Prova per DCB di MicroPort

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione:

1,18-75 anni, maschi o femmine non gravide; 2. Con evidenza di ischemia silente, pazienti con angina stabile o instabile, o in pazienti con infarto miocardico pregresso; 3.Restenosis dopo il primo impianto di stent e più di 90 giorni dopo l'impianto di stent; 4. Pazienti con indicazioni per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico; 5. Per comprendere lo scopo del test, il consenso volontario e informato, i pazienti sottoposti a follow-up di imaging invasivo.

• Criteri di inclusione angiografica:

  1. Una o due lesioni bersaglio;
  2. Restenosi nello stent (incluso stent nudo, rivestimento permanente e rivestimento biodegradabile): stenosi di Mehran I, II e III; il diametro del vaso di riferimento varia da 2,0 mm a 4,0 mm e la lunghezza ≤40 mm;
  3. La stenosi del diametro dello stent originale prima dell'intervento chirurgico deve essere ≥70% o ≥50% con ischemia locale;
  4. Non dovrebbero esserci più di due lesioni che richiedono un trattamento interventistico e la distanza tra le due lesioni deve essere >10 mm.

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione:

  1. Entro 1 settimana da qualsiasi infarto miocardico acuto o gli enzimi miocardici non sono tornati alla normalità;
  2. Insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA III e superiore) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% (ecografia o angiografia ventricolare sinistra);
  3. Le aritmie instabili, come extrasistole ventricolare ad alto rischio e tachicardia ventricolare;
  4. L'esame del sangue ha richiesto una conta piastrinica inferiore a 100x10E9/L o superiore a 700x10E9/L, globuli bianchi superiore a 3x10E9/L; che è stato giudicato clinicamente significativo dai ricercatori;
  5. Funzionalità renale preoperatoria creatinina sierica >2,0 mg/DL; ricevere emodialisi;
  6. Soggetti con tendenza al sanguinamento, controindicazioni alla preparazione antipiastrinica e al trattamento anticoagulante, soggetti non in grado di ricevere trattamento antitrombotico o soggetti incapaci di tollerare il trattamento DAPT per tre mesi;
  7. Storia precedente di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi;
  8. Pazienti con accidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti o con difetti neurologici permanenti che possono portare al mancato rispetto del protocollo;
  9. Allergico all'aspirina, all'eparina, al mezzo di contrasto, al polimero dell'acido polilattico e al paclitaxel;
  10. L'aspettativa di vita dei soggetti è inferiore a 12 mesi;
  11. Il ricercatore ha ritenuto che i soggetti avessero una scarsa compliance e non potessero completare lo studio come richiesto; o per altri motivi che i ricercatori considerano inappropriati;
  12. Soggetti che stanno partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima di essere arruolati e non hanno raggiunto l'endpoint principale dello studio;
  13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (le donne che potrebbero essere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza 7 giorni prima dell'intervento chirurgico al basale).

• Criteri di esclusione angiografica:

  1. Ristenosi intrastent senza predilatazione riuscita;
  2. Ristenosi da stent di innesti venosi;
  3. Ristenosi dello stent a ponte;
  4. Tutti e tre i vasi erano malati e necessitavano di rivascolarizzazione;
  5. Diametro del vaso dell'apertura del ramo nelle lesioni della biforcazione ≥2,5 mm;
  6. Completa occlusione del flusso sanguigno a livello TIMI 0 (stenosi di Mehran tipo IV);
  7. La lesione era localizzata nel tronco sinistro ed entro 2 mm dall'apertura.