Evaluación inicial del dispositivo OrthoPulse Gen 2 y valoración de la eficacia clínica (CA)
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
Evaluación inicial del dispositivo RI.2 OrthoPulse Gen 2 y valoración clínica
Este es un estudio prospectivo, intervencionista, no aleatorizado, de control, de boca dividida, de etiqueta abierta, de centro único, de práctica privada, cuyo objetivo es evaluar el efecto del movimiento de los dientes durante el tratamiento de ortodoncia con un aparato de ortodoncia termoplástico extraíble. La intrusión y la extrusión se realizarán usando fuerzas elastoméricas bilateralmente equivalentes de 50 gramos.
Se realizará una comparación de la tasa de movimiento dental de ortodoncia bilateral utilizando seis (6) intervenciones variadas de fotobiomodulación en los arcos maxilar (superior) y mandibular (inferior). Los dispositivos OrthoPulse Gen 2 y OrthoPulse (aprobados comercialmente) se están utilizando en esta investigación clínica. Cada sujeto inscrito pasará por intrusión y extrusión.
El investigador asignará a todos los sujetos a una intervención OrthoPulse de boca dividida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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B.C
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Vancouver, B.C, Canadá, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 19 años de edad o más.
- Es probable que cumpla con el uso de OrthoPulse, el desgaste del alineador y el escaneo de monitoreo dental
- Tener un dispositivo iOS o Android compatible y estar dispuesto a descargar las aplicaciones OrthoPulse y Dental Monitoring para la sincronización automática frecuente de datos
Criterio de exclusión:
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio clínico
- Apiñamiento o rotaciones de bicúspides bilaterales que impedirían o interferirían con la intrusión
- Dientes con compromiso periodontal, infección oral aguda o enfermedad periodontal
- El paciente tiene caries activa/no tratada
- Uso de bisfosfonatos en cualquier momento
- Uso de medicamentos que pueden causar fotosensibilidad
- Historia de la fotosensibilidad
- Epilepsia
- Embarazada o planeando un embarazo durante el estudio.
- El paciente planea mudarse durante el período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención 1
Lado uno: Sin tratamiento Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (2RP) durante un minuto
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Lado uno: Sin tratamiento Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (2RP) durante un minuto
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EXPERIMENTAL: Intervención 2
Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (2RP) durante un minuto
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Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (2RP) durante un minuto
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EXPERIMENTAL: Intervención 3
Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (2RP) durante 5 minutos
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Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (2RP) durante 5 minutos
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EXPERIMENTAL: Intervención 4
Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) durante cinco minutos
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Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) durante cinco minutos
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EXPERIMENTAL: Intervención 5
Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) durante un minuto
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Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) durante un minuto
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EXPERIMENTAL: Intervención 6
Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) durante cinco minutos
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Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) durante cinco minutos
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EXPERIMENTAL: Intervención 7
Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) durante un minuto
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Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) durante un minuto
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EXPERIMENTAL: Intervención 8
Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) durante cinco minutos
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Lado uno: OrthoPulse (dispositivo aprobado) Lado dos: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) durante cinco minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de movimiento dental de ortodoncia
Periodo de tiempo: 36 días (±12 días) desde la visita T0
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La tasa de movimiento dental de ortodoncia durante la intrusión a los 36 días (±12 días) desde la visita T0 (medida en mm por semana).
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36 días (±12 días) desde la visita T0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de dolor: Cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Evalúe el dolor máximo experimentado durante los primeros siete (7) días de tratamiento durante la intrusión utilizando preguntas de naturaleza similar a una escala analógica visual (sujeto a completar el cuestionario de dolor).
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7 días
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Reabsorción de raíces
Periodo de tiempo: 36 días (±12 días) desde la visita T0
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Evalúe la reabsorción dental midiendo la longitud de la raíz del primer o segundo bicúspide bilateralmente desde el inicio hasta T3
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36 días (±12 días) desde la visita T0
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Seguridad inicial del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, anticipado seis (6) meses
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Confirmación de la seguridad a través de la recopilación de eventos adversos
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, anticipado seis (6) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RI.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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