Alimentos ricos en glutatión para la diabetes tipo 2 (GSH)
20 de enero de 2022 actualizado por: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Efectos del Plan "Glutatión Apoyo para la Salud (GSH)" en el Estado del Glutatión en la Diabetes Tipo 2
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si ciertos alimentos de origen vegetal pueden ser beneficiosos para las personas con diabetes tipo 2.
Para alcanzar el objetivo, los participantes del estudio recibirán cantidades conocidas de alimentos y nutrientes.
Antes y después de que los participantes hayan comido la comida, se automedirán la altura, el peso y la circunferencia de la cintura y el personal del estudio administrará cuestionarios.
Se tomarán muestras de sangre en un laboratorio local para medir el azúcar y los lípidos en la sangre. Todas las citas del estudio se realizarán en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo aleatorizado y controlado que evaluará si la educación dietética y nutricional y la alimentación parcial a corto plazo de alimentos vegetales específicos ricos en glutatión antioxidante afectarán el estado de glutatión total, la actividad de gamma-glutamiltransferasa (GGT), la glucosa control o sensibilidad a la insulina en personas con diabetes tipo 2.
La educación dietética incluirá información sobre fuentes vegetales de glutatión, así como métodos de cocción para reducir la glicación y la peroxidación de lípidos durante la cocción, que pueden alterar indirectamente el estado del glutatión al reducir la demanda de eliminación de estos compuestos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: la intervención educativa más alimentación parcial de dos comidas pequeñas por día frente a un grupo de control en lista de espera que recibirá asesoramiento estándar sobre nutrición para la diabetes.
Después de 12 semanas, el grupo de intervención ya no recibirá alimentos, pero se le dará seguimiento durante 12 semanas adicionales para determinar si se logran efectos duraderos.
Después de 12 semanas, el grupo de control tendrá acceso a los materiales educativos, pero no recibirá los alimentos del estudio, para ver si la intervención educativa por sí sola afecta las elecciones de alimentos/nutrición.
Ambos grupos tendrán medidas de laboratorio (como se describe anteriormente) nuevamente después de estas 12 semanas adicionales, por una duración total de 24 semanas en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18 a 65 años
- Diabetes tipo 2
- Libre de enfermedades crónicas agudas y de confusión autoinformadas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, trastorno gastrointestinal) según un cuestionario de historial médico estandarizado
- Libre de alcoholismo, tabaquismo y evento cardiovascular mayor en los últimos 6 meses
- No usar insulina para ayudar a controlar la diabetes
- Planeando permanecer en el área de San Diego durante los próximos 6 meses
- Dispuesto a seleccionar alimentos de origen vegetal de un "menú" y comer los alimentos seleccionados proporcionados por el equipo de estudio
- Tener acceso a internet y una computadora
- Dispuesto a ver 4 clases educativas semanales en línea, seguidas de contactos periódicos por teléfono y correo electrónico
- Acepte programar y completar cuestionarios y mediciones periódicas durante hasta cuatro citas en línea en total
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo, tabaquismo y eventos cardiovasculares recientes
- Las personas serán excluidas si informan alguna restricción dietética, alergias o preferencias.
- Inadecuación basada en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Alimentación Experimental
Se prepararán y entregarán comidas pequeñas ricas en glutatión a los participantes durante 12 semanas.
|
La intervención consiste en alimentos/pequeñas comidas personalizadas que han sido diseñadas para tener un alto contenido de un solo nutriente llamado glutatión (GSH).
Cuatro videos describirán las fuentes alimenticias de glutatión, los métodos de cocción para reducir los requisitos sistémicos de glutatión, las fuentes alimenticias de cofactores de nutrientes para la producción de glutatión y otro contenido relacionado.
|
|
Comparador activo: Brazo 2: Control de Educación
La educación sobre nutrición médica estándar de atención para la diabetes tipo 2 se proporcionará en forma de folletos electrónicos y recursos basados en la web.
|
El control educativo cuenta con información sobre intervenciones dietéticas estándar para la diabetes en forma de folletos electrónicos y enlaces web.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glutatión total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Concentración total de glutatión en la sangre
|
12 semanas
|
|
gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de la demanda de glutatión en la sangre
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Concentración de glucosa sérica en ayunas
|
12 semanas
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Concentración de insulina plasmática en ayunas
|
12 semanas
|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de control glucémico
|
12 semanas
|
|
Índice de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Estimación de la resistencia a la insulina
|
12 semanas
|
|
Concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
concentración de lipoproteínas LDL en suero
|
12 semanas
|
|
Concentración de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
concentración de lipoproteínas HDL en suero
|
12 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
concentración de triglicéridos en suero
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glutatión total
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Concentración total de glutatión en la sangre
|
24 semanas
|
|
gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida de la demanda de glutatión en la sangre
|
24 semanas
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Concentración de insulina plasmática en ayunas
|
24 semanas
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Concentración de glucosa sérica en ayunas
|
24 semanas
|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida de control glucémico
|
24 semanas
|
|
Índice de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Estimación de la resistencia a la insulina
|
24 semanas
|
|
Concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
concentración de lipoproteínas LDL en suero
|
24 semanas
|
|
Concentración de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
concentración de lipoproteínas HDL en suero
|
24 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
concentración de triglicéridos en suero
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .