OrthoPulse Gen 2 Initial Device Evaluation and Assessment of Clinical Effectiveness (CA)
torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Biolux Research Holdings, Inc.
RI.2 OrthoPulse Gen 2 Initial Device Evaluation and Assessment of Clinical
Tämä on prospektiivinen, interventio-, ei-satunnaistettu, kontrolli-, jaettu suu, avoin, yhden keskuksen, yksityisen käytännön tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida hampaiden liikkeen vaikutusta oikomishoidon aikana käyttämällä irrotettavaa termoplastista oikomislaitetta. Tunkeutuminen ja ekstruusio suoritetaan käyttämällä molemminpuolisesti vastaavia 50 gramman elastomeerivoimia.
Hampaiden bilateraalisen oikomisliikkeen nopeuden vertailu suoritetaan käyttämällä kuutta (6) vaihtelevaa fotobiomodulaatiointerventiota yläleuan (ylä-) ja alaleuan (ala-) kaariin. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään OrthoPulse Gen 2- ja OrthoPulse (kaupallisesti hyväksytty) laitteita. Jokainen ilmoittautunut aihe käy läpi tunkeutumisen ja pursotuksen.
Tutkija osoittaa kaikki koehenkilöt OrthoPulse-suunhalkaisuinterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
B.C
-
Vancouver, B.C, Kanada, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 19-vuotias
- Todennäköisesti yhteensopiva OrthoPulse-käytön, kohdistajien kulumisen ja Dental Monitoring -skannauksen kanssa
- sinulla on yhteensopiva iOS- tai Android-laite ja olet valmis lataamaan OrthoPulse- ja Dental Monitoring -sovellukset tietojen toistuvaa automaattista synkronointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Kahdenvälisten kaksoislihasten ahtautuminen tai kierto, joka estäisi tai häiritsee tunkeutumista
- Parodontiittiset hampaat, akuutti suun tulehdus tai parodontaalinen sairaus
- Potilaalla on aktiivinen/hoitamaton karies
- Bisfosfonaattien käyttö milloin tahansa
- Valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden käyttö
- Valoherkkyyden historia
- Epilepsia
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Potilas aikoo muuttaa hoidon ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio 1
Ensimmäinen puoli: Ei hoitoa Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (2RP) minuutin ajan
|
Ensimmäinen puoli: Ei hoitoa Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (2RP) minuutin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 2
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (2RP) minuutin ajan
|
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (2RP) minuutin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 3
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (2RP) 5 minuutin ajan
|
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (2RP) 5 minuutin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 4
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) viiden minuutin ajan
|
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) viiden minuutin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 5
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) minuutin ajan
|
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) minuutin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 6
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) viiden minuutin ajan
|
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) viiden minuutin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 7
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) minuutin ajan
|
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) minuutin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 8
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) viiden minuutin ajan
|
Ensimmäinen puoli: OrthoPulse (hyväksytty laite) Toinen puoli: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) viiden minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden oikomisliikkeen nopeus
Aikaikkuna: 36 päivää (±12 päivää) T0-käynnistä
|
Hampaiden oikomisliikkeen nopeus tunkeutumisen aikana 36 päivän (±12 päivän) kuluttua T0-käynnistä (mitattu millimetreinä viikossa).
|
36 päivää (±12 päivää) T0-käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippukipu: Kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi ensimmäisten seitsemän (7) hoitopäivän aikana koettu kipuhuippu tunkeutumisen aikana käyttämällä kysymyksiä, jotka ovat luonteeltaan samanlaisia kuin Visual Analog Scale (kipukyselyn täytettynä).
|
7 päivää
|
|
Juuren resorptio
Aikaikkuna: 36 päivää (±12 päivää) T0-käynnistä
|
Arvioi hampaan resorptio mittaamalla ensimmäisen tai toisen kaksoislihaksen juuren pituus molemmin puolin lähtöviivasta T3:een
|
36 päivää (±12 päivää) T0-käynnistä
|
|
Laitteen alustava turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun saattamiseen arvioitu kuusi (6) kuukautta
|
Turvallisuuden vahvistaminen keräämällä haittatapahtumia
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun saattamiseen arvioitu kuusi (6) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RI.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .