Essai pour DCB de MicroPort

Critère d'intégration:

• Critères généraux d'inclusion :

1,18-75 ans, hommes ou femmes non enceintes ; 2.Avec preuve d'ischémie silencieuse, patients souffrant d'angor stable ou instable, ou patients souffrant d'infarctus du myocarde ancien ; 3. Resténose après la première implantation de stent et plus de 90 jours après l'implantation de stent ; 4.Patients ayant des indications pour un pontage aortocoronarien par greffe ; 5.Comprendre le but des tests, du consentement volontaire et éclairé, des patients subissant un suivi par imagerie invasive.

• Critères d'inclusion angiographique :

  1. Une ou deux lésions cibles ;
  2. Resténose dans le stent (y compris le stent nu, le revêtement permanent et le revêtement biodégradable) : sténose de Mehran I, II et III ; le diamètre du vaisseau de référence varie de 2,0 mm à 4,0 mm et la longueur ≤ 40 mm ;
  3. La sténose du diamètre de l'endoprothèse d'origine avant la chirurgie doit être ≥ 70 % ou ≥ 50 % avec une ischémie locale ;
  4. Il ne doit pas y avoir plus de deux lésions nécessitant un traitement interventionnel et la distance entre les deux lésions doit être > 10 mm.

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion :

  1. Dans la semaine qui a suivi tout infarctus aigu du myocarde ou les enzymes myocardiques ne sont pas revenues à la normale ;
  2. Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III et plus) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % (échographie ou angiographie ventriculaire gauche) ;
  3. L'arythmie instable, telle que l'extrasystole ventriculaire à haut risque et la tachycardie ventriculaire ;
  4. Le test sanguin a provoqué une numération plaquettaire inférieure à 100x10E9/L ou supérieure à 700x10E9/L, des globules blancs à 3x10E9/L ; qui a été jugé cliniquement significatif par les chercheurs ;
  5. Créatinine sérique de la fonction rénale préopératoire > 2,0 mg/DL ; recevoir une hémodialyse;
  6. Sujets à tendance hémorragique, contre-indications à la préparation antiplaquettaire et au traitement anticoagulant, sujets incapables de recevoir un traitement antithrombotique ou sujets incapables de tolérer un traitement DAPT pendant trois mois ;
  7. Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois ;
  8. Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présentant des anomalies neurologiques permanentes pouvant entraîner le non-respect du protocole ;
  9. Allergique à l'aspirine, à l'héparine, au produit de contraste, au polymère d'acide polylactique et au paclitaxel ;
  10. L'espérance de vie des sujets est inférieure à 12 mois ;
  11. Le chercheur a jugé que les sujets avaient une mauvaise observance et ne pouvaient pas terminer l'étude comme requis ; ou pour d'autres raisons que les chercheurs jugent inappropriées ;
  12. Sujets qui participent à tout autre essai clinique, ou qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant d'être inscrits et qui n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude ;
  13. Sujets féminins enceintes ou allaitantes (les femmes susceptibles d'être enceintes doivent subir un test de grossesse 7 jours avant la chirurgie de base).

• Critères d'exclusion angiographique :

  1. Resténose intra-stent sans prédilatation réussie ;
  2. Stent resténose des greffons veineux ;
  3. Bridge stent resténose ;
  4. Les trois vaisseaux étaient malades et nécessitaient une revascularisation ;
  5. Diamètre du vaisseau de l'ouverture de la branche dans les lésions de bifurcation ≥ 2,5 mm ;
  6. Obstruction complète du flux sanguin au niveau TIMI 0 (sténose Mehran de type IV) ;
  7. La lésion était située dans le tronc gauche et à moins de 2 mm de l'ouverture.