Glutathionrijk voedsel voor diabetes type 2 (GSH)
20 januari 2022 bijgewerkt door: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Effecten van het plan "Glutathion Support for Health (GSH)" op de glutathionstatus bij diabetes type 2
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of bepaalde plantaardige voedingsmiddelen gunstig kunnen zijn voor mensen met diabetes type 2.
Om het doel te bereiken, zullen de deelnemers aan de studie bekende hoeveelheden voedsel en voedingsstoffen krijgen.
Voor en nadat de deelnemers het voedsel hebben gegeten, meten ze zelf hun lengte, gewicht en middelomtrek en nemen de onderzoeksmedewerkers vragenlijsten af.
Er zullen bloedmonsters worden genomen in een plaatselijk laboratorium om de bloedsuikerspiegel en bloedlipiden te meten. Alle studieafspraken worden online uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal evalueren of dieet- en voedingsvoorlichting over, en op korte termijn gedeeltelijke voeding van, specifiek plantaardig voedsel met een hoog gehalte aan antioxidant glutathion, invloed zal hebben op de totale glutathionstatus, gamma-glutamyltransferase (GGT)-activiteit, glucose controle of insulinegevoeligheid bij mensen met diabetes type 2.
Dieeteducatie omvat informatie over plantaardige bronnen van glutathion, evenals kookmethoden om glycatie en lipideperoxidatie tijdens het koken te verminderen, wat indirect de glutathionstatus kan veranderen door de vraag naar eliminatie van deze verbindingen te verminderen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: de educatieve interventie plus gedeeltelijke voeding van twee kleine maaltijden per dag versus een wachtlijstcontrolegroep die standaardadvies krijgt over voeding voor diabetes.
Na 12 weken krijgt de interventiegroep geen voedsel meer, maar wordt nog 12 weken gevolgd om te bepalen of blijvende effecten worden bereikt.
Na 12 weken krijgt de controlegroep toegang tot het educatieve materiaal, maar krijgt ze geen studievoedsel, om te zien of de educatieve interventie alleen invloed heeft op voedselkeuzes.
Beide groepen zullen na deze extra 12 weken opnieuw laboratoriummetingen ondergaan (zoals hierboven beschreven), voor een totale duur van 24 weken in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Van 18 tot 65 jaar
- Type 2 diabetes
- Vrij van zelfgerapporteerde acute en verwarrende chronische ziekten (bijv. Hartfalen, nierziekte, leverziekte, gastro-intestinale stoornis) op basis van een gestandaardiseerde vragenlijst over de medische geschiedenis
- Vrij van alcoholisme, roken en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
- Niet op insuline om diabetes te helpen beheersen
- Ik ben van plan om de komende 6 maanden in de omgeving van San Diego te blijven
- Bereid om plantaardig voedsel uit een "menu" te selecteren en het geselecteerde voedsel te eten dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt
- Toegang hebben tot internet en een computer
- Bereid om 4 wekelijkse educatieve lessen online te bekijken, gevolgd door periodieke telefoon- en e-mailcontacten
- Ga ermee akkoord om periodieke vragenlijsten en metingen in te plannen en in te vullen tijdens maximaal vier online afspraken
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholisme, roken en recente cardiovasculaire gebeurtenissen
- Individuen worden uitgesloten als ze dieetbeperkingen, allergieën of voorkeuren melden
- Ongeschiktheid op basis van screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Experimenteel voeren
Gedurende 12 weken worden kleine glutathionrijke maaltijden bereid en aan de deelnemers bezorgd.
|
De interventie bestaat uit op maat gemaakte voedingsmiddelen/kleine maaltijden die zijn ontworpen om hoog te zijn in een enkele voedingsstof genaamd glutathion (GSH).
Vier video's zullen voedselbronnen van glutathion, kookmethodes om de systemische vereisten voor glutathion te verminderen, voedselbronnen van voedingscofactoren voor glutathionproductie en andere gerelateerde inhoud schetsen.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Onderwijscontrole
Medische voedingseducatie voor type 2-diabetes zal worden verstrekt in de vorm van elektronische hand-outs en webgebaseerde bronnen.
|
De educatieve controle wordt voorzien van informatie over standaard voedingsinterventies voor diabetes als elektronische hand-outs en weblinks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal glutathion
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale glutathionconcentratie in het bloed
|
12 weken
|
|
gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meten van de behoefte aan glutathion in het bloed
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumglucoseconcentratie tijdens vasten
|
12 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Plasma-insulineconcentratie tijdens vasten
|
12 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maatregel van glykemische controle
|
12 weken
|
|
Homeostase beoordelingsindex van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schatting van insulineresistentie
|
12 weken
|
|
Lipoproteïneconcentratie met lage dichtheid (LDL-c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
concentratie van LDL-lipoproteïnen in serum
|
12 weken
|
|
Lipoproteïneconcentratie met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
concentratie van HDL-lipoproteïnen in serum
|
12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
triglyceridenconcentratie in serum
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal glutathion
Tijdsspanne: 24 weken
|
Totale glutathionconcentratie in het bloed
|
24 weken
|
|
gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meten van de behoefte aan glutathion in het bloed
|
24 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 24 weken
|
Plasma-insulineconcentratie tijdens vasten
|
24 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 24 weken
|
Serumglucoseconcentratie tijdens vasten
|
24 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
Maatregel van glykemische controle
|
24 weken
|
|
Homeostase beoordelingsindex van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Schatting van insulineresistentie
|
24 weken
|
|
Lipoproteïneconcentratie met lage dichtheid (LDL-c)
Tijdsspanne: 24 weken
|
concentratie van LDL-lipoproteïnen in serum
|
24 weken
|
|
Lipoproteïneconcentratie met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 24 weken
|
concentratie van HDL-lipoproteïnen in serum
|
24 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
|
triglyceridenconcentratie in serum
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .