Prøveversjon for MicroPorts DCB

Inklusjonskriterier:

• Generelle inkluderingskriterier:

1,18-75 år, menn eller ikke-gravide kvinner; 2.Med taus iskemibevis, pasienter med stabil eller ustabil angina, eller hos pasienter med gammelt hjerteinfarkt; 3. Restenose etter første stentimplantasjon, og mer enn 90 dager etter stentimplantasjon; 4. Pasienter med indikasjoner for koronar bypass-operasjon; 5.For å forstå formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv bildediagnostikk.

• Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. En eller to mållesjoner;
  2. Restenose i stenten (inkludert bar stent, permanent belegg og biologisk nedbrytbart belegg): Mehran I, II og III stenose; Diameteren på referansekaret varierer fra 2,0 mm til 4,0 mm, og lengden ≤ 40 mm;
  3. Den opprinnelige stentdiameterstenosen før operasjonen må være ≥70 % eller ≥50 % med lokal iskemi;
  4. Det skal ikke være mer enn to lesjoner som krever intervensjonsbehandling, og avstanden mellom de to lesjonene må være >10 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Innen 1 uke etter ethvert akutt hjerteinfarkt eller myokardenzymer gikk ikke tilbake til det normale;
  2. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III og høyere), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % (ultralyd eller venstre ventrikkel angiografi);
  3. Den ustabile arytmien, slik som høyrisiko ventrikulær ekstrasystole og ventrikulær takykardi;
  4. Blodprøver ga blodplatetall på mindre enn 100x10E9/L eller mer enn 700x10E9/L, hvite blodlegemer enn 3x10E9/L; som ble vurdert til å være klinisk signifikant av forskerne;
  5. Preoperativ nyrefunksjon serumkreatinin >2,0mg/DL; mottar hemodialyse;
  6. Personer med blødningstendenser, antiplate-preparater og antikoagulasjonsbehandling kontraindikasjoner, personer som ikke kan motta antitrombotisk behandling, eller personer som ikke kan tolerere DAPT-behandling i tre måneder;
  7. Tidligere historie med magesår eller gastrointestinal blødning innen 6 måneder;
  8. Pasienter med cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller med permanente nevrologiske defekter som kan føre til manglende overholdelse av protokollen;
  9. Allergisk mot aspirin, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer og paklitaksel;
  10. Forventet levetid for forsøkspersonene er mindre enn 12 måneder;
  11. Forskeren vurderte at forsøkspersonene hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien som påkrevd;Eller av andre grunner som forskerne anser som upassende;
  12. Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst annen klinisk utprøving, eller som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før de ble påmeldt og ikke har nådd hovedstudiens endepunkt;
  13. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner (kvinner som kan være gravide må gjennomgå en graviditetstest 7 dager før baseline-operasjonen).

• Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. In-stent restenose uten vellykket predilatasjon;
  2. stent restenose av venetransplantasjoner;
  3. Bridge stent restenose;
  4. Alle tre karene var syke og trengte revaskularisering;
  5. Kardiameter av grenåpning i bifurkasjonslesjoner ≥2,5 mm;
  6. Fullstendig okklusjon av blodstrøm ved TIMI nivå 0 (Mehran type IV stenose);
  7. Lesjonen var lokalisert i venstre stamme og innenfor 2 mm fra åpningen.