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Valutazione iniziale del dispositivo OrthoPulse Gen 2 e valutazione dell'efficacia clinica (CA)

19 novembre 2020 aggiornato da: Biolux Research Holdings, Inc.

RI.2 OrthoPulse Gen 2 Valutazione iniziale del dispositivo e valutazione clinica

Si tratta di uno studio prospettico, interventistico, non randomizzato, di controllo, split-mouth, in aperto, a centro singolo, privato, volto a valutare l'effetto del movimento dei denti durante il trattamento ortodontico utilizzando un apparecchio ortodontico termoplastico rimovibile. L'intrusione e l'estrusione saranno condotte utilizzando forze elastomeriche bilateralmente equivalenti di 50 grammi.

Verrà condotto un confronto del tasso di movimento dentale ortodontico bilaterale utilizzando sei (6) diversi interventi di fotobiomodulazione sull'arcata mascellare (superiore) e mandibolare (inferiore). In questa indagine clinica vengono utilizzati i dispositivi OrthoPulse Gen 2 e OrthoPulse (approvati commercialmente). Ogni soggetto iscritto subirà intrusione ed estrusione.

Tutti i soggetti saranno assegnati a un intervento di split-mouth OrthoPulse da parte dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • B.C
      • Vancouver, B.C, Canada, V6A 4G8
        • Dr. Peter Brawn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 19 anni
  • Probabilmente conforme all'uso di OrthoPulse, all'usura degli allineatori e alla scansione del monitoraggio dentale
  • Possiedi un dispositivo iOS o Android compatibile e sei disposto a scaricare le app OrthoPulse e Dental Monitoring per una frequente sincronizzazione automatica dei dati

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Affollamento o rotazioni dei premolari bilaterali che impedirebbero o interferirebbero con l'intrusione
  • Denti coinvolti parodontalmente, infezione orale acuta o malattia parodontale
  • Il paziente ha una carie attiva/non trattata
  • Uso di bifosfonati in qualsiasi momento
  • Uso di farmaci che possono causare fotosensibilità
  • Storia della fotosensibilità
  • Epilessia
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante lo studio.
  • Il paziente prevede di trasferirsi durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento 1
Lato uno: nessun trattamento Lato due: OrthoPulse Gen 2 (2RP) per un minuto
Dispositivo: Intervento 1
Lato uno: nessun trattamento Lato due: OrthoPulse Gen 2 (2RP) per un minuto
SPERIMENTALE: Intervento 2
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (2RP) per un minuto
Dispositivo: Intervento 2
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (2RP) per un minuto
SPERIMENTALE: Intervento 3
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (2RP) per 5 minuti
Dispositivo: Intervento 3
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (2RP) per 5 minuti
SPERIMENTALE: Intervento 4
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) per cinque minuti
Dispositivo: Intervento 4
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) per cinque minuti
SPERIMENTALE: Intervento 5
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) per un minuto
Dispositivo: Intervento 5
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) per un minuto
SPERIMENTALE: Intervento 6
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) per cinque minuti
Dispositivo: Intervento 6
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) per cinque minuti
SPERIMENTALE: Intervento 7
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) per un minuto
Dispositivo: Intervento 7
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) per un minuto
SPERIMENTALE: Intervento 8
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) per cinque minuti
Dispositivo: Intervento 8
Lato uno: OrthoPulse (dispositivo approvato) Lato due: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) per cinque minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di movimento dei denti ortodontici
Lasso di tempo: 36 giorni (±12 giorni) dalla visita T0
Il tasso di movimento del dente ortodontico durante l'intrusione a 36 giorni (±12 giorni) dalla visita T0 (misurato in mm a settimana).
36 giorni (±12 giorni) dalla visita T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di dolore: questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare il picco di dolore sperimentato durante i primi sette (7) giorni di trattamento durante l'intrusione utilizzando domande di natura simile a una scala analogica visiva (soggetto al questionario completo sul dolore).
7 giorni
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: 36 giorni (±12 giorni) dalla visita T0
Valutare il riassorbimento dentale misurando la lunghezza della radice del primo o del secondo premolare bilateralmente dal basale a T3
36 giorni (±12 giorni) dalla visita T0
Sicurezza iniziale del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, previsti sei (6) mesi
Conferma della sicurezza attraverso la raccolta di eventi avversi
Dall'iscrizione al completamento degli studi, previsti sei (6) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RI.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Movimento del dente ortodontico

Prove cliniche su Intervento 1

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