MicroPort의 DCB 평가판

포함 기준:

• 일반 포함 기준:

1.18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성; 2. 무증상 허혈 증거가 있는 환자, 안정형 또는 불안정형 협심증 환자 또는 오래된 심근경색증 환자; 3. 첫 번째 스텐트 삽입 후 재협착 및 스텐트 삽입 후 90일 이상 4.관상동맥우회술의 적응증이 있는 환자 5. 검사의 목적을 이해하기 위해 침습적 영상 추적을 받는 환자의 자발적이고 정보에 입각한 동의.

• 혈관조영 포함 기준:

  1. 하나 또는 두 개의 표적 병변;
  2. 스텐트의 재협착(베어 스텐트, 영구 코팅 및 생분해성 코팅 포함): Mehran I, II 및 III 협착; 기준 혈관의 직경 범위는 2.0mm ~ 4.0mm이고 길이는 ≤40mm입니다.
  3. 수술 전 원래 스텐트 직경 협착증은 70% 이상이거나 국소 허혈이 있는 경우 50% 이상이어야 합니다.
  4. 중재적 치료가 필요한 병변은 2개 이하이어야 하며, 두 병변 사이의 거리는 10mm 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 일반 제외 기준:

  1. 급성 심근 경색 또는 심근 효소가 정상으로 돌아오지 않은지 1주일 이내에;
  2. 중증 울혈성 심부전(NYHA III 이상) 또는 좌심실 박출률 <30%(초음파 또는 좌심실 혈관조영술)
  3. 고위험 심실기외수축 및 심실빈맥과 같은 불안정성 부정맥;
  4. 혈액 검사에서 혈소판 수는 100x10E9/L 미만 또는 700x10E9/L 이상, 백혈구는 3x10E9/L 이상이었습니다. 연구자들이 임상적으로 유의하다고 판단한 것;
  5. 수술 전 신기능 혈청 크레아티닌 >2.0mg/DL; 혈액 투석을 받고;
  6. 출혈 경향, 항혈소판 제제 및 항응고제 치료 금기, 항혈전 치료를 받을 수 없는 피험자 또는 3개월 동안 DAPT 치료를 견딜 수 없는 피험자;
  7. 6개월 이내의 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 과거력;
  8. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있는 환자;
  9. 아스피린, 헤파린, 조영제, 폴리락트산 중합체 및 파클리탁셀에 알레르기;
  10. 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  11. 연구자가 피험자의 순응도가 좋지 않아 요구대로 연구를 완료할 수 없다고 판단한 경우, 또는 연구자가 부적절하다고 생각하는 기타 사유로 인해;
  12. 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 등록 전에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했으며 주요 연구 종점에 도달하지 않은 피험자;
  13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자(임신 가능성이 있는 여성은 기본 수술 7일 전에 임신 테스트를 받아야 함).

• 혈관조영 배제 기준:

  1. 성공적인 사전확장 없이 스텐트 내 재협착;
  2. 정맥 이식편의 스텐트 재협착;
  3. 브리지 스텐트 재협착;
  4. 3개의 혈관 모두 병에 걸렸고 혈관재생술이 필요했습니다.
  5. 분기점 병변에서 분지 개구부의 혈관 직경 ≥2.5mm;
  6. TIMI 수준 0에서 혈류의 완전한 폐색(Mehran 유형 IV 협착증);
  7. 병변은 왼쪽 몸통에 있었고 개구부에서 2mm 이내였습니다.