Testversion für MicroPorts DCB

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

1,18–75 Jahre alt, Männer oder nicht schwangere Frauen; 2. Mit stillem Ischämienachweis, Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder bei Patienten mit altem Myokardinfarkt; 3. Restenose nach der ersten Stentimplantation und mehr als 90 Tage nach der Stentimplantation; 4. Patienten mit Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation; 5. Um den Zweck der Tests, der freiwilligen und informierten Einwilligung von Patienten, die sich einer invasiven bildgebenden Nachuntersuchung unterziehen, zu verstehen.

• Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Eine oder zwei Zielläsionen;
  2. Restenose im Stent (einschließlich nacktem Stent, permanenter Beschichtung und biologisch abbaubarer Beschichtung): Mehran I-, II- und III-Stenose; Der Durchmesser des Referenzgefäßes reicht von 2,0 mm bis 4,0 mm und die Länge ≤ 40 mm;
  3. Der ursprüngliche Stentdurchmesser vor der Operation muss ≥70 % oder ≥50 % bei lokaler Ischämie betragen;
  4. Es sollten nicht mehr als zwei Läsionen vorhanden sein, die eine interventionelle Behandlung erfordern, und der Abstand zwischen den beiden Läsionen muss > 10 mm betragen.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb einer Woche nach einem akuten Myokardinfarkt normalisierten sich die Myokardenzyme nicht;
  2. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III und höher) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 % (Ultraschall oder linksventrikuläre Angiographie);
  3. Die instabile Arrhythmie, wie z. B. ventrikuläre Extrasystole und ventrikuläre Tachykardie mit hohem Risiko;
  4. Der Bluttest ergab eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 10E9/L oder mehr als 700 x 10E9/L, weiße Blutkörperchen von mehr als 3 x 10E9/L; was von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurde;
  5. Präoperatives Serumkreatinin der Nierenfunktion > 2,0 mg/DL; Hämodialyse erhalten;
  6. Personen mit Blutungsneigung, Kontraindikationen für die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, Personen, die keine antithrombotische Behandlung erhalten können, oder Personen, die die DAPT-Behandlung drei Monate lang nicht vertragen;
  7. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten;
  8. Patienten mit einem zerebralen Gefäßunfall oder einem transitorischen ischämischen Anfall (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate oder mit dauerhaften neurologischen Defekten, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können;
  9. Allergisch gegen Aspirin, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäurepolymer und Paclitaxel;
  10. Die Lebenserwartung der Probanden beträgt weniger als 12 Monate;
  11. Der Forscher kam zu dem Schluss, dass die Probanden eine schlechte Compliance hatten und die Studie nicht wie gefordert abschließen konnten; oder aus anderen Gründen, die die Forscher für unangemessen halten;
  12. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder vor ihrer Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und den Hauptendpunkt der Studie nicht erreicht haben;
  13. Schwangere oder stillende weibliche Probanden (Frauen, die möglicherweise schwanger sind, müssen sich 7 Tage vor der Basisoperation einem Schwangerschaftstest unterziehen).

• Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. In-Stent-Restenose ohne erfolgreiche Prädilatation;
  2. Stent-Restenose von Venentransplantaten;
  3. Brückenstent-Restenose;
  4. Alle drei Gefäße waren erkrankt und mussten revaskularisiert werden;
  5. Gefäßdurchmesser der Zweigöffnung in Bifurkationsläsionen ≥2,5 mm;
  6. Vollständiger Verschluss des Blutflusses bei TIMI-Level 0 (Mehran-Typ-IV-Stenose);
  7. Die Läsion befand sich im linken Rumpf und innerhalb von 2 mm von der Öffnung entfernt.