto prazo de alimentos vegetais específicos ricos em glutationa antioxidante afetarão o status total da glutationa, a atividade da gama-glutamiltransferase (GGT), a glicose controle ou sensibilidade à insulina em pessoas com diabetes tipo 2.
A educação dietética incluirá informações sobre fontes vegetais de glutationa, bem como métodos de cozimento para reduzir a glicação e a peroxidação lipídica durante o cozimento, que podem alterar indiretamente o status de glutationa por reduzir a demanda de eliminação desses compostos.
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: a intervenção educacional mais alimentação parcial de duas pequenas refeições por dia versus um grupo de controle em lista de espera que receberá aconselhamento padrão sobre nutrição para diabetes.
Após 12 semanas, o grupo de intervenção não receberá mais alimentos, mas será acompanhado por 12 semanas adicionais para determinar se os efeitos duradouros são alcançados.
Após 12 semanas, o grupo de controle terá acesso aos materiais educativos, mas não receberá os alimentos do estudo, para verificar se a intervenção educativa isolada impacta nas escolhas alimentares/nutricionais.
Ambos os grupos terão medidas de laboratório (conforme descrito acima) novamente após essas 12 semanas adicionais, por uma duração total de 24 semanas no teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 18 a 65 anos
- Diabetes tipo 2
- Livre de doenças agudas e crônicas auto-relatadas (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença renal, doença hepática, distúrbio gastrointestinal) com base em um questionário de histórico médico padronizado
- Livre de alcoolismo, tabagismo e evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses
- Não toma insulina para ajudar a controlar o diabetes
- Planejando ficar na área de San Diego pelos próximos 6 meses
- Disposto a selecionar alimentos à base de plantas de um "menu" e comer os alimentos selecionados fornecidos pela equipe de estudo
- Ter acesso à internet e a um computador
- Disposto a assistir a 4 aulas semanais online, seguidas de contatos periódicos por telefone e e-mail
- Concordar em agendar e preencher questionários e medições periódicas durante até quatro consultas on-line no total
Critério de exclusão:
- Alcoolismo, tabagismo e eventos cardiovasculares recentes
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem quaisquer restrições alimentares, alergias ou preferências
- Inadequação com base na visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Alimentação Experimental
Pequenas refeições ricas em glutationa serão preparadas e entregues aos participantes por 12 semanas.
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A intervenção consiste em alimentos personalizados/pequenas refeições que foram projetadas para serem ricas em um único nutriente chamado glutationa (GSH).
Quatro vídeos descrevem fontes alimentares de glutationa, métodos de cozimento para reduzir as necessidades sistêmicas de glutationa, fontes alimentares de cofatores de nutrientes para a produção de glutationa e outros conteúdos relacionados.
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Comparador Ativo: Braço 2: Controle Educacional
A educação nutricional padrão de atendimento para diabetes tipo 2 será fornecida na forma de folhetos eletrônicos e recursos baseados na web.
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O controle educacional é fornecido com informações sobre intervenções dietéticas padrão para diabetes como folhetos eletrônicos e links da web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glutationa total
Prazo: 12 semanas
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Concentração total de glutationa no sangue
|
12 semanas
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gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: 12 semanas
|
Medida da demanda de glutationa no sangue
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Concentração sérica de glicose durante o jejum
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12 semanas
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|
Insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Concentração plasmática de insulina durante o jejum
|
12 semanas
|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 semanas
|
Medida do controle glicêmico
|
12 semanas
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Índice de Avaliação da Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas
|
Estimativa de resistência à insulina
|
12 semanas
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Concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c)
Prazo: 12 semanas
|
concentração de lipoproteínas LDL no soro
|
12 semanas
|
|
Concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 12 semanas
|
concentração de lipoproteínas HDL no soro
|
12 semanas
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|
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
concentração de triglicerídeos no soro
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glutationa total
Prazo: 24 semanas
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Concentração total de glutationa no sangue
|
24 semanas
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gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: 24 semanas
|
Medida da demanda de glutationa no sangue
|
24 semanas
|
|
Insulina em jejum
Prazo: 24 semanas
|
Concentração plasmática de insulina durante o jejum
|
24 semanas
|
|
Glicose em jejum
Prazo: 24 semanas
|
Concentração sérica de glicose durante o jejum
|
24 semanas
|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 24 semanas
|
Medida do controle glicêmico
|
24 semanas
|
|
Índice de Avaliação da Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
|
Estimativa de resistência à insulina
|
24 semanas
|
|
Concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c)
Prazo: 24 semanas
|
concentração de lipoproteínas LDL no soro
|
24 semanas
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|
Concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 24 semanas
|
concentração de lipoproteínas HDL no soro
|
24 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
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concentração de triglicerídeos no soro
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .