Wstępna ocena urządzenia OrthoPulse Gen 2 i ocena skuteczności klinicznej (CA)
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Biolux Research Holdings, Inc.
RI.2 Wstępna ocena urządzenia OrthoPulse Gen 2 i ocena kliniczna
Jest to prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane, kontrolne, otwarte, jednoośrodkowe badanie z podziałem jamy ustnej, prowadzone w prywatnej praktyce, mające na celu ocenę wpływu ruchu zębów podczas leczenia ortodontycznego przy użyciu wyjmowanego termoplastycznego aparatu ortodontycznego. Intruzja i wytłaczanie zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnie równoważnych sił elastomerowych o wartości 50 gramów.
Porównanie tempa obustronnego ortodontycznego ruchu zębów zostanie przeprowadzone przy użyciu sześciu (6) różnych interwencji fotobiomodulacyjnych na łukach szczęki (górny) i żuchwy (dolny). W tym badaniu klinicznym używane są urządzenia OrthoPulse Gen 2 i OrthoPulse (zatwierdzone do użytku komercyjnego). Każdy zapisany przedmiot przejdzie przez intruzję i ekstruzję.
Wszyscy badani zostaną przydzieleni przez badacza do interwencji OrthoPulse z rozszczepionymi ustami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
B.C
-
Vancouver, B.C, Kanada, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 19 lat
- Prawdopodobnie będzie zgodny z użytkowaniem OrthoPulse, zużyciem nakładek i skanowaniem Dental Monitoring
- Mieć kompatybilne urządzenie z systemem iOS lub Android i chcieć pobrać aplikacje OrthoPulse i Dental Monitoring w celu częstej automatycznej synchronizacji danych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
- Stłoczenie lub rotacja obupłatek przedtrzonowych, które zapobiegają lub przeszkadzają w intruzji
- Zęby zajęte przez przyzębie, ostra infekcja jamy ustnej lub choroba przyzębia
- Pacjent ma czynną/nieleczoną próchnicę
- Stosowanie bisfosfonianów w dowolnym momencie
- Stosowanie leków, które mogą powodować nadwrażliwość na światło
- Historia nadwrażliwości na światło
- Padaczka
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.
- Pacjent planuje przeprowadzkę w okresie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 1
Strona pierwsza: brak leczenia Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (2RP) przez jedną minutę
|
Strona pierwsza: brak leczenia Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (2RP) przez jedną minutę
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 2
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (2RP) przez jedną minutę
|
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (2RP) przez jedną minutę
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 3
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (2RP) przez 5 minut
|
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (2RP) przez 5 minut
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 4
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) przez pięć minut
|
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) przez pięć minut
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 5
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) przez jedną minutę
|
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) przez jedną minutę
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 6
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) przez pięć minut
|
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) przez pięć minut
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 7
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) przez jedną minutę
|
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) przez jedną minutę
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 8
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) przez pięć minut
|
Strona pierwsza: OrthoPulse (zatwierdzone urządzenie) Strona druga: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) przez pięć minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ortodontycznego ruchu zębów
Ramy czasowe: 36 dni (±12 dni) od wizyty T0
|
Szybkość ruchu ortodontycznego zęba podczas intruzji po 36 dniach (±12 dni) od wizyty T0 (mierzona w mm na tydzień).
|
36 dni (±12 dni) od wizyty T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból szczytowy: Kwestionariusz
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceń szczytowy ból odczuwany w ciągu pierwszych siedmiu (7) dni leczenia podczas wtargnięcia za pomocą pytań podobnych do wizualnej skali analogowej (z zastrzeżeniem wypełnienia kwestionariusza dotyczącego bólu).
|
7 dni
|
|
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: 36 dni (±12 dni) od wizyty T0
|
Oceń resorpcję zęba, mierząc długość korzenia pierwszego lub drugiego przedtrzonowca obustronnie od linii podstawowej do T3
|
36 dni (±12 dni) od wizyty T0
|
|
Początkowe bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów przewidywane sześć (6) miesięcy
|
Potwierdzenie bezpieczeństwa poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych
|
Od rejestracji do ukończenia studiów przewidywane sześć (6) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RI.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .