Potraviny bohaté na glutathion pro diabetes 2. typu (GSH)
20. ledna 2022 aktualizováno: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Účinky plánu „Glutathion Support for Health (GSH)“ na stav glutathionu u diabetu 2. typu
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda některé potraviny rostlinného původu mohou být prospěšné pro jedince s diabetem 2. typu.
Pro splnění cíle budou účastníci studie krmeni známým množstvím potravin a živin.
Před a poté, co účastníci snědli jídlo, si sami změří výšku, váhu a obvod pasu a studijní personál jim zadá dotazníky.
Vzorky krve budou odebrány v místní laboratoři k měření hladiny cukru v krvi a krevních lipidů. Všechny schůzky ke studiu budou probíhat online.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato výzkumná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, která zhodnotí, zda dieta a nutriční edukace a krátkodobé částečné podávání specifických rostlinných potravin s vysokým obsahem antioxidantu glutathionu ovlivní celkový stav glutathionu, aktivitu gama-glutamyltransferázy (GGT), glukózu. kontrola nebo citlivost na inzulín u lidí s diabetem 2.
Dietní vzdělávání bude zahrnovat informace o rostlinných zdrojích glutathionu a také o způsobech vaření ke snížení glykace a peroxidace lipidů během vaření, které mohou nepřímo změnit stav glutathionu snížením požadavku na eliminaci těchto sloučenin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: edukační intervence plus částečné krmení dvěma malými jídly denně vs. kontrolní skupina na čekací listině, která obdrží standardní rady ohledně výživy pro diabetes.
Po 12 týdnech intervenční skupina již nebude dostávat potraviny, ale bude sledována dalších 12 týdnů, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo trvalých účinků.
Po 12 týdnech získá kontrolní skupina přístup ke vzdělávacím materiálům, ale neobdrží studijní potraviny, aby zjistila, zda samotná vzdělávací intervence ovlivňuje výběr potravin/výživy.
Obě skupiny budou mít laboratorní měření (jak je popsáno výše) znovu po těchto dalších 12 týdnech, po celkovou dobu trvání 24 týdnů ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 18 až 65 let
- Cukrovka typu 2
- Bez samostatně hlášených akutních a matoucích chronických onemocnění (např. srdeční selhání, onemocnění ledvin, onemocnění jater, gastrointestinální poruchy) na základě standardizovaného dotazníku o anamnéze
- Bez alkoholismu, kouření a závažných kardiovaskulárních příhod za posledních 6 měsíců
- Ne na inzulín, který pomáhá zvládat cukrovku
- Plánujete zůstat v oblasti San Diego na dalších 6 měsíců
- Ochota vybrat si rostlinné potraviny z „jídelního lístku“ a jíst vybrané potraviny poskytnuté studijním týmem
- Mít přístup k internetu a počítači
- Ochota zobrazit 4 týdenní vzdělávací kurzy online, po kterých následují pravidelné telefonické a e-mailové kontakty
- Souhlaste s plánováním a vyplňováním pravidelných dotazníků a měření během celkem až čtyř online schůzek
Kritéria vyloučení:
- Alkoholismus, kouření a nedávné kardiovaskulární příhody
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nahlásí jakákoli dietní omezení, alergie nebo preference
- Nevhodnost na základě screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Experimentální krmení
Malá jídla bohatá na glutathion budou připravována a dodávána účastníkům po dobu 12 týdnů.
|
Intervence sestává z přizpůsobených potravin/malých jídel, která byla navržena tak, aby měla vysoký obsah jediné živiny zvané glutathion (GSH).
Čtyři videa nastíní potravinové zdroje glutathionu, způsoby vaření ke snížení systémových požadavků na glutathion, potravinové zdroje živinových kofaktorů pro produkci glutathionu a další související obsah.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Kontrola vzdělávání
Standardní výuka lékařské výživy pro diabetes 2. typu bude poskytována formou elektronických letáků a webových zdrojů.
|
Edukační kontrola je poskytována s informacemi o standardních dietních intervencích pro diabetes ve formě elektronických letáků a webových odkazů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový glutathion
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková koncentrace glutathionu v krvi
|
12 týdnů
|
|
gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření potřeby glutathionu v krvi
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace glukózy v séru nalačno
|
12 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
|
12 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření kontroly glykémie
|
12 týdnů
|
|
Homeostasis Assessment Index inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Odhad inzulinové rezistence
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-c)
Časové okno: 12 týdnů
|
koncentrace LDL lipoproteinů v séru
|
12 týdnů
|
|
Vysoká koncentrace lipoproteinů (HDL)
Časové okno: 12 týdnů
|
koncentrace HDL lipoproteinů v séru
|
12 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
koncentrace triglyceridů v séru
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový glutathion
Časové okno: 24 týdnů
|
Celková koncentrace glutathionu v krvi
|
24 týdnů
|
|
gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření potřeby glutathionu v krvi
|
24 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
|
24 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
Koncentrace glukózy v séru nalačno
|
24 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření kontroly glykémie
|
24 týdnů
|
|
Homeostasis Assessment Index inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
|
Odhad inzulinové rezistence
|
24 týdnů
|
|
Koncentrace lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-c)
Časové okno: 24 týdnů
|
koncentrace LDL lipoproteinů v séru
|
24 týdnů
|
|
Vysoká koncentrace lipoproteinů (HDL)
Časové okno: 24 týdnů
|
koncentrace HDL lipoproteinů v séru
|
24 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 24 týdnů
|
koncentrace triglyceridů v séru
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .