MicroPort の DCB のトライアル

包含基準:

• 一般的な包含基準:

1.18～75歳、男性または妊娠していない女性。 2.無症候性虚血の証拠がある、安定または不安定狭心症の患者、または陳旧性心筋梗塞の患者。 3.最初のステント植込み後、およびステント植込み後90日以上経過した後の再狭窄。 4.冠動脈バイパス術の適応のある患者。 5. 検査の目的、自発的およびインフォームドコンセント、侵襲的画像追跡検査を受ける患者を理解する。

• 血管造影の包含基準:

  1. 1 つまたは 2 つの標的病変。
  2. ステント内の再狭窄（ベアステント、永久コーティング、生分解性コーティングを含む）：Mehran I、II、III 狭窄。基準血管の直径は 2.0 mm ～ 4.0 mm、長さは ≤ 40 mm です。
  3. 手術前の元のステント直径の狭窄は 70% 以上、または局所虚血を伴う 50% 以上でなければなりません。
  4. 介入治療を必要とする病変は 2 つ以下である必要があり、2 つの病変間の距離は > 10mm でなければなりません。

除外基準:

• 一般的な除外基準:

  1. 急性心筋梗塞発生後 1 週間以内に心筋酵素が正常に戻らなかった場合。
  2. 重度のうっ血性心不全（NYHA III以上）、または左心室駆出率が30％未満（超音波または左心室血管造影）。
  3. 高リスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈。
  4. 血液検査により、血小板数が 100x10E9/L 未満または 700x10E9/L を超え、白血球数が 3x10E9/L を超えました。研究者によって臨床的に重要であると判断されたもの。
  5. 術前腎機能血清クレアチニン >2.0mg/DL;血液透析を受けている。
  6. 出血傾向のある被験者、抗血小板製剤および抗凝固剤治療の禁忌、抗血栓治療を受けることができない被験者、または3ヶ月間のDAPT治療に耐えることができない被験者。
  7. 6か月以内の消化性潰瘍または胃腸出血の既往歴;
  8. 過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作（TIA）を患った患者、またはプロトコール不遵守につながる可能性のある永続的な神経学的欠陥のある患者。
  9. アスピリン、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、パクリタキセルに対するアレルギー。
  10. 被験者の余命は12か月未満です。
  11. 研究者は、被験者のコンプライアンスが低く、要求どおりに研究を完了できなかったと判断した。または、研究者が不適切と考えるその他の理由により、
  12. 他の臨床試験に参加している被験者、または登録前に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加しており、主要な研究エンドポイントに到達していない被験者。
  13. 妊娠中または授乳中の女性被験者（妊娠している可能性のある女性は、ベースライン手術の7日前に妊娠検査を受けなければなりません）。

• 血管造影の除外基準:

  1. 事前拡張が成功しないステント内再狭窄。
  2. 静脈グラフトのステント再狭窄。
  3. ブリッジステントの再狭窄。
  4. 3 本の血管はすべて病気であり、血行再建が必要でした。
  5. 分岐病変における枝開口部の血管直径≧2.5mm。
  6. TIMI レベル 0 での血流の完全な閉塞（メーラン IV 型狭窄）。
  7. 病変は左体幹の開口部から２ｍｍ以内に位置していた。