Glutathionreiche Lebensmittel für Typ-2-Diabetes (GSH)
20. Januar 2022 aktualisiert von: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Auswirkungen des Plans „Glutathione Support for Health (GSH)“ auf den Glutathionstatus bei Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob bestimmte pflanzliche Lebensmittel für Personen mit Typ-2-Diabetes von Vorteil sein können.
Um das Ziel zu erreichen, werden den Studienteilnehmern bekannte Mengen an Nahrungsmitteln und Nährstoffen verabreicht.
Bevor und nachdem die Teilnehmer das Essen gegessen haben, messen sie selbst Größe, Gewicht und Taillenumfang und das Studienpersonal verwaltet Fragebögen.
In einem örtlichen Labor werden Blutproben entnommen, um Blutzucker und Blutfette zu messen. Alle Studientermine werden online durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob eine Diät- und Ernährungserziehung sowie eine kurzfristige teilweise Fütterung bestimmter pflanzlicher Lebensmittel mit hohem Gehalt an dem Antioxidans Glutathion Auswirkungen auf den Gesamtglutathionstatus, die Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Aktivität und die Glukose haben Kontrolle oder Insulinsensitivität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.
Die Ernährungserziehung umfasst Informationen zu pflanzlichen Glutathionquellen sowie Kochmethoden zur Reduzierung der Glykation und Lipidperoxidation beim Kochen, die indirekt den Glutathionstatus verändern können, indem sie den Bedarf an Eliminierung dieser Verbindungen verringern.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der pädagogischen Intervention plus teilweiser Fütterung von zwei kleinen Mahlzeiten pro Tag im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die Standardberatung zur Ernährung bei Diabetes erhält.
Nach 12 Wochen erhält die Interventionsgruppe keine Nahrungsmittel mehr, wird aber weitere 12 Wochen lang beobachtet, um festzustellen, ob dauerhafte Effekte erzielt werden.
Nach 12 Wochen erhält die Kontrollgruppe Zugang zu den Unterrichtsmaterialien, jedoch keine Studiennahrungsmittel, um zu sehen, ob die pädagogische Intervention allein Auswirkungen auf die Lebensmittel-/Ernährungsauswahl hat.
Beide Gruppen werden nach diesen zusätzlichen 12 Wochen erneut Labormessungen (wie oben beschrieben) durchführen, sodass die Gesamtdauer des Versuchs 24 Wochen beträgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 18 bis 65
- Typ 2 Diabetes
- Frei von selbst gemeldeten akuten und verwirrenden chronischen Krankheiten (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen) basierend auf einem standardisierten Fragebogen zur Anamnese
- In den letzten 6 Monaten frei von Alkoholismus, Rauchen und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kein Insulin zur Behandlung von Diabetes
- Ich plane, die nächsten 6 Monate in der Gegend von San Diego zu bleiben
- Bereit, pflanzliche Lebensmittel aus einem „Menü“ auszuwählen und die vom Studienteam bereitgestellten ausgewählten Lebensmittel zu essen
- Zugang zum Internet und einem Computer haben
- Bereit, 4 wöchentliche Bildungskurse online anzusehen, gefolgt von regelmäßigen Telefon- und E-Mail-Kontakten
- Vereinbaren Sie die Vereinbarung und das Ausfüllen regelmäßiger Fragebögen und Messungen während insgesamt bis zu vier Online-Terminen
Ausschlusskriterien:
- Alkoholismus, Rauchen und kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse
- Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie Ernährungseinschränkungen, Allergien oder Vorlieben melden
- Ungeeignetheit aufgrund des Screening-Besuchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Experimentelle Fütterung
Kleine glutathionreiche Mahlzeiten werden zubereitet und 12 Wochen lang an die Teilnehmer geliefert.
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Die Intervention besteht aus maßgeschneiderten Lebensmitteln/kleinen Mahlzeiten, die einen hohen Gehalt an einem einzigen Nährstoff namens Glutathion (GSH) aufweisen.
In vier Videos werden Nahrungsquellen für Glutathion, Kochmethoden zur Reduzierung des systemischen Bedarfs an Glutathion, Nahrungsquellen für Nährstoff-Cofaktoren für die Glutathionproduktion und andere verwandte Inhalte beschrieben.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Bildungskontrolle
Die Standardschulung zur medizinischen Ernährung bei Typ-2-Diabetes wird in Form von elektronischen Handzetteln und webbasierten Ressourcen bereitgestellt.
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Der Bildungssteuerung werden Informationen zu Standard-Ernährungsinterventionen bei Diabetes in Form elektronischer Handouts und Weblinks zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtglutathion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtglutathionkonzentration im Blut
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12 Wochen
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Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Maß für den Glutathionbedarf im Blut
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumglukosekonzentration beim Fasten
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12 Wochen
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Plasmainsulinkonzentration während des Fastens
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12 Wochen
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Maß für die glykämische Kontrolle
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12 Wochen
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Homöostase-Bewertungsindex der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schätzung der Insulinresistenz
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12 Wochen
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Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-c)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Konzentration von LDL-Lipoproteinen im Serum
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12 Wochen
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High-Density-Lipoprotein-Konzentration (HDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Konzentration von HDL-Lipoproteinen im Serum
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12 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Konzentration von Triglyceriden im Serum
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtglutathion
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gesamtglutathionkonzentration im Blut
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24 Wochen
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Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Maß für den Glutathionbedarf im Blut
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24 Wochen
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: 24 Wochen
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Plasmainsulinkonzentration während des Fastens
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24 Wochen
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Serumglukosekonzentration beim Fasten
|
24 Wochen
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Maß für die glykämische Kontrolle
|
24 Wochen
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Homöostase-Bewertungsindex der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Schätzung der Insulinresistenz
|
24 Wochen
|
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Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-c)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Konzentration von LDL-Lipoproteinen im Serum
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24 Wochen
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High-Density-Lipoprotein-Konzentration (HDL)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Konzentration von HDL-Lipoproteinen im Serum
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24 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Konzentration von Triglyceriden im Serum
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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