Avaliação do DCB do MicroPort

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão:

1,18 a 75 anos de idade, homens ou mulheres não grávidas; 2. Com evidência de isquemia silenciosa, pacientes com angina estável ou instável, ou em pacientes com infarto do miocárdio antigo; 3.Reestenose após o primeiro implante de stent e mais de 90 dias após o implante do stent; 4.Pacientes com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica; 5.Compreender a finalidade da testagem, consentimento voluntário e informado, de doentes em seguimento por imagiologia invasiva.

• Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Uma ou duas lesões-alvo;
  2. Reestenose no stent (incluindo stent descoberto, revestimento permanente e revestimento biodegradável): Estenose Mehran I, II e III; O diâmetro do vaso de referência varia de 2,0 mm a 4,0 mm e o comprimento ≤40 mm;
  3. A estenose do diâmetro original do stent antes da cirurgia deve ser ≥70% ou ≥50% com isquemia local;
  4. Não deve haver mais de duas lesões que necessitem de tratamento intervencionista, e a distância entre as duas lesões deve ser >10mm.

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Dentro de 1 semana de qualquer infarto agudo do miocárdio ou as enzimas do miocárdio não retornaram ao normal;
  2. Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III e superior) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30% (ultrassonografia ou angiografia do ventrículo esquerdo);
  3. As arritmias instáveis, como extra-sístole ventricular de alto risco e taquicardia ventricular;
  4. O exame de sangue solicitou contagens de plaquetas inferiores a 100x10E9/L ou superiores a 700x10E9/L, glóbulos brancos superiores a 3x10E9/L; que foi considerado clinicamente significativo pelos pesquisadores;
  5. Creatinina sérica de função renal pré-operatória >2,0mg/DL; recebendo hemodiálise;
  6. Indivíduos com tendência a sangramento, preparação antiplaquetária e contra-indicações de tratamento anticoagulante, indivíduos incapazes de receber tratamento antitrombótico ou indivíduos incapazes de tolerar o tratamento DAPT por três meses;
  7. História prévia de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal há 6 meses;
  8. Pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou com defeitos neurológicos permanentes que possam levar ao não cumprimento do protocolo;
  9. Alérgico a aspirina, heparina, agente de contraste, polímero de ácido polilático e paclitaxel;
  10. A expectativa de vida dos sujeitos é inferior a 12 meses;
  11. O pesquisador julgou que os participantes tiveram baixa adesão e não puderam concluir o estudo conforme necessário; Ou por outros motivos que os pesquisadores consideram inadequados;
  12. Indivíduos que estão participando de qualquer outro ensaio clínico ou que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes de serem inscritos e não atingiram o objetivo principal do estudo;
  13. Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres que possam estar grávidas devem fazer um teste de gravidez 7 dias antes da cirurgia inicial).

• Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. Reestenose intra-stent sem pré-dilatação bem-sucedida;
  2. Reestenose de stent de enxertos venosos;
  3. Reestenose de stent em ponte;
  4. Todos os três vasos estavam doentes e precisavam de revascularização;
  5. Diâmetro do vaso de abertura do ramo em lesões de bifurcação ≥2,5mm;
  6. Oclusão completa do fluxo sanguíneo no nível TIMI 0 (estenose de Mehran tipo IV);
  7. A lesão localizava-se no tronco esquerdo e a 2mm da abertura.