Zkušební verze pro DCB MicroPort

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria pro zařazení:

1,18-75 let, muži nebo netěhotné ženy; 2.S němým důkazem ischemie, pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo pacienti se starým infarktem myokardu; 3. Restenóza po první implantaci stentu a více než 90 dnů po implantaci stentu; 4.Pacienti s indikací k operaci bypassu koronárních tepen; 5. Abychom porozuměli účelu testování, dobrovolnému a informovanému souhlasu, pacientů podstupujících invazivní zobrazování.

• Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Jedna nebo dvě cílové léze;
  2. Restenóza ve stentu (včetně holého stentu, trvalého povlaku a biologicky odbouratelného povlaku): stenóza Mehran I, II a III; Průměr referenční cévy se pohybuje od 2,0 mm do 4,0 mm a délka ≤ 40 mm;
  3. Původní stenóza průměru stentu před operací musí být ≥70 % nebo ≥50 % s lokální ischemií;
  4. Neměly by existovat více než dvě léze vyžadující intervenční léčbu a vzdálenost mezi těmito dvěma lézemi musí být >10 mm.

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení:

  1. Během 1 týdne po jakémkoli akutním infarktu myokardu nebo se enzymy myokardu nevrátily k normálu;
  2. Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III a vyšší) nebo ejekční frakce levé komory <30 % (ultrazvuk nebo angiografie levé komory);
  3. Nestabilní arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární extrasystol a ventrikulární tachykardie;
  4. Krevní test vyvolal počet krevních destiček nižší než 100x10E9/l nebo vyšší než 700x10E9/l, počet bílých krvinek než 3x10E9/l; který byl výzkumníky posouzen jako klinicky významný;
  5. Předoperační funkce ledvin sérový kreatinin >2,0 mg/DL; příjem hemodialýzy;
  6. Subjekty se sklonem ke krvácení, kontraindikace protidestičkových přípravků a antikoagulační léčby, subjekty neschopné přijímat antitrombotickou léčbu nebo subjekty neschopné tolerovat léčbu DAPT po dobu tří měsíců;
  7. Předchozí anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců;
  8. Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během předchozích 6 měsíců nebo s trvalými neurologickými defekty, které mohou vést k nedodržení protokolu;
  9. Alergické na aspirin, heparin, kontrastní látku, polymer kyseliny polymléčné a paclitaxel;
  10. Očekávaná délka života subjektů je kratší než 12 měsíců;
  11. Výzkumník usoudil, že subjekty špatně vyhověly a nemohly dokončit studii, jak bylo požadováno; Nebo z jiných důvodů, které výzkumníci považují za nevhodné;
  12. Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo které se účastnily klinických hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků před zařazením a nedosáhly cílového bodu hlavní studie;
  13. Těhotné nebo kojící ženy (ženy, které mohou být těhotné, musí podstoupit těhotenský test 7 dní před základní operací).

• Angiografická vylučovací kritéria:

  1. In-stent restenóza bez úspěšné predilatace;
  2. Stent restenóza žilních štěpů;
  3. restenóza můstkového stentu;
  4. Všechny tři cévy byly nemocné a potřebovaly revaskularizaci;
  5. Cévní průměr otvoru větve u bifurkačních lézí ≥2,5 mm;
  6. Kompletní okluze průtoku krve na úrovni TIMI 0 (stenóza Mehranova typu IV);
  7. Léze se nacházela v levém trupu a do 2 mm od otvoru.