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Évaluation initiale du dispositif OrthoPulse Gen 2 et évaluation de l'efficacité clinique (CA)

19 novembre 2020 mis à jour par: Biolux Research Holdings, Inc.

RI.2 Évaluation initiale du dispositif OrthoPulse Gen 2 et évaluation des

Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle, non randomisée, témoin, en bouche divisée, ouverte, monocentrique, en pratique privée visant à évaluer l'effet du mouvement des dents pendant le traitement orthodontique à l'aide d'un appareil orthodontique thermoplastique amovible. L'intrusion et l'extrusion seront réalisées en utilisant des forces élastomères bilatéralement équivalentes de 50 grammes.

Une comparaison du taux de mouvement dentaire orthodontique bilatéral sera effectuée à l'aide de six (6) interventions de photobiomodulation variées sur les arcades maxillaire (supérieure) et mandibulaire (inférieure). Les dispositifs OrthoPulse Gen 2 et OrthoPulse (commercialement approuvés) sont utilisés dans cette étude clinique. Chaque sujet inscrit passera par l'intrusion et l'extrusion.

Tous les sujets seront affectés à une intervention OrthoPulse split-mouth par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • B.C
      • Vancouver, B.C, Canada, V6A 4G8
        • Dr. Peter Brawn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 19 ans ou plus
  • Susceptible d'être conforme à l'utilisation d'OrthoPulse, à l'usure des aligneurs et à la numérisation de la surveillance dentaire
  • Avoir un appareil iOS ou Android compatible et être prêt à télécharger les applications OrthoPulse et Dental Monitoring pour une synchronisation automatique fréquente des données

Critère d'exclusion:

  • Le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique
  • Encombrement ou rotations des prémolaires bilatérales qui empêcheraient ou interféreraient avec l'intrusion
  • Dents atteintes parodontales, infection buccale aiguë ou maladie parodontale
  • Le patient a une carie active/non traitée
  • Utilisation de bisphosphonates à tout moment
  • Utilisation de médicaments pouvant provoquer une photosensibilité
  • Histoire de la photosensibilité
  • Épilepsie
  • Enceinte ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Le patient envisage de déménager au cours de la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention 1
Côté un : aucun traitement Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (2RP) pendant une minute
Dispositif: Intervention 1
Côté un : aucun traitement Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (2RP) pendant une minute
EXPÉRIMENTAL: Intervention 2
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (2RP) pendant une minute
Dispositif: Intervention 2
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (2RP) pendant une minute
EXPÉRIMENTAL: Intervention 3
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (2RP) pendant 5 minutes
Dispositif: Intervention 3
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (2RP) pendant 5 minutes
EXPÉRIMENTAL: Intervention 4
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (2RCW) pendant cinq minutes
Dispositif: Intervention 4
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (2RCW) pendant cinq minutes
EXPÉRIMENTAL: Intervention 5
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) pendant une minute
Dispositif: Intervention 5
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) pendant une minute
EXPÉRIMENTAL: Intervention 6
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) pendant cinq minutes
Dispositif: Intervention 6
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) pendant cinq minutes
EXPÉRIMENTAL: Intervention 7
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) pendant une minute
Dispositif: Intervention 7
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) pendant une minute
EXPÉRIMENTAL: Intervention 8
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) pendant cinq minutes
Dispositif: Intervention 8
Côté un : OrthoPulse (appareil approuvé) Côté deux : OrthoPulse Gen 2 (3RBP) pendant cinq minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de déplacement dentaire orthodontique
Délai: 36 jours (±12 jours) à partir de la visite T0
Le taux de mouvement dentaire orthodontique pendant l'ingression à 36 jours (±12 jours) à partir de la visite T0 (mesuré en mm par semaine).
36 jours (±12 jours) à partir de la visite T0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de douleur : Questionnaire
Délai: 7 jours
Évaluer le pic de douleur ressenti au cours des sept (7) premiers jours de traitement pendant l'intrusion à l'aide de questions de nature similaire à une échelle visuelle analogique (sous réserve de remplir le questionnaire sur la douleur).
7 jours
Résorption radiculaire
Délai: 36 jours (±12 jours) à partir de la visite T0
Évaluer la résorption dentaire en mesurant la longueur de la racine de la première ou de la deuxième bicuspide bilatéralement de la ligne de base à T3
36 jours (±12 jours) à partir de la visite T0
Sécurité initiale de l'appareil
Délai: De l'inscription à la fin des études, prévu six (6) mois
Confirmation de la sécurité par la collecte des événements indésirables
De l'inscription à la fin des études, prévu six (6) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biolux Research Holdings, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (RÉEL)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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