Продукты, богатые глутатионом, при диабете 2 типа (GSH)
20 января 2022 г. обновлено: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Влияние плана «Поддержка здоровья глутатионом (GSH)» на статус глутатиона при диабете 2 типа
Цель этого исследования — выяснить, могут ли определенные растительные продукты быть полезными для людей с диабетом 2 типа.
Для достижения цели участников исследования будут кормить известным количеством продуктов и питательных веществ.
До и после того, как участники съели пищу, они самостоятельно измерят рост, вес и окружность талии, а исследовательский персонал заполнит анкеты.
Образцы крови будут взяты в местной лаборатории для измерения уровня сахара и липидов в крови. Все приемы для исследования будут проводиться онлайн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в ходе которого будет оцениваться, повлияет ли обучение диете и питанию, а также краткосрочное частичное кормление определенными растительными продуктами с высоким содержанием антиоксиданта глутатиона на общий статус глутатиона, активность гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), уровень глюкозы контроля или чувствительности к инсулину у людей с диабетом 2 типа.
Диетическое обучение будет включать информацию о растительных источниках глутатиона, а также о методах приготовления пищи для снижения гликирования и перекисного окисления липидов во время приготовления пищи, что может косвенно изменить статус глутатиона за счет снижения потребности в устранении этих соединений.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: образовательное вмешательство плюс частичное кормление двумя небольшими порциями в день по сравнению с контрольной группой списка ожидания, которая получит стандартные рекомендации по питанию при диабете.
Через 12 недель группа вмешательства больше не будет получать продукты, но будет наблюдаться в течение дополнительных 12 недель, чтобы определить, достигнуты ли устойчивые эффекты.
Через 12 недель контрольная группа получит доступ к учебным материалам, но не получит продукты для изучения, чтобы увидеть, влияет ли само по себе образовательное вмешательство на выбор продуктов питания / питания.
Обе группы будут снова проходить лабораторные измерения (как описано выше) после этих дополнительных 12 недель, в общей сложности 24 недели в испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диабет 2 типа
- Отсутствие острых и смешанных хронических заболеваний (например, сердечной недостаточности, заболеваний почек, заболеваний печени, желудочно-кишечных расстройств), о которых сообщают сами пациенты, на основании стандартизированного опросника истории болезни.
- Отсутствие алкоголизма, курения и серьезных сердечно-сосудистых заболеваний за последние 6 месяцев
- Не на инсулине, чтобы помочь справиться с диабетом
- Планирование пребывания в районе Сан-Диего в течение следующих 6 месяцев
- Готовы выбирать продукты растительного происхождения из «меню» и есть выбранные продукты, предоставленные исследовательской группой.
- Иметь доступ к интернету и компьютеру
- Готов просматривать 4 еженедельных образовательных занятия онлайн, а затем периодически связываться по телефону и электронной почте
- Согласитесь планировать и заполнять периодические анкеты и измерения во время не более четырех онлайн-встреч.
Критерий исключения:
- Алкоголизм, курение и недавние сердечно-сосудистые события
- Лица будут исключены, если они сообщат о каких-либо диетических ограничениях, аллергии или предпочтениях.
- Непригодность на основании визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1: экспериментальное кормление
Участникам будут готовить небольшие блюда, богатые глутатионом, и доставлять их в течение 12 недель.
|
Вмешательство состоит из индивидуальных продуктов / небольших приемов пищи, которые были разработаны с высоким содержанием одного питательного вещества, называемого глутатионом (GSH).
В четырех видеороликах будут описаны пищевые источники глутатиона, методы приготовления пищи для снижения системной потребности в глутатионе, пищевые источники питательных кофакторов для производства глутатиона и другой связанный контент.
|
|
Активный компаратор: Рука 2: Контроль образования
Обучение стандартному медицинскому питанию при диабете 2 типа будет предоставляться в виде электронных раздаточных материалов и веб-ресурсов.
|
Образовательный контроль снабжен информацией о стандартных диетических вмешательствах при диабете в виде электронных раздаточных материалов и веб-ссылок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий глутатион
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация общего глутатиона в крови
|
12 недель
|
|
гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение потребности глутатиона в крови
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация глюкозы в сыворотке крови натощак
|
12 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация инсулина в плазме натощак
|
12 недель
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера гликемического контроля
|
12 недель
|
|
Индекс оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка резистентности к инсулину
|
12 недель
|
|
Концентрация липопротеинов низкой плотности (LDL-c)
Временное ограничение: 12 недель
|
концентрация липопротеинов ЛПНП в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 недель
|
концентрация липопротеинов ЛПВП в сыворотке
|
12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
концентрация триглицеридов в сыворотке
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий глутатион
Временное ограничение: 24 недели
|
Концентрация общего глутатиона в крови
|
24 недели
|
|
гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерение потребности глутатиона в крови
|
24 недели
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 24 недели
|
Концентрация инсулина в плазме натощак
|
24 недели
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 24 недели
|
Концентрация глюкозы в сыворотке крови натощак
|
24 недели
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 24 недели
|
Мера гликемического контроля
|
24 недели
|
|
Индекс оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка резистентности к инсулину
|
24 недели
|
|
Концентрация липопротеинов низкой плотности (LDL-c)
Временное ограничение: 24 недели
|
концентрация липопротеинов ЛПНП в сыворотке
|
24 недели
|
|
Концентрация липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 24 недели
|
концентрация липопротеинов ЛПВП в сыворотке
|
24 недели
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 24 недели
|
концентрация триглицеридов в сыворотке
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .