Пробная версия DCB MicroPort

Критерии включения:

• Общие критерии включения:

1,18-75 лет, мужчины или небеременные женщины; 2. С признаками немой ишемии, у больных со стабильной или нестабильной стенокардией или у больных с перенесенным инфарктом миокарда; 3. Рестеноз после первой имплантации стента и более 90 дней после имплантации стента; 4. Пациенты с показаниями к аортокоронарному шунтированию; 5.Чтобы понять цель тестирования, добровольное и информированное согласие пациентов, проходящих инвазивную визуализацию, последующее наблюдение.

• Ангиографические критерии включения:

  1. Одно или два целевых поражения;
  2. Рестеноз в стенте (включая стент без покрытия, постоянное покрытие и биоразлагаемое покрытие): стеноз Мехран I, II и III; диаметр эталонного сосуда колеблется от 2,0 мм до 4,0 мм, а длина ≤40 мм;
  3. Стеноз исходного диаметра стента перед операцией должен быть ≥70% или ≥50% с локальной ишемией;
  4. Должно быть не более двух образований, требующих интервенционного лечения, а расстояние между ними должно быть >10 мм.

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения:

  1. В течение 1 нед ни одного острого инфаркта миокарда или миокардиальные ферменты не нормализовались;
  2. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA III и выше) или фракция выброса левого желудочка <30% (УЗИ или ангиография левого желудочка);
  3. Нестабильная аритмия, такая как желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия;
  4. Анализ крови показал количество тромбоцитов менее 100x10E9/л или более 700x10E9/л, лейкоцитов более 3x10E9/л; что было сочтено исследователями клинически значимым;
  5. Предоперационная функция почек: креатинин сыворотки >2,0 мг/дл; получающие гемодиализ;
  6. Субъекты со склонностью к кровотечениям, противопоказаниями к антитромбоцитарной терапии и лечению антикоагулянтами, субъекты, не способные получать антитромботическое лечение, или субъекты, не переносящие лечение ДАТТ в течение трех месяцев;
  7. Наличие в анамнезе пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев;
  8. Пациенты с нарушением мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев или со стойкими неврологическими дефектами, которые могут привести к несоблюдению протокола;
  9. Аллергия на аспирин, гепарин, контрастное вещество, полимер полимолочной кислоты и паклитаксел;
  10. Ожидаемая продолжительность жизни испытуемых составляет менее 12 месяцев;
  11. Исследователь пришел к выводу, что испытуемые плохо соблюдали режим и не могли завершить исследование в соответствии с требованиями; или по другим причинам, которые исследователи считают неуместными;
  12. Субъекты, которые участвуют в любом другом клиническом испытании или участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до регистрации и не достигли основной конечной точки исследования;
  13. Беременные или кормящие женщины (женщины, которые могут быть беременны, должны пройти тест на беременность за 7 дней до операции).

• Ангиографические критерии исключения:

  1. рестеноз в стенте без успешной предварительной дилатации;
  2. Стентовый рестеноз венозных протезов;
  3. рестеноз мостовидного стента;
  4. Все три сосуда были поражены и нуждались в реваскуляризации;
  5. Диаметр отверстия ветвей сосудов при бифуркационных поражениях ≥2,5 мм;
  6. Полная окклюзия кровотока на уровне 0 по шкале TIMI (стеноз IV типа по Мехрану);
  7. Очаг локализовался в левом стволе и в пределах 2 мм от отверстия.