OrthoPulse Gen 2 デバイスの初期評価と臨床効果の評価 (CA)
2020年11月19日 更新者：Biolux Research Holdings, Inc.
RI.2 OrthoPulse Gen 2 初期デバイス評価と臨床評価
これは、取り外し可能な熱可塑性矯正器具を使用した矯正治療中の歯の動きの影響を評価することを目的とした、前向き、介入的、非無作為化、対照、スプリットマウス、オープンラベル、単一センター、個人開業研究です。 押し込みと押し出しは、50 グラムの両側で同等の弾性力を使用して行われます。
上顎（上部）および下顎（下部）のアーチに対する 6 つのさまざまなフォトバイオモジュレーション介入を使用して、両側の歯列矯正の歯の移動速度の比較を行います。 この臨床調査では、OrthoPulse Gen 2 および OrthoPulse (商業的に承認された) デバイスが使用されています。 登録された各被験者は、侵入と排出を経験します。
すべての被験者は、治験責任医師による OrthoPulse スプリットマウス介入に割り当てられます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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B.C
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Vancouver、B.C、カナダ、V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は19歳以上でなければなりません
- OrthoPulse の使用、アライナーの装着、デンタル モニタリング スキャンに準拠する可能性が高い
- 互換性のある iOS または Android デバイスを持っていて、データの頻繁な自動同期のために OrthoPulse および Dental Monitoring アプリをダウンロードしても構わないと思っている
除外基準:
- 患者は現在、別の臨床試験に登録されています
- 侵入を防止または妨害する両側の小臼歯の混雑または回転
- 歯周病、急性口腔感染症または歯周病
- 患者は進行中または未治療の齲蝕を有する
- いつでもビスフォスフォネートを使用
- 光線過敏症を引き起こす可能性のある薬物の使用
- 光線過敏症の歴史
- てんかん
- -研究中の妊娠中または妊娠の計画。
- 患者は治療期間中に転居を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 1
サイド 1: 治療なし サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) を 1 分間
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サイド 1: 治療なし サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) を 1 分間
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実験的：介入 2
サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) を 1 分間
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サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) を 1 分間
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実験的：介入 3
サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) を 5 分間
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サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (2RP) を 5 分間
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実験的：介入 4
サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) を 5 分間
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サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) を 5 分間
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実験的：介入 5
サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) を 1 分間
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サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) を 1 分間
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実験的：介入 6
サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) を 5 分間
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サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) を 5 分間
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実験的：介入 7
サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) を 1 分間
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サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) を 1 分間
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実験的：介入 8
サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) を 5 分間
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サイド 1: OrthoPulse (承認済みデバイス) サイド 2: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) を 5 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯列矯正の歯の移動速度
時間枠：T0来院から36日（±12日）
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T0 訪問から 36 日 (±12 日) のイントルージョン中の歯列矯正の歯の移動率 (1 週間あたりの mm で測定)。
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T0来院から36日（±12日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークの痛み: アンケート
時間枠：7日
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侵入中の治療の最初の 7 日間に経験した最大の痛みを、性質が Visual Analog Scale に似た質問を使用して評価します (完全な痛みの質問表に従う)。
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7日
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根吸収
時間枠：T0来院から36日（±12日）
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ベースラインから T3 までの両側の第 1 または第 2 小臼歯の歯根長を測定することにより、歯の吸収を評価します。
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T0来院から36日（±12日）
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デバイスの初期安全性
時間枠：入学から学修終了までの目安 6ヶ月
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有害事象の収集による安全性の確認
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入学から学修終了までの目安 6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RI.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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