Proefversie voor DCB van MicroPort

Inclusiecriteria:

• Algemene opnamecriteria:

1.18-75 jaar oud, mannen of niet-zwangere vrouwen; 2. Met stil bewijs van ischemie, patiënten met stabiele of onstabiele angina, of bij patiënten met een oud hartinfarct; 3. Restenose na de eerste stentimplantatie en meer dan 90 dagen na de stentimplantatie; 4.Patiënten met indicaties voor coronaire bypass-transplantaatchirurgie; 5. Om het doel van testen, vrijwillige en geïnformeerde toestemming, patiënten die invasieve beeldvorming ondergaan, te volgen.

• Angiografische opnamecriteria:

  1. Een of twee doellaesies;
  2. Restenose in de stent (inclusief kale stent, permanente coating en biologisch afbreekbare coating): Mehran I, II en III stenose; De diameter van het referentievat varieert van 2,0 mm tot 4,0 mm en de lengte ≤40 mm;
  3. De oorspronkelijke stenose van de stentdiameter vóór de operatie moet ≥70% of ≥50% zijn met lokale ischemie;
  4. Er mogen niet meer dan twee laesies zijn die een interventie vereisen en de afstand tussen de twee laesies moet >10 mm zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 1 week na een acuut myocardinfarct of myocardiale enzymen keerden niet terug naar normaal;
  2. Ernstig congestief hartfalen (NYHA III en hoger), of linkerventrikelejectiefractie <30% (echografie of linkerventrikelangiografie);
  3. De onstabiele aritmie, zoals ventriculaire extrasystole met hoog risico en ventriculaire tachycardie;
  4. Bloedonderzoek leidde tot het aantal bloedplaatjes van minder dan 100x10E9/L of groter dan 700x10E9/L, witte bloedcellen dan 3x10E9/L; die door de onderzoekers als klinisch significant werd beoordeeld;
  5. Preoperatieve nierfunctie serumcreatinine >2,0 mg/DL; hemodialyse ondergaan;
  6. Proefpersonen met neiging tot bloeden, contra-indicaties voor preparatie van plaatjesaggregatieremmers en behandeling met anticoagulantia, proefpersonen die geen antitrombotische behandeling kunnen krijgen of proefpersonen die een DAPT-behandeling gedurende drie maanden niet kunnen verdragen;
  7. Voorgeschiedenis van maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden;
  8. Patiënten met een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden, of met blijvende neurologische defecten die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol;
  9. Allergisch voor aspirine, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer en paclitaxel;
  10. De levensverwachting van de proefpersonen is minder dan 12 maanden;
  11. De onderzoeker oordeelde dat de proefpersonen slecht meewerkten en het onderzoek niet konden voltooien zoals vereist; Of om andere redenen die de onderzoekers ongepast achten;
  12. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef, of die hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voordat ze werden ingeschreven en het eindpunt van de hoofdstudie niet hebben bereikt;
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die mogelijk zwanger zijn, moeten 7 dagen voorafgaand aan de baseline-operatie een zwangerschapstest ondergaan).

• Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Restenose in de stent zonder succesvolle predilatatie;
  2. Stentrestenose van adertransplantaten;
  3. Brug stent restenose;
  4. Alle drie de vaten waren ziek en hadden revascularisatie nodig;
  5. Bloedvatdiameter van vertakkingsopening in bifurcatielaesies ≥2,5 mm;
  6. Volledige afsluiting van de bloedstroom op TIMI-niveau 0 (Mehran type IV-stenose);
  7. De laesie bevond zich in de linker romp en binnen 2 mm van de opening.