Prueba para DCB de MicroPort

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

1.18-75 años de edad, hombres o mujeres no embarazadas; 2. Con evidencia de isquemia silenciosa, pacientes con angina estable o inestable, o en pacientes con infarto de miocardio antiguo; 3. Reestenosis después de la primera implantación del stent y más de 90 días después de la implantación del stent; 4.Pacientes con indicaciones para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria; 5.Comprender el propósito de las pruebas, el consentimiento voluntario e informado, de los pacientes sometidos a seguimiento por imágenes invasivas.

• Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Una o dos lesiones diana;
  2. Reestenosis en el stent (incluido el stent desnudo, el revestimiento permanente y el revestimiento biodegradable): estenosis de Mehran I, II y III; el diámetro del vaso de referencia varía de 2,0 mm a 4,0 mm y la longitud ≤40 mm;
  3. La estenosis del diámetro del stent original antes de la cirugía debe ser ≥70 % o ≥50 % con isquemia local;
  4. No debe haber más de dos lesiones que requieran tratamiento intervencionista y la distancia entre las dos lesiones debe ser >10 mm.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión:

  1. Dentro de 1 semana de cualquier infarto agudo de miocardio o las enzimas miocárdicas no volvieron a la normalidad;
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III y superior) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 % (ecografía o angiografía del ventrículo izquierdo);
  3. Las arritmias inestables, como la extrasístole ventricular de alto riesgo y la taquicardia ventricular;
  4. El análisis de sangre indicó recuentos de plaquetas de menos de 100x10E9/L o más de 700x10E9/L, glóbulos blancos de 3x10E9/L; que los investigadores consideraron clínicamente significativo;
  5. Función renal preoperatoria creatinina sérica >2,0 mg/DL; recibir hemodiálisis;
  6. Sujetos con tendencia hemorrágica, contraindicaciones para la preparación antiplaquetaria y el tratamiento anticoagulante, sujetos que no puedan recibir tratamiento antitrombótico o sujetos que no toleren el tratamiento con TAPD durante tres meses;
  7. Historia previa de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses;
  8. Pacientes con accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o con defectos neurológicos permanentes que puedan conducir al incumplimiento del protocolo;
  9. Alérgico a la aspirina, heparina, agente de contraste, polímero de ácido poliláctico y paclitaxel;
  10. La esperanza de vida de los sujetos es inferior a 12 meses;
  11. El investigador juzgó que los sujetos tuvieron un cumplimiento deficiente y no pudieron completar el estudio según lo requerido; o por otras razones que los investigadores consideraron inapropiadas;
  12. Sujetos que estén participando en cualquier otro ensayo clínico, o que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de inscribirse y no hayan alcanzado el criterio principal de valoración del estudio;
  13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres que puedan estar embarazadas deben someterse a una prueba de embarazo 7 días antes de la cirugía de referencia).

• Criterios de exclusión angiográficos:

  1. Reestenosis intrastent sin predilatación exitosa;
  2. Reestenosis de stent de injertos de vena;
  3. Reestenosis de stent puente;
  4. Los tres vasos estaban enfermos y necesitaban revascularización;
  5. Diámetro del vaso de la apertura de la rama en lesiones en bifurcación ≥2,5 mm;
  6. Oclusión completa del flujo sanguíneo en el nivel TIMI 0 (estenosis tipo IV de Mehran);
  7. La lesión se localizaba en el tronco izquierdo ya menos de 2 mm de la apertura.