Alimenti ricchi di glutatione per il diabete di tipo 2 (GSH)
20 gennaio 2022 aggiornato da: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Effetti del piano "Glutathione Support for Health (GSH)" sullo stato del glutatione nel diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se alcuni alimenti a base vegetale possono essere utili per le persone con diabete di tipo 2.
Per raggiungere l'obiettivo, i partecipanti allo studio verranno nutriti con quantità note di alimenti e sostanze nutritive.
Prima e dopo che i partecipanti hanno mangiato il cibo, misureranno da soli l'altezza, il peso e la circonferenza della vita e il personale dello studio somministrerà i questionari.
I campioni di sangue verranno prelevati presso un laboratorio locale per misurare la glicemia e i lipidi nel sangue. Tutti gli appuntamenti di studio saranno condotti online.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio randomizzato e controllato che valuterà se la dieta e l'educazione nutrizionale e l'alimentazione parziale a breve termine di alimenti vegetali specifici ad alto contenuto di glutatione antiossidante avranno un impatto sullo stato del glutatione totale, sull'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT), sul glucosio controllo o sensibilità all'insulina nelle persone con diabete di tipo 2.
L'educazione alimentare includerà informazioni sulle fonti vegetali di glutatione, nonché metodi di cottura per ridurre la glicazione e la perossidazione lipidica durante la cottura, che possono alterare indirettamente lo stato del glutatione riducendo la domanda di eliminazione di questi composti.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: l'intervento educativo più l'alimentazione parziale di due piccoli pasti al giorno rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa che riceverà consigli standard sulla nutrizione per il diabete.
Dopo 12 settimane, il gruppo di intervento non riceverà più alimenti, ma sarà seguito per altre 12 settimane per determinare se si ottengono effetti duraturi.
Dopo 12 settimane, il gruppo di controllo avrà accesso ai materiali educativi, ma non riceverà alimenti di studio, per vedere se l'intervento educativo da solo influisce sulle scelte alimentari/nutrizionali.
Entrambi i gruppi avranno nuovamente misurazioni di laboratorio (come descritto sopra) dopo queste ulteriori 12 settimane, per una durata totale di 24 settimane nella sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Dai 18 ai 65 anni
- Diabete di tipo 2
- Assenza di malattie croniche acute e confondenti auto-riportate (ad es. insufficienza cardiaca, malattie renali, malattie del fegato, disturbi gastrointestinali) sulla base di un questionario standardizzato sull'anamnesi
- Privo di alcolismo, fumo e eventi cardiovascolari importanti negli ultimi 6 mesi
- Non sull'insulina per aiutare a gestire il diabete
- Sto programmando di rimanere nella zona di San Diego per i prossimi 6 mesi
- Disponibilità a selezionare alimenti a base vegetale da un "menu" e mangiare gli alimenti selezionati forniti dal team di studio
- Avere accesso a Internet e a un computer
- Disposto a visionare 4 lezioni didattiche settimanali on line, seguite da periodici contatti telefonici ed email
- Accetta di programmare e completare questionari e misurazioni periodiche durante un massimo di quattro appuntamenti online totali
Criteri di esclusione:
- Alcolismo, fumo e recenti eventi cardiovascolari
- Gli individui saranno esclusi se segnalano eventuali restrizioni dietetiche, allergie o preferenze
- Inidoneità basata sulla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: Alimentazione sperimentale
Piccoli pasti ricchi di glutatione saranno preparati e consegnati ai partecipanti per 12 settimane.
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L'intervento consiste in alimenti/piccoli pasti personalizzati che sono stati progettati per essere ricchi di un singolo nutriente chiamato glutatione (GSH).
Quattro video illustreranno le fonti alimentari di glutatione, i metodi di cottura per ridurre il fabbisogno sistemico di glutatione, le fonti alimentari di cofattori nutritivi per la produzione di glutatione e altri contenuti correlati.
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Comparatore attivo: Braccio 2: Controllo dell'istruzione
L'educazione nutrizionale medica standard per il diabete di tipo 2 sarà fornita sotto forma di dispense elettroniche e risorse basate sul web.
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Il controllo educativo viene fornito con informazioni sugli interventi dietetici standard per il diabete come dispense elettroniche e collegamenti web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glutatione totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione totale di glutatione nel sangue
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12 settimane
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gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura della domanda di glutatione nel sangue
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione sierica di glucosio a digiuno
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12 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Concentrazione plasmatica di insulina a digiuno
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12 settimane
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura del controllo glicemico
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12 settimane
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Indice di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stima dell'insulino-resistenza
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12 settimane
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Concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
concentrazione delle lipoproteine LDL nel siero
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12 settimane
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Concentrazione di lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
concentrazione delle lipoproteine HDL nel siero
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12 settimane
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|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
concentrazione di trigliceridi nel siero
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glutatione totale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Concentrazione totale di glutatione nel sangue
|
24 settimane
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|
gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura della domanda di glutatione nel sangue
|
24 settimane
|
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Concentrazione plasmatica di insulina a digiuno
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24 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Concentrazione sierica di glucosio a digiuno
|
24 settimane
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura del controllo glicemico
|
24 settimane
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Indice di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Stima dell'insulino-resistenza
|
24 settimane
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Concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: 24 settimane
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concentrazione delle lipoproteine LDL nel siero
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24 settimane
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Concentrazione di lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
concentrazione delle lipoproteine HDL nel siero
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24 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
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concentrazione di trigliceridi nel siero
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .