Glutathion-rige fødevarer til type 2-diabetes (GSH)
20. januar 2022 opdateret af: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Effekter af "Glutathion Support for Health (GSH)"-planen på glutathionstatus ved type 2-diabetes
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om visse plantebaserede fødevarer kan være gavnlige for personer med type 2-diabetes.
For at nå målet vil deltagerne i undersøgelsen blive fodret med kendte mængder af fødevarer og næringsstoffer.
Før og efter deltagerne har spist maden, vil de selv måle højde, vægt og taljeomkreds, og undersøgelsespersonalet vil administrere spørgeskemaer.
Blodprøver vil blive taget på et lokalt laboratorium for at måle blodsukker og blodlipider. Alle undersøgelsesaftaler vil blive gennemført online.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil evaluere, om kost- og ernæringsundervisning på og kortvarig delvis fodring af specifikke plantefødevarer med højt indhold af antioxidanten glutathion vil påvirke total glutathionstatus, gamma-glutamyltransferase (GGT) aktivitet, glucose kontrol eller insulinfølsomhed hos personer med type 2-diabetes.
Kostundervisning vil omfatte information om plantekilder til glutathion, såvel som madlavningsmetoder til at reducere glycation og lipidperoxidation under madlavning, hvilket indirekte kan ændre glutathionstatus ved at reducere efterspørgslen efter eliminering af disse forbindelser.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper: den pædagogiske intervention plus delvis fodring af to små måltider om dagen vs. en ventelistekontrolgruppe, der vil modtage standardråd om ernæring til diabetes.
Efter 12 uger vil interventionsgruppen ikke længere modtage fødevarer, men vil blive fulgt i yderligere 12 uger for at afgøre, om der opnås varige effekter.
Efter 12 uger vil kontrolgruppen få adgang til undervisningsmaterialerne, men vil ikke modtage studiemad, for at se om den pædagogiske intervention alene påvirker valg af mad/ernæring.
Begge grupper vil have laboratorieforanstaltninger (som beskrevet ovenfor) igen efter disse yderligere 12 uger, i en samlet varighed på 24 uger i forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 18 til 65
- Type 2 diabetes
- Fri for selvrapporterede akutte og forvirrende kroniske sygdomme (f.eks. hjertesvigt, nyresygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom) baseret på et standardiseret sygehistorie spørgeskema
- Fri for alkoholisme, rygning og større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
- Ikke på insulin for at hjælpe med at håndtere diabetes
- Planlægger at blive i San Diego-området i de næste 6 måneder
- Villig til at udvælge plantebaserede fødevarer fra en "menu" og spise de udvalgte fødevarer leveret af studieholdet
- Har adgang til internettet og en computer
- Villig til at se 4 ugentlige undervisningstimer online, efterfulgt af periodiske telefon- og e-mail-kontakter
- Accepter at planlægge og udfylde periodiske spørgeskemaer og målinger under op til fire samlede onlineaftaler
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisme, rygning og nylige kardiovaskulære hændelser
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer kostrestriktioner, allergier eller præferencer
- Uegnethed baseret på screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel fodring
Små glutathionrige måltider vil blive tilberedt og leveret til deltagerne i 12 uger.
|
Interventionen består af tilpassede fødevarer/små måltider, der er designet til at have et højt indhold af et enkelt næringsstof kaldet glutathion (GSH).
Fire videoer vil skitsere madkilder til glutathion, madlavningsmetoder til at reducere systemiske krav til glutathion, fødevarekilder til næringsstofkofaktorer til produktion af glutathion og andet relateret indhold.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Uddannelseskontrol
Standard of care medicinsk ernæringsundervisning til type 2-diabetes vil blive leveret i form af elektroniske uddelingskopier og webbaserede ressourcer.
|
Den pædagogiske kontrol er forsynet med information om standard diætinterventioner for diabetes som elektroniske uddelingskopier og weblinks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total glutathion
Tidsramme: 12 uger
|
Total glutathionkoncentration i blodet
|
12 uger
|
|
gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for efterspørgsel efter glutathion i blodet
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
Serumglukosekoncentration under faste
|
12 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
|
Plasma insulinkoncentration under faste
|
12 uger
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for glykæmisk kontrol
|
12 uger
|
|
Homeostase-vurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
|
Estimat af insulinresistens
|
12 uger
|
|
Lav densitet lipoproteinkoncentration (LDL-c)
Tidsramme: 12 uger
|
koncentration af LDL-lipoproteiner i serum
|
12 uger
|
|
Højdensitetslipoproteinkoncentration (HDL)
Tidsramme: 12 uger
|
koncentration af HDL-lipoproteiner i serum
|
12 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
koncentration af triglycerider i serum
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total glutathion
Tidsramme: 24 uger
|
Total glutathionkoncentration i blodet
|
24 uger
|
|
gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 24 uger
|
Mål for efterspørgsel efter glutathion i blodet
|
24 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 24 uger
|
Plasma insulinkoncentration under faste
|
24 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 24 uger
|
Serumglukosekoncentration under faste
|
24 uger
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 24 uger
|
Mål for glykæmisk kontrol
|
24 uger
|
|
Homeostase-vurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
|
Estimat af insulinresistens
|
24 uger
|
|
Lav densitet lipoproteinkoncentration (LDL-c)
Tidsramme: 24 uger
|
koncentration af LDL-lipoproteiner i serum
|
24 uger
|
|
Højdensitetslipoproteinkoncentration (HDL)
Tidsramme: 24 uger
|
koncentration af HDL-lipoproteiner i serum
|
24 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 24 uger
|
koncentration af triglycerider i serum
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .