Kokeilu MicroPortin DCB:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset osallistumiskriteerit:

1,18-75-vuotiaat, miehet tai ei-raskaana olevat naiset; 2. Hiljaisen iskemian oireet, potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai potilaat, joilla on vanha sydäninfarkti; 3. Restenoosi ensimmäisen stentin istutuksen jälkeen ja yli 90 päivää stentin istutuksen jälkeen; 4. Potilaat, joilla on indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen; 5.Ymmärtääkseen testauksen tarkoituksen, vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilaiden, jotka ovat invasiivisen kuvantamisen seurannassa.

• Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Yksi tai kaksi kohdevauriota;
  2. Restenoosi stentissä (mukaan lukien paljas stentti, pysyvä pinnoite ja biohajoava pinnoite): Mehran I, II ja III ahtauma; Referenssisuonen halkaisija on 2,0 mm - 4,0 mm ja pituus ≤ 40 mm;
  3. Alkuperäisen stentin halkaisijan stenoosin ennen leikkausta on oltava ≥70 % tai ≥50 % paikallisen iskemian kanssa;
  4. Interventiohoitoa vaativia vaurioita ei saa olla enempää kuin kaksi, ja näiden kahden leesion välisen etäisyyden tulee olla >10 mm.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Viikon kuluessa akuutista sydäninfarktista tai sydänlihaksen entsyymit eivät palautuneet normaaliksi;
  2. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja korkeampi) tai vasemman kammion ejektiofraktio <30 % (ultraääni tai vasemman kammion angiografia);
  3. Epästabiili rytmihäiriöt, kuten suuren riskin kammion ekstrasystolia ja kammiotakykardia;
  4. Verikokeesta johtuvat verihiutaleiden määrät alle 100x10E9/l tai yli 700x10E9/l, valkosolut yli 3x10E9/l; jonka tutkijat pitivät kliinisesti merkittävänä;
  5. Preoperatiivinen munuaisten toiminta seerumin kreatiniini > 2,0 mg/DL; hemodialyysin saaminen;
  6. Koehenkilöt, joilla on taipumusta verenvuotoon, joilla on verihiutaleiden torjuntaa ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheita, henkilöt, jotka eivät voi saada antitromboottista hoitoa tai jotka eivät siedä DAPT-hoitoa kolmen kuukauden ajan;
  7. Aiempi peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä;
  8. Potilaat, joilla on aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana tai joilla on pysyviä neurologisia vaurioita, jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen;
  9. Allerginen aspiriinille, hepariinille, varjoaineelle, polymaitohappopolymeerille ja paklitakselille;
  10. Tutkittavien elinajanodote on alle 12 kuukautta;
  11. Tutkija arvioi, että koehenkilöt olivat huonosti mukautuneet eivätkä voineet suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla; tai muista syistä, joita tutkijat pitävät sopimattomina;
  12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumistaan ​​eivätkä ole saavuttaneet tutkimuksen pääpäätepistettä;
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset (naisten, jotka saattavat olla raskaana, on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen leikkausta).

• Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. In-stent restenoosi ilman onnistunutta esidulataatiota;
  2. Laskimosiirteiden stenttien uudelleenahtautuminen;
  3. Siltastentin restenoosi;
  4. Kaikki kolme verisuonia olivat sairaita ja tarvitsivat revaskularisaatiota;
  5. Haaraaukon suonen halkaisija haaroittumisleesioissa ≥2,5 mm;
  6. Verenkierron täydellinen tukkeutuminen TIMI-tasolla 0 (Mehran-tyypin IV ahtauma);
  7. Leesio sijaitsi vasemmassa rungossa ja enintään 2 mm:n päässä aukosta.