Glutationrik mat for type 2-diabetes (GSH)
20. januar 2022 oppdatert av: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Effekter av "Glutathione Support for Health (GSH)"-planen på glutationstatus ved type 2-diabetes
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om visse plantebaserte matvarer kan være gunstige for personer med type 2 diabetes.
For å nå målet vil studiedeltakerne bli matet med kjente mengder mat og næringsstoffer.
Før og etter at deltakerne har spist maten, vil de selv måle høyde, vekt og midjeomkrets, og studiepersonell vil administrere spørreskjemaer.
Blodprøver vil bli tatt på et lokalt laboratorium for å måle blodsukker og blodlipider. Alle studieavtaler vil bli utført online.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en randomisert, kontrollert studie som vil evaluere om kosthold og ernæringsopplæring på, og kortsiktig delvis fôring av, spesifikk plantemat med høyt innhold av antioksidanten glutation vil påvirke total glutationstatus, gamma-glutamyltransferase (GGT) aktivitet, glukose kontroll eller insulinfølsomhet hos personer med type 2 diabetes.
Kostholdsundervisning vil inkludere informasjon om plantekilder til glutation, samt matlagingsmetoder for å redusere glykering og lipidperoksidasjon under matlaging, noe som indirekte kan endre glutationstatus ved å redusere etterspørselen etter eliminering av disse forbindelsene.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: den pedagogiske intervensjonen pluss delvis fôring av to små måltider per dag vs. en ventelistekontrollgruppe som vil motta standardråd om ernæring for diabetes.
Etter 12 uker vil intervensjonsgruppen ikke lenger motta mat, men følges i ytterligere 12 uker for å avgjøre om varige effekter oppnås.
Etter 12 uker vil kontrollgruppen få tilgang til undervisningsmateriellet, men vil ikke motta studiemat, for å se om den pedagogiske intervensjonen alene påvirker mat/ernæringsvalg.
Begge gruppene vil ha laboratorietiltak (som beskrevet ovenfor) igjen etter disse ytterligere 12 ukene, med en total varighet på 24 uker i forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 18 til 65
- Type 2 diabetes
- Fri for selvrapporterte akutte og forvirrende kroniske sykdommer (f.eks. hjertesvikt, nyresykdom, leversykdom, gastrointestinal lidelse) basert på et standardisert sykehistorie spørreskjema
- Fri for alkoholisme, røyking og store kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene
- Ikke på insulin for å hjelpe til med å håndtere diabetes
- Planlegger å bo i San Diego-området de neste 6 månedene
- Villig til å velge plantebasert mat fra en "meny" og spise den utvalgte maten levert av studieteamet
- Ha tilgang til internett og datamaskin
- Villig til å se 4 ukentlige undervisningstimer online, etterfulgt av periodiske telefon- og e-postkontakter
- Godta å planlegge og fylle ut periodiske spørreskjemaer og målinger under opptil fire totale online avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisme, røyking og nylige kardiovaskulære hendelser
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de rapporterer om kostholdsrestriksjoner, allergier eller preferanser
- Uegnethet basert på screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Eksperimentell fôring
Små glutationrike måltider vil bli tilberedt og levert til deltakerne i 12 uker.
|
Intervensjonen består av tilpassede matvarer/små måltider som er designet for å inneholde et enkelt næringsstoff kalt glutation (GSH).
Fire videoer vil skissere matkilder til glutation, matlagingsmetoder for å redusere systemiske krav til glutation, matkilder til næringskofaktorer for glutationproduksjon og annet relatert innhold.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Utdanningskontroll
Medisinsk ernæringsutdanning for type 2 diabetes vil bli gitt i form av elektroniske utdelinger og nettbaserte ressurser.
|
Den pedagogiske kontrollen er utstyrt med informasjon om standard kosttiltak for diabetes som elektroniske utdelinger og nettlenker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total glutation
Tidsramme: 12 uker
|
Total glutationkonsentrasjon i blodet
|
12 uker
|
|
gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uker
|
Mål for glutationbehov i blodet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Serumglukosekonsentrasjon mens du faster
|
12 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Plasmainsulinkonsentrasjon mens du faster
|
12 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 uker
|
Mål for glykemisk kontroll
|
12 uker
|
|
Homeostasevurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uker
|
Estimat av insulinresistens
|
12 uker
|
|
Lipoproteinkonsentrasjon med lav tetthet (LDL-c)
Tidsramme: 12 uker
|
konsentrasjon av LDL-lipoproteiner i serum
|
12 uker
|
|
Høy tetthet lipoproteinkonsentrasjon (HDL)
Tidsramme: 12 uker
|
konsentrasjon av HDL-lipoproteiner i serum
|
12 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
konsentrasjon av triglyserider i serum
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total glutation
Tidsramme: 24 uker
|
Total glutationkonsentrasjon i blodet
|
24 uker
|
|
gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 24 uker
|
Mål for glutationbehov i blodet
|
24 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 24 uker
|
Plasmainsulinkonsentrasjon mens du faster
|
24 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 24 uker
|
Serumglukosekonsentrasjon mens du faster
|
24 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 24 uker
|
Mål for glykemisk kontroll
|
24 uker
|
|
Homeostasevurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uker
|
Estimat av insulinresistens
|
24 uker
|
|
Lipoproteinkonsentrasjon med lav tetthet (LDL-c)
Tidsramme: 24 uker
|
konsentrasjon av LDL-lipoproteiner i serum
|
24 uker
|
|
Høy tetthet lipoproteinkonsentrasjon (HDL)
Tidsramme: 24 uker
|
konsentrasjon av HDL-lipoproteiner i serum
|
24 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 24 uker
|
konsentrasjon av triglyserider i serum
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .