Wersja próbna DCB MicroPort

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia:

1,18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży; 2. Z objawami niemego niedokrwienia, pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub pacjenci ze starym zawałem mięśnia sercowego; 3.Restenoza po pierwszej implantacji stentu i ponad 90 dni po implantacji stentu; 4. Pacjenci ze wskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego; 5. Zrozumienie celu badań, dobrowolnej i świadomej zgody pacjentów poddawanych inwazyjnej kontroli obrazowej.

• Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Jedna lub dwie zmiany docelowe;
  2. Restenoza w stencie (w tym goły stent, trwała powłoka i powłoka biodegradowalna): zwężenie Mehrana I, II i III; średnica naczynia referencyjnego wynosi od 2,0 mm do 4,0 mm, a długość ≤40 mm;
  3. Pierwotne zwężenie średnicy stentu przed operacją musi wynosić ≥70% lub ≥50% z miejscowym niedokrwieniem;
  4. Nie powinno być więcej niż dwie zmiany wymagające leczenia interwencyjnego, a odległość między nimi musi być >10mm.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. W ciągu 1 tygodnia od jakiegokolwiek ostrego zawału mięśnia sercowego lub aktywność enzymów mięśnia sercowego nie powróciła do normy;
  2. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30% (USG lub angiografia lewej komory);
  3. Niestabilna arytmia, taka jak dodatkowe skurcze komorowe wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy;
  4. Badanie krwi wykazało liczbę płytek krwi mniejszą niż 100x10E9/l lub większą niż 700x10E9/l, krwinki białe niż 3x10E9/l; co zostało uznane przez naukowców za istotne klinicznie;
  5. Przedoperacyjna czynność nerek kreatynina w surowicy >2,0 mg/DL; otrzymywanie hemodializy;
  6. Osoby ze skłonnością do krwawień, przeciwwskazaniami do przygotowania przeciwpłytkowego i leczenia przeciwkrzepliwego, osoby niezdolne do leczenia przeciwzakrzepowego lub osoby nietolerujące leczenia DAPT przez 3 miesiące;
  7. Wcześniejsza historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy;
  8. Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z trwałymi ubytkami neurologicznymi, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu;
  9. Uczulony na aspirynę, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego i paklitaksel;
  10. Oczekiwana długość życia badanych wynosi mniej niż 12 miesięcy;
  11. Badacz ocenił, że badani słabo przestrzegali zaleceń i nie mogli ukończyć badania zgodnie z wymaganiami; Lub z innych powodów, które badacze uznają za nieodpowiednie;
  12. Uczestnicy, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem do badania i nie osiągnęli głównego punktu końcowego badania;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety, które mogą być w ciąży, muszą wykonać test ciążowy 7 dni przed wyjściową operacją).

• Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Restenoza w stencie bez udanej predylatacji;
  2. Restenoza stentu przeszczepów żył;
  3. Restenoza stentu mostkowego;
  4. Wszystkie trzy naczynia były chore i wymagały rewaskularyzacji;
  5. średnica rozgałęzienia naczynia w zmianach bifurkacyjnych ≥2,5 mm;
  6. Całkowite zamknięcie przepływu krwi na poziomie 0 w skali TIMI (zwężenie Mehran typu IV);
  7. Zmiana zlokalizowana była w lewym pniu, w odległości 2 mm od otworu.