2 型糖尿病富含谷胱甘肽的食物 (GSH)
2022年1月20日 更新者：Ryan Bradley、University of California, San Diego
“谷胱甘肽健康支持 (GSH)”计划对 2 型糖尿病患者谷胱甘肽状态的影响
这项研究的目的是找出某些植物性食物是否对 2 型糖尿病患者有益。
为了达到目标，研究参与者将被喂食已知数量的食物和营养素。
参与者吃完食物前后，他们将自我测量身高、体重和腰围，研究人员将进行问卷调查。
血液样本将在当地实验室采集以测量血糖和血脂。所有研究预约将在线进行。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机对照试验，将评估针对富含抗氧化剂谷胱甘肽的特定植物性食物的饮食和营养教育以及短期部分喂养是否会影响总谷胱甘肽状态、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 活性、葡萄糖2 型糖尿病患者的控制或胰岛素敏感性。
饮食教育将包括有关谷胱甘肽植物来源的信息，以及在烹饪过程中减少糖化和脂质过氧化的烹饪方法，这可能通过减少消除这些化合物的需求来间接改变谷胱甘肽的状态。
参与者将被随机分配到两组中的一组：教育干预加上每天两顿小餐的部分喂养与将接受糖尿病营养标准建议的候补名单对照组。
12 周后，干预组将不再接受食物，但会再接受 12 周的随访，以确定是否达到持久效果。
12 周后，对照组将获得教育材料，但不会收到研究食物，以了解教育干预是否单独影响食物/营养选择。
在这额外的 12 周后，两组将再次进行实验室测量（如上所述），试验总持续时间为 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 18 至 65 岁
- 2型糖尿病
- 根据标准化病史问卷，没有自我报告的急性和混杂慢性疾病（例如，心力衰竭、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病）
- 过去 6 个月内无酒精中毒、吸烟和重大心血管事件
- 不靠胰岛素来帮助控制糖尿病
- 计划在接下来的 6 个月内留在圣地亚哥地区
- 愿意从“菜单”中选择植物性食物并食用研究团队提供的选定食物
- 可以访问互联网和计算机
- 愿意在线观看 4 周的教育课程，然后定期进行电话和电子邮件联系
- 同意在最多四次在线预约期间安排并完成定期问卷调查和测量
排除标准：
- 酗酒、吸烟和近期心血管事件
- 如果个人报告任何饮食限制、过敏或偏好，他们将被排除在外
- 基于筛选访问的不适合性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂：实验喂养
将为参与者准备并提供富含谷胱甘肽的小餐，为期 12 周。
|
该干预措施包括定制食物/小餐，这些食物/小餐被设计为富含一种叫做谷胱甘肽 (GSH) 的单一营养素。
四个视频将概述谷胱甘肽的食物来源、降低谷胱甘肽系统需求的烹饪方法、产生谷胱甘肽的营养辅助因子的食物来源等相关内容。
|
|
有源比较器：第 2 部分：教育控制
将以电子讲义和网络资源的形式提供 2 型糖尿病护理标准医学营养教育。
|
为教育控制提供有关糖尿病标准饮食干预的信息，如电子讲义和网络链接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总谷胱甘肽
大体时间：12周
|
血液中总谷胱甘肽浓度
|
12周
|
|
γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：12周
|
血液中谷胱甘肽需求量的测量
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间：12周
|
空腹时的血清葡萄糖浓度
|
12周
|
|
空腹胰岛素
大体时间：12周
|
空腹时血浆胰岛素浓度
|
12周
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：12周
|
血糖控制的测量
|
12周
|
|
胰岛素抵抗稳态评估指数 (HOMA-IR)
大体时间：12周
|
胰岛素抵抗的估计
|
12周
|
|
低密度脂蛋白浓度 (LDL-c)
大体时间：12周
|
血清中 LDL 脂蛋白的浓度
|
12周
|
|
高密度脂蛋白浓度（HDL）
大体时间：12周
|
血清中高密度脂蛋白脂蛋白的浓度
|
12周
|
|
甘油三酯
大体时间：12周
|
血清甘油三酯浓度
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总谷胱甘肽
大体时间：24周
|
血液中总谷胱甘肽浓度
|
24周
|
|
γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：24周
|
血液中谷胱甘肽需求量的测量
|
24周
|
|
空腹胰岛素
大体时间：24周
|
空腹时血浆胰岛素浓度
|
24周
|
|
空腹血糖
大体时间：24周
|
空腹时的血清葡萄糖浓度
|
24周
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：24周
|
血糖控制的测量
|
24周
|
|
胰岛素抵抗稳态评估指数 (HOMA-IR)
大体时间：24周
|
胰岛素抵抗的估计
|
24周
|
|
低密度脂蛋白浓度 (LDL-c)
大体时间：24周
|
血清中 LDL 脂蛋白的浓度
|
24周
|
|
高密度脂蛋白浓度（HDL）
大体时间：24周
|
血清中高密度脂蛋白脂蛋白的浓度
|
24周
|
|
甘油三酯
大体时间：24周
|
血清甘油三酯浓度
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Bradley, ND, MPH、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2021年4月2日
研究完成 (实际的)
2021年4月2日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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