Pokarmy bogate w glutation dla chorych na cukrzycę typu 2 (GSH)
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ryan Bradley, University of California, San Diego
Wpływ planu „Wsparcie glutationu dla zdrowia (GSH)” na status glutationu w cukrzycy typu 2
Celem tego badania jest ustalenie, czy niektóre pokarmy pochodzenia roślinnego mogą być korzystne dla osób z cukrzycą typu 2.
Aby osiągnąć cel, uczestnicy badania będą karmieni znanymi ilościami żywności i składników odżywczych.
Przed i po zjedzeniu posiłku uczestnicy sami zmierzą wzrost, wagę i obwód talii, a personel badawczy przeprowadzi ankiety.
Próbki krwi zostaną pobrane w lokalnym laboratorium w celu zmierzenia poziomu cukru i lipidów we krwi. Wszystkie wizyty w ramach badania będą przeprowadzane online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie naukowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które oceni, czy dieta i edukacja żywieniowa oraz krótkoterminowe częściowe karmienie określonymi pokarmami roślinnymi bogatymi w przeciwutleniający glutation wpłynie na całkowity status glutationu, aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT), poziom glukozy kontroli lub wrażliwości na insulinę u osób z cukrzycą typu 2.
Edukacja dietetyczna obejmować będzie informacje o roślinnych źródłach glutationu, a także o metodach gotowania ograniczających glikację i peroksydację lipidów podczas gotowania, co może pośrednio zmieniać stan glutationu poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na eliminację tych związków.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencja edukacyjna plus częściowe karmienie dwoma małymi posiłkami dziennie vs. grupa kontrolna z listy oczekujących, która otrzyma standardowe porady dotyczące żywienia w przypadku cukrzycy.
Po 12 tygodniach grupa interwencyjna nie będzie już otrzymywać żywności, ale będzie obserwowana przez dodatkowe 12 tygodni w celu ustalenia, czy osiągnięto trwałe efekty.
Po 12 tygodniach grupa kontrolna otrzyma dostęp do materiałów edukacyjnych, ale nie otrzyma badanej żywności, aby sprawdzić, czy sama interwencja edukacyjna wpływa na wybory żywieniowe/żywnościowe.
Obie grupy będą miały ponownie pomiary laboratoryjne (jak opisano powyżej) po tych dodatkowych 12 tygodniach, przez całkowity czas trwania 24 tygodni w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 65 lat
- Cukrzyca typu 2
- Brak zgłaszanych przez pacjentów ostrych i zakłócających chorób przewlekłych (np. niewydolność serca, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe) na podstawie standardowego kwestionariusza wywiadu medycznego
- Wolny od alkoholu, palenia i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie na insulinie, aby pomóc w leczeniu cukrzycy
- Planuje zostać w okolicy San Diego przez następne 6 miesięcy
- Gotowość do wybierania pokarmów roślinnych z „menu” i spożywania wybranych pokarmów dostarczonych przez zespół badawczy
- Mieć dostęp do internetu i komputera
- Chęć obejrzenia 4 tygodniowych zajęć edukacyjnych online, a następnie okresowych kontaktów telefonicznych i mailowych
- Wyraź zgodę na zaplanowanie i wypełnienie okresowych kwestionariuszy i pomiarów podczas maksymalnie czterech spotkań online
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholizm, palenie tytoniu i niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe
- Osoby, które zgłoszą jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne, alergie lub preferencje, zostaną wykluczone
- Nieprzydatność na podstawie wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Karmienie eksperymentalne
Małe posiłki bogate w glutation będą przygotowywane i dostarczane uczestnikom przez 12 tygodni.
|
Interwencja polega na dostosowaniu żywności / małych posiłków, które zostały zaprojektowane tak, aby były bogate w jeden składnik odżywczy zwany glutationem (GSH).
Cztery filmy przedstawiają źródła pożywienia glutationu, metody gotowania w celu zmniejszenia zapotrzebowania systemowego na glutation, źródła pożywienia kofaktorów składników odżywczych do produkcji glutationu i inne powiązane treści.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Kontrola edukacji
Edukacja dotycząca standardu opieki medycznej w zakresie żywienia w przypadku cukrzycy typu 2 zostanie zapewniona w formie elektronicznych materiałów informacyjnych i zasobów internetowych.
|
Kontrola edukacyjna zawiera informacje na temat standardowych interwencji dietetycznych w cukrzycy w postaci elektronicznych materiałów informacyjnych i linków internetowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glutation całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite stężenie glutationu we krwi
|
12 tygodni
|
|
gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara zapotrzebowania na glutation we krwi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo
|
12 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo
|
12 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara kontroli glikemii
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oszacowanie insulinooporności
|
12 tygodni
|
|
Stężenie lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stężenie lipoprotein LDL w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stężenie lipoprotein HDL w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stężenie trójglicerydów w surowicy
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glutation całkowity
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowite stężenie glutationu we krwi
|
24 tygodnie
|
|
gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miara zapotrzebowania na glutation we krwi
|
24 tygodnie
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo
|
24 tygodnie
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo
|
24 tygodnie
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miara kontroli glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oszacowanie insulinooporności
|
24 tygodnie
|
|
Stężenie lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
stężenie lipoprotein LDL w surowicy
|
24 tygodnie
|
|
Stężenie lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
stężenie lipoprotein HDL w surowicy
|
24 tygodnie
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
stężenie trójglicerydów w surowicy
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .